Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie testování DNA moči na rakovinu močového měchýře v Číně

11. února 2025 aktualizováno: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, jednoduše zaslepená, observační klinická studie URISAFE

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost sady Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) pro pomoc při diagnostice rakoviny močového měchýře porovnáním s klinickou standardní metodou (zahrnuje lékařské zobrazování (MRI, CT atd.), cystoskopii, patologické vyšetření).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii je testovací soupravou, která má být hodnocena, souprava Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method), která je určena ke kvalitativní detekci hladin metylace více genů ve vzorku lidské moči in vitro pomocí fluorescenční PCR metody a standardní metody používané v klinické diagnostice zahrnuje lékařské zobrazování, cystoskopii, patologické vyšetření.

Subjekty poskytnou vzorek moči, jak je požadováno pro hodnocení testovací soupravy s následným vyšetřením standardní metodou. Technický personál, který provádí hodnocení testovací soupravy, zůstane zaslepený vůči výsledkům klinické diagnózy.

Výsledky testovací soupravy budou porovnány se standardní metodou a statistickou analýzou bude posouzena účinnost soupravy Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) pro detekci rakoviny močového měchýře za normálního klinického použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

482

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Du, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty bez věkového omezení, bez ohledu na pohlaví nebo region, a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do tohoto klinického hodnocení, se mohou zapsat na určených klinických pracovištích. Cílem je zapsat 482 předmětů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí splňovat všechna tři z následujících kritérií, aby byl způsobilý ke studii:

    1. Kdo bez omezení věku a pohlaví a účastní se dobrovolně a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;
    2. Kdo je ochoten podstoupit nebo absolvoval lékařské zobrazování a/nebo cystoskopii a/nebo patologické vyšetření;

    3. Každý subjekt, který musí splňovat některou z následujících podmínek:

      1. Kdo je diagnostikován nebo má podezření na rakovinu močového měchýře.
      2. Kdo má vysoké rizikové faktory pro rakovinu močového měchýře (jako je kontakt s aromatickými aminy, barvivy, gumou, hliníkem, kůží a jinými povoláními, infekce schistosomiázou, rodinná genetická anamnéza, kouření, pití atd.).
      3. Kdo má příznaky hematurie (jako je cystitida, kameny atd.).
      4. Kdo má další nemoci, které lze snadno zaměnit s rakovinou močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět s některou z následujících podmínek bude vyloučen:

    1. Kdo podstoupil operaci nebo chemoradioterapii.
    2. Kdo má jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rakoviny močového měchýře
Dvě skupiny po sobě jdoucích zapsaných subjektů, způsobilé subjekty budou zahrnuty do studie podle kritérií pro zařazení. Kromě odběru vzorku moči pro testovací sadu testu Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) musí způsobilé subjekty také podstoupit vyšetření standardní metodou.
Diagnostický test: Analýza methylace DNA v moči
Vzorek moči bude odebrán subjektem pro detekci sady Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescenční metoda PCR)
Ostatní jména:
  • URISAFE
Postup: lékařské zobrazování a/nebo cystoskopie a/nebo patologické vyšetření
Subjekty podstoupí lékařské zobrazování a/nebo cystoskopii a/nebo patologické vyšetření
Normální skupina
Dvě skupiny po sobě jdoucích zapsaných subjektů, způsobilé subjekty budou zahrnuty do studie podle kritérií pro zařazení. Kromě odběru vzorku moči pro testovací sadu testu Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) musí způsobilé subjekty také podstoupit vyšetření standardní metodou.
Diagnostický test: Analýza methylace DNA v moči
Vzorek moči bude odebrán subjektem pro detekci sady Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescenční metoda PCR)
Ostatní jména:
  • URISAFE
Postup: lékařské zobrazování a/nebo cystoskopie a/nebo patologické vyšetření
Subjekty podstoupí lékařské zobrazování a/nebo cystoskopii a/nebo patologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Jeden rok
Citlivost je procento subjektů s rakovinou plic, kteří jsou správně identifikováni testovací soupravou.
Jeden rok
Specifičnost
Časové okno: Jeden rok
Specifičnost je procento subjektů bez rakoviny plic, které testovací souprava správně vyloučila.
Jeden rok
Míra konzistence
Časové okno: Jeden rok
Míra konzistence je zlomkem skutečných pozitivních i negativních výsledků diagnostických testů mezi všemi subjekty.
Jeden rok
Kappa koeficient
Časové okno: Jeden rok
Kappa koeficient je konzistenční analýza míry shody mezi výsledky testu testovací soupravy a standardní metodou.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLM2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Pečlivě zvažujeme všechny platné předpisy a zákony upravující sdílení údajů pacientů z Číny online s celosvětovou veřejností.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza methylace DNA v moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit