Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba kliniczna badania DNA moczu w kierunku raka pęcherza moczowego w Chinach

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą URISAFE

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zestawu Human Multigene Methylation Detection Kit (metoda fluorescencyjnego PCR) w celu pomocy w diagnozowaniu raka pęcherza moczowego poprzez porównanie ze standardową metodą kliniczną (obejmuje obrazowanie medyczne (MRI, CT itp.), cystoskopię, badanie patologiczne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym ocenianym zestawem testowym jest zestaw do wykrywania wielogenowej metylacji u ludzi (metoda fluorescencyjnego PCR), który ma na celu jakościowe wykrywanie poziomów metylacji wielu genów w próbkach ludzkiego moczu in vitro metodą fluorescencyjnego PCR oraz standardowa metoda stosowane w diagnostyce klinicznej obejmują obrazowanie medyczne, cystoskopię, badanie patologiczne.

Uczestnicy dostarczą próbkę moczu zgodnie z wymaganiami do oceny zestawu testowego, po której nastąpi badanie metodą standardową. Personel techniczny przeprowadzający ocenę zestawu testowego pozostanie ślepy na wyniki diagnozy klinicznej.

Wyniki zestawu testowego zostaną porównane ze standardową metodą, a skuteczność zestawu Human Multigene Methylation Detection Kit (Metoda Fluorescent PCR) do wykrywania raka pęcherza moczowego w normalnych zastosowaniach klinicznych zostanie oceniona za pomocą analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

482

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng Du, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez ograniczeń wiekowych, bez względu na płeć lub region, oraz ci, którzy spełniają kryteria włączenia do tego badania klinicznego, kwalifikują się do rejestracji w wyznaczonych ośrodkach klinicznych. Planuje się zapisać 482 osoby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać wszystkie trzy z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do badania:

    1. Kto bez ograniczeń wiekowych i płci, dobrowolnie i chętny do podpisania formularza świadomej zgody;
    2. Kto jest chętny do poddania się lub ukończył badania obrazowe i/lub cystoskopię i/lub patologię;

    3. Każdy podmiot, od którego wymagane jest spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków:

      1. U kogo zdiagnozowano lub podejrzewa się raka pęcherza moczowego.
      2. Kto ma czynniki wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego (takie jak kontakt z aminami aromatycznymi, barwniki, guma, aluminium, skóra i inne zawody, zakażenie schistosomatozą, historia genetyczna rodziny, palenie, picie itp.).
      3. Kto ma objawy krwiomoczu (takie jak zapalenie pęcherza moczowego, kamienie itp.).
      4. Kto ma inne choroby, które można łatwo pomylić z rakiem pęcherza.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostanie wykluczony:

    1. Kto przeszedł operację lub chemioradioterapię.
    2. Kto ma inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa raka pęcherza moczowego
Dwie grupy kolejno włączonych pacjentów, kwalifikujących się pacjentów, zostaną włączone do badania zgodnie z kryteriami włączenia. Oprócz pobrania próbki moczu do zestawu testowego Human Multigene Methylation Detection Kit (metoda fluorescencyjnej PCR), kwalifikujący się uczestnicy muszą również przejść badanie metodą standardową.
Test diagnostyczny: Analiza metylacji DNA w moczu
Próbka moczu zostanie pobrana przez pacjenta w celu wykrycia zestawu do wykrywania wielogenowej metylacji u ludzi (metoda fluorescencyjnej PCR)
Inne nazwy:
  • URISAFE
Procedura: obrazowanie medyczne i/lub cystoskopia i/lub badanie patologiczne
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu medycznemu i/lub cystoskopii i/lub badaniu patologicznemu
Normalna grupa
Dwie grupy kolejno włączonych pacjentów, kwalifikujących się pacjentów, zostaną włączone do badania zgodnie z kryteriami włączenia. Oprócz pobrania próbki moczu do zestawu testowego zestawu Human Multigene Methylation Detection Kit (metoda fluorescencyjnej PCR), kwalifikujący się uczestnicy muszą również przejść badanie metodą standardową.
Test diagnostyczny: Analiza metylacji DNA w moczu
Próbka moczu zostanie pobrana przez pacjenta w celu wykrycia zestawu do wykrywania wielogenowej metylacji u ludzi (metoda fluorescencyjnej PCR)
Inne nazwy:
  • URISAFE
Procedura: obrazowanie medyczne i/lub cystoskopia i/lub badanie patologiczne
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu medycznemu i/lub cystoskopii i/lub badaniu patologicznemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Rok
Czułość to odsetek pacjentów z rakiem płuc, którzy zostali prawidłowo zidentyfikowani przez zestaw testowy.
Rok
Specyficzność
Ramy czasowe: Rok
Swoistość to odsetek pacjentów bez raka płuc, którzy zostali prawidłowo wykluczeni przez zestaw testowy.
Rok
Współczynnik spójności
Ramy czasowe: Rok
Współczynnik spójności to odsetek zarówno prawdziwie dodatnich, jak i ujemnych wyników testów diagnostycznych wśród wszystkich badanych.
Rok
Współczynnik Kappa
Ramy czasowe: Rok
Współczynnik Kappa to analiza zgodności zakresu zgodności między wynikami testów zestawu testowego a metodą standardową.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Du, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLM2021-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Uważnie rozważamy wszystkie obowiązujące przepisy i przepisy regulujące udostępnianie danych pacjentów z Chin online opinii publicznej na całym świecie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj