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중국 방광암에 대한 소변 DNA 검사의 다기관 임상 시험

2025년 2월 11일 업데이트: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

URISAFE의 다기관 단일 맹검 관찰 임상 시험

본 연구의 1차 목적은 방광암 진단에 도움이 되는 Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method)의 안전성과 유효성을 임상 표준 방법(의학적 영상(MRI, CT 등 포함), 방광경 검사, 병리학적 검사).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험에서 평가하고자 하는 검사키트는 형광 PCR법(Fluorescent PCR Method)에 의해 in vitro에서 사람 소변 검체 내 다중 유전자의 메틸화 수준을 정성적으로 검출하기 위한 Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method)와 표준법 임상 진단에 사용되는 의료 영상, 방광경 검사, 병리 검사가 포함됩니다.

피험자는 테스트 키트 평가에 필요한 소변 표본을 제공한 후 표준 방법을 검사합니다. 테스트 키트의 평가를 수행하는 기술 인력은 임상 진단 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

테스트 키트의 결과를 표준 방법과 비교하고 정상적인 임상 사용에서 방광암 검출을 위한 Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method)의 유효성을 통계 분석을 통해 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

482

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peng Du, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성별이나 지역에 관계없이 연령 제한이 없는 피험자로서 본 임상시험의 선정 기준을 충족하는 자는 지정된 임상기관에 등록할 수 있습니다. 482명의 피험자가 등록을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 연령 및 성별 제한 없이 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자
    2. 의료 영상 및/또는 방광경 검사 및/또는 병리학적 검사를 받을 의향이 있거나 완료한 사람

    3. 다음 조건 중 하나를 충족해야 하는 모든 피험자:

      1. 방광암 진단을 받았거나 의심되는 사람.
      2. 방광암의 고위험 인자(방향족 아민, 염료, 고무, 알루미늄, 가죽 및 기타 직업과의 접촉, 주혈흡충증 감염, 가족력, 흡연, 음주 등)가 있는 사람.
      3. 혈뇨 증상(방광염, 결석 등)이 있는 사람.
      4. 기타 방광암과 혼동하기 쉬운 질환이 있는 자.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상은 제외됩니다.

    1. 수술 또는 화학 방사선 요법을 받은 사람.
    2. 조사관이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방광암군
순차적으로 등록된 피험자의 두 그룹, 적격 피험자는 포함 기준에 따라 연구에 포함됩니다. Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method) 검사의 검사키트를 위한 소변 검체 채취 외에 적격 대상자는 표준 방법의 검사도 받아야 합니다.
진단 검사: 소변 DNA 메틸화 분석
소변 검체는 Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method) 검출을 위해 대상자가 채취합니다.
다른 이름들:
  • 우리안전
절차: 의료 영상 및/또는 방광경 검사 및/또는 병리학적 검사
피험자는 의료 영상 및/또는 방광경 검사 및/또는 병리학적 검사를 받게 됩니다.
일반 그룹
순차적으로 등록된 피험자의 두 그룹, 적격 피험자는 포함 기준에 따라 연구에 포함됩니다. Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method) 검사의 검사키트를 위한 소변 검체 채취 외에 적격 대상자는 표준 방법의 검사도 받아야 합니다.
진단 검사: 소변 DNA 메틸화 분석
소변 검체는 Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method) 검출을 위해 대상자가 채취합니다.
다른 이름들:
  • 우리안전
절차: 의료 영상 및/또는 방광경 검사 및/또는 병리학적 검사
피험자는 의료 영상 및/또는 방광경 검사 및/또는 병리학적 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 1년
민감도는 테스트 키트에 의해 정확하게 식별된 폐암 대상자의 백분율입니다.
1년
특성
기간: 1년
특이도는 테스트 키트에 의해 올바르게 제외된 폐암이 없는 피험자의 백분율입니다.
1년
일관성 비율
기간: 1년
일관성 비율은 모든 피험자 중에서 진양성 및 음성 진단 테스트 결과의 비율입니다.
1년
카파 계수
기간: 1년
카파 계수는 테스트 키트의 테스트 결과와 표준 방법 간의 일치 정도에 대한 일관성 분석입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

협력자

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLM2021-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

우리는 중국의 온라인 환자 데이터를 전 세계 대중과 공유하는 데 적용되는 모든 관련 규정 및 법률을 신중하게 고려하고 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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