Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg med urin-DNA-testning for blærekræft i Kina

11. februar 2025 opdateret af: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Et multicenter, enkeltblindet, observationelt klinisk forsøg med URISAFE

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode) for at hjælpe med at diagnosticere blærekræft ved at sammenligne med klinisk standardmetode (inkluderer medicinsk billeddannelse (MRI, CT, osv.), cystoskopi, patologisk undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg er testkittet, der skal evalueres, et Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode), som er beregnet til kvalitativt at detektere methyleringsniveauer af flere gener i human urinprøve in vitro ved hjælp af fluorescerende PCR-metoden og standardmetoden brugt i klinisk diagnostik omfatter medicinsk billeddannelse, cystoskopi, patologisk undersøgelse.

Forsøgspersonerne vil udlevere urinprøver efter behov til evaluering af testkittet efterfulgt af en undersøgelse af standardmetoden. Teknisk personale, der udfører evalueringen af ​​testkittet, forbliver blindet over for resultaterne af den kliniske diagnose.

Resultaterne af testkittet vil blive sammenlignet med standardmetoden, og effektiviteten af ​​Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) til påvisning af blærekræft under normal klinisk brug vil blive vurderet gennem statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

482

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Du, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner uden aldersgrænse, uanset køn eller region, og dem, der opfylder inklusionskriterierne for dette kliniske forsøg, er berettiget til at tilmelde sig de udpegede kliniske steder. 482 emner er målrettet til at tilmelde sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal opfylde alle tre af følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

    1. Hvem uden alders- og kønsgrænse, og deltager frivilligt og villig til at underskrive informeret samtykkeformular;
    2. Hvem er villig til at gennemgå eller har gennemført medicinsk billeddannelse og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøgelse;

    3. Ethvert emne, der skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

      1. Hvem er diagnosticeret med eller mistænkt for blærekræft.
      2. Hvem har høje risikofaktorer for blærekræft (såsom engageret i kontakt med aromatiske aminer, farvestoffer, gummi, aluminium, læder og andre erhverv, schistosomiasis infektion, familie genetisk historie, rygning, drikke, osv.).
      3. Hvem har hæmaturi symptomer (såsom blærebetændelse, sten osv.).
      4. Hvem har andre sygdomme, der let kan forveksles med blærekræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med en af ​​følgende betingelser er udelukket:

    1. Hvem er blevet opereret eller kemoradioterapi.
    2. Hvem har andre forhold, som investigator anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blærekræft gruppe
To grupper af sekventielt tilmeldte forsøgspersoner, kvalificerede forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne. Ud over at indsamle urinprøver til testkittet af Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) test, skal kvalificerede forsøgspersoner også gennemgå en standardmetode.
Diagnostisk test: Urin DNA-methyleringsanalyse
Urinprøven vil blive indsamlet af forsøgspersonen til påvisning af Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Andre navne:
  • URISAFE
Procedure: medicinsk billeddannelse og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøgelse
Forsøgspersoner vil gennemgå medicinsk billeddannelse og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøgelse
Den normale gruppe
To grupper af sekventielt tilmeldte forsøgspersoner, kvalificerede forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne. Ud over at indsamle urinprøver til testkittet af Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) test, skal kvalificerede forsøgspersoner også gennemgå en standardmetode.
Diagnostisk test: Urin DNA-methyleringsanalyse
Urinprøven vil blive indsamlet af forsøgspersonen til påvisning af Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Andre navne:
  • URISAFE
Procedure: medicinsk billeddannelse og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøgelse
Forsøgspersoner vil gennemgå medicinsk billeddannelse og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Et år
Sensitivitet er procentdelen af ​​forsøgspersoner med lungekræft, som er korrekt identificeret af testsættet.
Et år
Specificitet
Tidsramme: Et år
Specificitet er procentdelen af ​​forsøgspersoner uden lungekræft, som korrekt udelukkes af testkittet.
Et år
Konsistensrate
Tidsramme: Et år
Konsistensrate er brøkdelen af ​​både sande positive og negative diagnostiske testresultater blandt alle forsøgspersoner.
Et år
Kappa koefficient
Tidsramme: Et år
Kappa-koefficienten er konsistensanalysen af ​​graden af ​​overensstemmelse mellem testresultaterne fra testkittet og standardmetoden.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLM2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Vi overvejer nøje alle gældende regler og love, der regulerer deling af patienters data fra Kina online med den globale offentlighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urin DNA-methyleringsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner