Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk studie av urin-DNA-testing for blærekreft i Kina

11. februar 2025 oppdatert av: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

En multisenter, enkeltblind, observasjonsklinisk studie av URISAFE

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode) for å hjelpe til med å diagnostisere blærekreft ved å sammenligne med klinisk standardmetode (inkluderer medisinsk bildebehandling (MRI, CT, etc.), cystoskopi, patologisk undersøkelse).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske utprøvingen er testsettet som skal evalueres et Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method), som er ment å kvalitativt oppdage metyleringsnivåer av flere gener i human urinprøve in vitro ved Fluorescent PCR Method, og standardmetoden brukt i klinisk diagnostikk inkluderer medisinsk bildediagnostikk, cystoskopi, patologisk undersøkelse.

Forsøkspersonene vil gi urinprøver etter behov for evaluering av testsettet etterfulgt av en undersøkelse av standardmetoden. Teknisk personell som utfører evalueringen av testsettet vil forbli blindet for resultatene av den kliniske diagnosen.

Resultatene av testsettet vil bli sammenlignet med standardmetoden, og effektiviteten til Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) for blærekreftdeteksjon under normal klinisk bruk vil bli vurdert gjennom statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

482

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Du, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner uten aldersgrense, uavhengig av kjønn eller region, og de som oppfyller inklusjonskriteriene for denne kliniske studien, er kvalifisert til å melde seg på de utpekte kliniske stedene. 482 fag er målrettet å melde seg på.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må oppfylle alle tre av følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

    1. Hvem uten alders- og kjønnsgrense, og som deltar frivillig og villig til å signere informert samtykkeskjema;
    2. Hvem er villig til å gjennomgå eller har fullført medisinsk bildediagnostikk og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøkelse;

    3. Ethvert emne som er pålagt å oppfylle noen av følgende betingelser:

      1. Som er diagnostisert med eller mistenkt for blærekreft.
      2. Hvem har høye risikofaktorer for blærekreft (som engasjert i kontakt med aromatiske aminer, fargestoffer, gummi, aluminium, lær og andre yrker, schistosomiasis-infeksjon, genetisk familiehistorie, røyking, drikking, etc.).
      3. Hvem har hematuri-symptomer (som blærebetennelse, steiner, etc.).
      4. Som har andre sykdommer som lett kan forveksles med blærekreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekter med noen av følgende betingelser skal utelukkes:

    1. Som har gjennomgått operasjon eller cellegiftbehandling.
    2. Hvem har andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blærekreftgruppe
To grupper av sekvensielt registrerte emner, kvalifiserte emner vil bli inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene. I tillegg til å samle urinprøver for testsettet til Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) test, må kvalifiserte forsøkspersoner også gjennomgå undersøkelsen av standardmetoden.
Diagnostisk test: Urin DNA-metyleringsanalyse
Urinprøven vil bli tatt av forsøkspersonen for påvisning av Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Andre navn:
  • URISAFE
Fremgangsmåte: medisinsk bildediagnostikk og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøkelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå medisinsk bildediagnostikk og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøkelse
Den normale gruppen
To grupper av sekvensielt registrerte emner, kvalifiserte emner vil bli inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene. I tillegg til å samle urinprøver for testsettet til Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) test, må kvalifiserte forsøkspersoner også gjennomgå undersøkelsen av standardmetoden.
Diagnostisk test: Urin DNA-metyleringsanalyse
Urinprøven vil bli tatt av forsøkspersonen for påvisning av Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Andre navn:
  • URISAFE
Fremgangsmåte: medisinsk bildediagnostikk og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøkelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå medisinsk bildediagnostikk og/eller cystoskopi og/eller patologisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Ett år
Sensitivitet er prosentandelen av personer med lungekreft som er korrekt identifisert av testsettet.
Ett år
Spesifisitet
Tidsramme: Ett år
Spesifisitet er prosentandelen av personer uten lungekreft som er korrekt ekskludert av testsettet.
Ett år
Konsistensrate
Tidsramme: Ett år
Konsistensrate er brøkdelen av både sanne positive og negative diagnostiske testresultater blant alle fag.
Ett år
Kappa koeffisient
Tidsramme: Ett år
Kappa-koeffisient er konsistensanalysen av graden av samsvar mellom testresultatene fra testsettet og standardmetoden.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLM2021-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Vi vurderer nøye alle gjeldende forskrifter og lover som regulerer deling av pasientdata fra Kina på nettet med den globale offentligheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere