Fotobiomodulación en el Tratamiento del Síndrome Mano-pie
20 de agosto de 2025 actualizado por: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Fotobiomodulación en el tratamiento de la eritrodisestesia palmar-plantar: estudio clínico, aleatorizado y controlado
Una complicación citotóxica provocada por la quimioterapia es el síndrome mano-pie, también conocido como eritrodisestesia palmar-plantar (EPP). El mecanismo aún no está claro, pero se piensa que el agente quimioterapéutico genera citotoxicidad en la epidermis acral. Clínicamente se manifiesta como eritema y edema en palmas de manos y pies, piel seca y descamada, acompañada de sensación de tirantez y dolor. Los casos extremos presentan ampollas y ulceraciones que pueden requerir hospitalización. También puede acompañarse de parestesias. El objetivo principal será evaluar si la fotobiomodulación es eficaz en la reducción de la EPP inducida por la quimioterapia con capecitabina y 5-fluorouracilo.
Será un tratamiento de 4 semanas, con 2 grupos: G1 - Crema Hidratante y Fotobiomodulación; G2: Crema hidratante y simulacro de fotobiomodulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, unicéntrico. La población del estudio (40 participantes) se dividirá en dos grupos: Grupo 1: humectante más tratamiento LED (diodo emisor de luz) y Grupo 2: humectante más tratamiento simulado con LED. Para la aplicación de luz LED se aplicará Antares (ibramed) con cluster LED P2 (630 nm) dos veces por semana en la zona palmo-plantar de manos y pies (4 J/cm2) durante 4 semanas.
El grado de Eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) es el desenlace principal mientras que los desenlaces secundarios son los datos referentes al plan de tratamiento de quimioterapia (Dosis de quimioterapia, necesidad de reducir la dosis del fármaco o interrumpir el tratamiento) y también la calidad de vida mediante el uso de Hand- cuestionario del síndrome del pie (HSF) - HSF-14 y Dermatology Life Questionnaire Index (DLQI). Se medirá grado de EPI y plan de quimioterapia previo al inicio del tratamiento con fotobiomodulación, a la mitad y al final del mismo. Se aplicarán cuestionarios de calidad de vida (HFS-14 - Hand-foot syndrome y DLQI - Dermatology Life Questionnaire Index) al inicio y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
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Montevideo, Uruguay, 11600
- Instituto Nacional del Cancer
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- hospitalizados o ambulatorios,
- con patología oncológica (confirmado por diagnóstico anatomopatológico o citológico)
- en tratamiento de quimioterapia (capecitabina oral y 5-Fluorouracilo en infusión continua, siguiendo los planes de tratamiento protocolizados por la institución: Xelox Bevacizumab, Capecitabina, Capecitabina + Radioterapia, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracilo ( Factores estimulantes de colonias), mFolfirinox c/14 días, Flot.)
- que desarrollan síndrome mano-pie de toxicidad mayor o igual a 1 en la escala CTC NCI v. 5.0 y en la escala Saif. Et al. para piel oscura
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades cutáneas palmo-plantares,
- comorbilidades autoinmunes,
- extremidades amputadas,
- infección sistémica,
- infección localizada o regional de las extremidades,
- aislamiento respiratorio,
- aislamiento de contacto
- diabéticos insulinodependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Crema hidratante indicada y proporcionada por el hospital (con urea) + tratamiento LED.
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El grupo 1 recibirá LED de 630 nm y el grupo 2 recibirá un tratamiento simulado dos veces por semana en las áreas palmo-plantares de manos y pies (4 J/cm2) durante 4 semanas.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán crema hidratante.
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Comparador falso: Grupo 2
Crema hidratante indicada y proporcionada por el hospital (con urea) + Tratamiento sham LED.
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Ambos grupos recibirán crema hidratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de eritrodisestesia palmoplanar
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0), a la mitad del tratamiento (Día 14) y al final del tratamiento (Día 28)
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3 grados de Epp fueron establecidos por CTC NCI siendo: Grado 1 - Cambios cutáneos palmoplantares mínimos, sin dolor (eritema, edema, hiperqueratosis),; grado 2 - Cambios en la piel (descamación, ampollas, fisuras, edema, hiperqueratosis) con dolor, limitando las actividades instrumentales; grado 3 - Cambios severos en la piel (descamación, ampollas, fisuras, edema, hiperqueratosis, sangrado), con dolor.
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Antes del tratamiento (Día 0), a la mitad del tratamiento (Día 14) y al final del tratamiento (Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0), a la mitad del tratamiento (Día 14) y al final del tratamiento (Día 28)
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Dosis total (mg) de fármaco quimioterapéutico utilizado
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Antes del tratamiento (Día 0), a la mitad del tratamiento (Día 14) y al final del tratamiento (Día 28)
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Necesidad de interrumpir la quimioterapia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0), a la mitad del tratamiento (Día 14) y al final del tratamiento (Día 28)
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La necesidad de interrumpir la quimioterapia por eritrodisestesia planar de Palmo: sí o no
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Antes del tratamiento (Día 0), a la mitad del tratamiento (Día 14) y al final del tratamiento (Día 28)
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Necesidad de reducir la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0), a la mitad del tratamiento (Día 14) y al final del tratamiento (Día 28)
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La necesidad de reducir la dosis de quimioterapia por eritrodisestesia planar de Palmo: sí o no
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Antes del tratamiento (Día 0), a la mitad del tratamiento (Día 14) y al final del tratamiento (Día 28)
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DLQI
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0) y al final del tratamiento (Día 28)
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Cuestionario de calidad de vida - Índice de calidad de vida en dermatología
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Antes del tratamiento (Día 0) y al final del tratamiento (Día 28)
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HSF-14
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0) y al final del tratamiento (Día 28)
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Cuestionario de calidad de vida HSF-14
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Antes del tratamiento (Día 0) y al final del tratamiento (Día 28)
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Seguimiento (día 60)
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Cuestionario desarrollado por investigadores que evalúan parámetros en manos y pies relacionados con las actividades diarias.
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Seguimiento (día 60)
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Escala de neuropatía sensorial periférica de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0) y al final del tratamiento (Día 28)
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Neuropatía sensorial periférica Escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Grado 0: No; grado 1: síntomas Presencia de parestesias y/o disminución de los reflejos tendinosos profundos; Grado 2: parestesias severas y/o debilidad muscular leve Grado 3: parestesias intolerables y/o debilidad marcada, Grado 4: parálisis
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Antes del tratamiento (Día 0) y al final del tratamiento (Día 28)
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Escala del Grupo Oriental de Oncología Clínica (ECOG) de Neuropatía Sensorial Periférica
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0) y al final del tratamiento (Día 28)
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Escala del Grupo Oriental de Oncología Clínica (ECOG) de Neuropatía Sensorial Periférica Grado 0, Ninguno o ningún cambio; Grado 1: Pérdida de reflejos tendinosos profundos, parestesias leves.
Grado 2: Pérdida sensorial objetiva leve o moderada; parestesias moderadas.
Grado 3: pérdida sensorial objetiva grave o parestesias que interfieren con la función.
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Antes del tratamiento (Día 0) y al final del tratamiento (Día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UninoveUCU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
El intercambio comenzará 3 meses después de la publicación del artículo.
Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida recibirán el acceso.
Las propuestas deben enviarse a chrispavani@gmail.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 3 meses siguientes a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse a xxx@yyy.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (se incluirá el enlace).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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