Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter klinisk prövning av urin-DNA-testning för blåscancer i Kina

11 februari 2025 uppdaterad av: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

En multicenter, enkelblind, observationell klinisk prövning av URISAFE

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerande PCR-metod) för att hjälpa till att diagnostisera blåscancer genom att jämföra med klinisk standardmetod (inkluderar medicinsk bildbehandling (MRI, CT, etc.), cystoskopi, patologisk undersökning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning är testkitet som ska utvärderas ett Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerande PCR-metod), som är avsett att kvalitativt detektera metyleringsnivåer av flera gener i mänskligt urinprov in vitro med Fluorescent PCR-metoden, och standardmetoden används i klinisk diagnostik inkluderar medicinsk bildbehandling, cystoskopi, patologisk undersökning.

Försökspersonerna kommer att tillhandahålla urinprover som krävs för utvärdering av testkitet följt av en undersökning av standardmetoden. Teknisk personal som utför utvärderingen av testkitet kommer att förbli blinda för resultaten av den kliniska diagnosen.

Resultaten av testkitet kommer att jämföras med standardmetoden, och effektiviteten av Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) för upptäckt av blåscancer under normal klinisk användning kommer att bedömas genom statistisk analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

482

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peng Du, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner utan åldersgräns, oavsett kön eller region, och de som uppfyller inklusionskriterierna för denna kliniska prövning, är berättigade att registrera sig på de utsedda kliniska platserna. 482 ämnen är inriktade på att registrera sig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson måste uppfylla alla tre av följande kriterier för att vara berättigad till studien:

    1. Vem utan ålders- och könsgräns, och som deltar frivilligt och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke;
    2. Vem är villig att genomgå eller har genomfört medicinsk bildbehandling och/eller cystoskopi och/eller patologisk undersökning;

    3. Varje försöksperson som måste uppfylla något av följande villkor:

      1. Som har diagnosen eller misstänkt för blåscancer.
      2. Vem har höga riskfaktorer för cancer i urinblåsan (såsom engagerad i kontakt med aromatiska aminer, färgämnen, gummi, aluminium, läder och andra yrken, schistosomiasis infektion, familjens genetiska historia, rökning, drickande, etc.).
      3. Vem har symtom på hematuri (som cystit, stenar etc.).
      4. Som har andra sjukdomar som lätt kan förväxlas med cancer i urinblåsan.

Exklusions kriterier:

  • Föremål med något av följande villkor ska uteslutas:

    1. Som har opererats eller kemoradioterapi.
    2. Vem har andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blåscancergrupp
Två grupper av sekventiellt inskrivna försökspersoner, berättigade försökspersoner kommer att inkluderas i studien enligt inklusionskriterierna. Förutom att samla in urinprover för testkitet för Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerande PCR-metod)-testet, måste berättigade försökspersoner också genomgå en undersökning av standardmetoden.
Diagnostiskt test: Urin DNA-metyleringsanalys
Urinprovet kommer att tas av försökspersonen för detektion av Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerande PCR-metod)
Andra namn:
  • URISAFE
Procedur: medicinsk bildbehandling och/eller cystoskopi och/eller patologisk undersökning
Försökspersonerna kommer att genomgå medicinsk avbildning och/eller cystoskopi och/eller patologisk undersökning
Den normala gruppen
Två grupper av sekventiellt inskrivna försökspersoner, berättigade försökspersoner kommer att inkluderas i studien enligt inklusionskriterierna. Förutom att samla in urinprover för testkitet för Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerande PCR-metod)-testet, måste berättigade försökspersoner också genomgå en undersökning av standardmetoden.
Diagnostiskt test: Urin DNA-metyleringsanalys
Urinprovet kommer att tas av försökspersonen för detektion av Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerande PCR-metod)
Andra namn:
  • URISAFE
Procedur: medicinsk bildbehandling och/eller cystoskopi och/eller patologisk undersökning
Försökspersonerna kommer att genomgå medicinsk avbildning och/eller cystoskopi och/eller patologisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Ett år
Känslighet är procentandelen av patienter med lungcancer som identifieras korrekt av testkitet.
Ett år
Specificitet
Tidsram: Ett år
Specificitet är procentandelen av försökspersoner utan lungcancer som korrekt utesluts av testkitet.
Ett år
Konsistenshastighet
Tidsram: Ett år
Konsistensgraden är bråkdelen av både sanna positiva och negativa diagnostiska testresultat bland alla försökspersoner.
Ett år
Kappa koefficient
Tidsram: Ett år
Kappa-koefficienten är konsistensanalysen av graden av överensstämmelse mellan testresultaten från testsatsen och standardmetoden.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLM2021-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Vi överväger noggrant alla tillämpliga regler och lagar som styr delning av patientdata från Kina online med den globala allmänheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera