手足症候群の治療におけるフォトバイオモジュレーション
手掌足底発赤不全症の治療におけるフォトバイオモジュレーション：臨床、無作為化、対照研究
化学療法によって引き起こされる細胞傷害性合併症は、手足症候群 (PPE) としても知られる手足症候群です。 メカニズムはまだ明らかではありませんが、化学療法剤が末端表皮に細胞毒性を引き起こすと考えられています。 臨床的には、手足の手のひらの紅斑と浮腫、乾燥したうろこ状の皮膚として現れ、こわばりと痛みを伴います。 極端なケースでは、入院が必要な水ぶくれや潰瘍が現れます。 また、感覚異常を伴うこともあります。 主な目的は、フォトバイオモジュレーションがカペシタビンと 5-フルオロウラシルの化学療法によって誘発される PPE を減らすのに有効かどうかを評価することです。
4 週間の治療で、2 つのグループがあります。G1 - モイスチャライジング クリームとフォトバイオモジュレーション。 G2: モイスチャライジング クリームとフォトバイオモジュレーション シャム。
調査の概要
詳細な説明
方法論: 無作為化、対照、二重盲検、単一施設の臨床試験。 研究集団 (40 人の参加者) は 2 つのグループに分けられます - グループ 1: モイスチャライザー + LED (発光ダイオード) 治療とグループ 2: モイスチャライザー + LED 偽治療。 LEDライトの適用のために、P2 LEDクラスター（630 nm）を備えたAntares（ibramed）を、手足の掌底領域に週2回（4 J / cm2）4週間適用します。
手掌足底発赤知覚不全 (PPE) の程度が主な結果であり、副次的な結果は化学療法の治療計画 (化学療法の投与量、薬物投与量の削減または治療の中断の必要性) およびハンドツールを使用した生活の質に関するデータです。足症候群 (HSF) アンケート - HSF-14 および皮膚科生活アンケート指数 (DLQI)。 PPEグレードと化学療法計画は、フォトバイオモジュレーションによる治療の開始前、途中、および終了時に測定されます。 生活の質に関する質問票 (HFS-14 - 手足症候群および DLQI - 皮膚科生活質問票指数) は、治療の開始時と終了時に適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montevideo、ウルグアイ、11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
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Montevideo、ウルグアイ、11600
- Instituto Nacional del Cancer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 入院または外来患者、
- 腫瘍病理を伴う（解剖病理学的または細胞学的診断によって確認された）
- 化学療法治療を受けている（施設によってプロトコールされた治療計画に従って、持続注入で経口カペシタビンおよび5-フルオロウラシル：ゼロックスベバシズマブ、カペシタビン、カペシタビン+放射線療法、フォルフォキシリ、ゼリリ-ベバシズマブ、フォルフォックス4-ベバシズマブ、ドセタキセル-CDDP-5-フルオロウラシル（コロニー刺激因子)、mFolfirinox q/14 日、Flot.)
- CTC スケール NCI v. 5.0 および Saif スケールで 1 以上の毒性の手足症候群を発症する患者。 等。ダークスキン用
除外基準:
- 掌蹠皮膚合併症のある患者、
- 自己免疫合併症、
- 切断された四肢、
- 全身感染、
- 限局性または局所的な四肢感染症、
- 呼吸隔離、
- 接触分離
- インスリンを必要とする糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
病院指定保湿クリーム（尿素入り）＋LEDトリートメント。
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グループ 1 は 630 nm LED を受け取り、グループ 2 は 4 週間、手と足の掌底領域 (4 J/cm2) で週に 2 回偽の治療を受けます。
他の名前：
どちらのグループもモイスチャライザーを受け取ります。
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偽コンパレータ：グループ 2
病院指定保湿クリーム（尿素入り）＋LEDシャムトリートメント。
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どちらのグループもモイスチャライザーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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掌蹠平面発赤感覚異常グレード
時間枠：治療前（0日目）、治療半分（14日目）、治療終了時（28日目）
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CTC NCI によって 3 つの Epp グレードが確立されました。グレード 2 - 痛みを伴う皮膚の変化 (鱗屑、水ぶくれ、裂け目、浮腫、過角化症)、器具の活動の制限;グレード 3 - 痛みを伴う重度の皮膚の変化 (鱗屑、水ぶくれ、亀裂、浮腫、過角化症、出血)。
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治療前（0日目）、治療半分（14日目）、治療終了時（28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の用量
時間枠：治療前（0日目）、治療半分（14日目）、治療終了時（28日目）
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使用した化学療法薬の総投与量 (mg)
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治療前（0日目）、治療半分（14日目）、治療終了時（28日目）
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化学療法の中断の必要性
時間枠：治療前（0日目）、治療半分（14日目）、治療終了時（28日目）
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掌蹠平面発赤知覚不全による化学療法の中断の必要性 : はいまたはいいえ
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治療前（0日目）、治療半分（14日目）、治療終了時（28日目）
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化学療法の投与量を減らす必要性
時間枠：治療前（0日目）、治療半分（14日目）、治療終了時（28日目）
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掌蹠平面発赤知覚不全による化学療法の減量の必要性: はいまたはいいえ
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治療前（0日目）、治療半分（14日目）、治療終了時（28日目）
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DLQI
時間枠：治療前（0日目）と治療終了時（28日目）
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生活の質に関するアンケート - 皮膚科の生活の質の指標
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治療前（0日目）と治療終了時（28日目）
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HSF-14
時間枠：治療前 (0 日目) と治療終了時 (28 日目)
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生活の質アンケート HSF-14
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治療前 (0 日目) と治療終了時 (28 日目)
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アンケート
時間枠：フォローアップ（60日目）
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日常活動に関連する手と足のパラメーターを評価する研究者によって作成されたアンケート。
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フォローアップ（60日目）
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末梢感覚神経障害 世界保健機関 (WHO) スケール
時間枠：治療前 (0 日目) と治療終了 (28 日目)
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末梢感覚神経障害 世界保健機関 (WHO) スケール グレード 0: いいえ。グレード 1: 症状 感覚異常の存在および/または深部腱反射の低下。グレード 2: 重度の感覚異常および/または軽い筋力低下 グレード 3: 耐えられない感覚異常および/または顕著な衰弱、グレード 4: 麻痺
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治療前 (0 日目) と治療終了 (28 日目)
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末梢感覚神経障害東部臨床腫瘍グループ (ECOG) スケール
時間枠：治療前 (0 日目) と治療終了 (28 日目)
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末梢感覚神経障害 東部臨床腫瘍グループ (ECOG) スケール グレード 0、なし、または変化なし。グレード 1: 深部腱反射の喪失、軽度の感覚異常。
グレード 2: 軽度または中等度の他覚感覚喪失。中等度の感覚異常。
グレード 3: 重度の他覚感覚喪失、または機能を妨げる感覚異常
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治療前 (0 日目) と治療終了 (28 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valentina Lestido, Master、Universidad Catolica de Uruguay
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UninoveUCU
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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