Photobiomodulation dans le traitement du syndrome main-pied
Photobiomodulation dans le traitement de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire : étude clinique, randomisée et contrôlée
Une complication cytotoxique causée par la chimiothérapie est le syndrome main-pied, également connu sous le nom d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI). Le mécanisme n'est pas encore clair, mais on pense que l'agent chimiothérapeutique génère une cytotoxicité sur l'épiderme acral. Cliniquement, elle se manifeste par un érythème et un œdème sur la paume des mains et des pieds, une peau sèche et squameuse, accompagnée d'une sensation de tiraillement et de douleur. Les cas extrêmes présentent des cloques et des ulcérations qui peuvent nécessiter une hospitalisation. Elle peut aussi s'accompagner de paresthésies. L'objectif principal sera d'évaluer si la photobiomodulation est efficace pour réduire les EPI induits par la capécitabine et la chimiothérapie au 5-fluorouracile.
Ce sera une cure de 4 semaines, avec 2 groupes : G1 - Crème hydratante et Photobiomodulation ; G2 : Crème hydratante et simulacre de photobiomodulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie : essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle, monocentrique. La population de l'étude (40 participants) sera divisée en deux groupes - Groupe 1 : traitement hydratant plus LED (diode électroluminescente) et Groupe 2 : hydratant plus traitement fictif LED. Pour l'application de la lumière LED, Antares (ibramed) avec cluster de LED P2 (630 nm) sera appliqué 2 fois par semaine dans les zones palmo-plantaires des mains et des pieds (4 J/cm2) pendant 4 semaines.
Le degré d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI) est le critère de jugement principal tandis que les critères de jugement secondaires sont les données relatives au plan de traitement de chimiothérapie (dose de chimiothérapie, nécessité de réduire la dose de médicament ou d'interrompre le traitement) et également la qualité de vie en utilisant Hand- questionnaire sur le syndrome du pied (HSF) - HSF-14 et dermatologie Life Questionnaire Index (DLQI). Le grade d'EPI et le plan de chimiothérapie seront mesurés avant le début du traitement par photobiomodulation, au milieu et à la fin de celui-ci. Des questionnaires de qualité de vie (HFS-14 - Hand-foot syndrome et DLQI - dermatology Life Questionnaire Index) seront appliqués au début et à la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montevideo, Uruguay, 11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
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Montevideo, Uruguay, 11600
- Instituto Nacional del Cancer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans,
- hospitalisés ou ambulatoires,
- avec pathologie oncologique (confirmée par un diagnostic anatomo-pathologique ou cytologique)
- sous traitement de chimiothérapie (capécitabine orale et 5-Fluorouracil en perfusion continue, suivant les schémas thérapeutiques protocolés par l'établissement : Xelox Bevacizumab, Capecitabine, Capecitabine + Radiothérapie, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracil ( Colony Stimulating Factors), mFolfirinox q/14 jours, Flot.)
- qui développent un syndrome main-pied de toxicité supérieure ou égale à 1 sur l'échelle CTC NCI v. 5.0 et sur l'échelle de Saif. Et al. pour peau foncée
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités cutanées palmo-plantaires,
- comorbidités auto-immunes,
- membres amputés,
- infection systémique,
- infection localisée ou régionale des membres,
- isolement respiratoire,
- isolement des contacts
- diabétiques nécessitant de l'insuline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Crème hydratante indiquée et fournie par l'hôpital (avec urée) + traitement LED.
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Le groupe 1 recevra une LED 630 nm et le groupe 2 recevra un traitement simulé deux fois par semaine dans les zones palmo-plantaires des mains et des pieds (4 J/cm2) pendant 4 semaines.
Autres noms:
Les deux groupes recevront une crème hydratante.
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Comparateur factice: Groupe 2
Crème hydratante indiquée et fournie par l'hôpital (avec de l'urée) + traitement LED simulé.
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Les deux groupes recevront une crème hydratante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade d'érythrodysesthésie planaire palmo
Délai: Avant le traitement (Jour 0), à la mi-traitement (Jour 14) et à la fin du traitement (Jour 28)
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3 grades Epp ont été établis par le CTC NCI étant : Grade 1 - Changements cutanés palmoplantaires minimes, sans douleur (érythème, œdème, hyperkératose), ; grade 2 - Modifications cutanées (desquamation, cloques, fissures, œdème, hyperkératose) avec douleur, limitant les activités instrumentales ; grade 3 - Modifications cutanées sévères (desquamation, cloques, fissures, œdème, hyperkératose, saignement), avec douleur.
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Avant le traitement (Jour 0), à la mi-traitement (Jour 14) et à la fin du traitement (Jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de chimiothérapie
Délai: Avant le traitement (Jour 0), à la mi-traitement (Jour 14) et à la fin du traitement (Jour 28)
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Dose totale (mg) de médicament chimiothérapeutique utilisé
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Avant le traitement (Jour 0), à la mi-traitement (Jour 14) et à la fin du traitement (Jour 28)
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Nécessité d'interrompre la chimiothérapie
Délai: Avant le traitement (Jour 0), à la mi-traitement (Jour 14) et à la fin du traitement (Jour 28)
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Nécessité d'interrompre la chimiothérapie en raison d'une érythrodysesthésie palmo-planaire : oui ou non
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Avant le traitement (Jour 0), à la mi-traitement (Jour 14) et à la fin du traitement (Jour 28)
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Nécessité de réduire la dose de chimiothérapie
Délai: Avant le traitement (Jour 0), à la mi-traitement (Jour 14) et à la fin du traitement (Jour 28)
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La nécessité de réduire la dose de chimiothérapie en raison de l'érythrodysesthésie palmo-planaire : oui ou non
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Avant le traitement (Jour 0), à la mi-traitement (Jour 14) et à la fin du traitement (Jour 28)
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DLQI
Délai: Avant le traitement (Jour 0) et la fin du traitement (Jour 28)
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Questionnaire de qualité de vie - Indice de qualité de vie dermatologique
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Avant le traitement (Jour 0) et la fin du traitement (Jour 28)
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HSF-14
Délai: Avant le traitement (Jour 0) et à la fin du traitement (Jour 28)
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Questionnaire qualité de vie HSF-14
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Avant le traitement (Jour 0) et à la fin du traitement (Jour 28)
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Questionnaire
Délai: Suivi (jour 60)
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Questionnaire élaboré par des chercheurs évaluant les paramètres des mains et des pieds liés aux activités quotidiennes.
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Suivi (jour 60)
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Neuropathie sensorielle périphérique Échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Avant le traitement (jour 0) et fin du traitement (jour 28)
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Neuropathie sensorielle périphérique Échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Grade 0 : Non ; grade 1 : symptômes Présence de paresthésies et/ou diminution des réflexes tendineux profonds ; Grade 2 : Paresthésies sévères et/ou faiblesse musculaire légère. Grade 3 : Paresthésies intolérables et/ou faiblesse marquée. Grade 4 : Paralysie.
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Avant le traitement (jour 0) et fin du traitement (jour 28)
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Échelle ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) pour la neuropathie sensorielle périphérique
Délai: Avant le traitement (jour 0) et fin du traitement (jour 28)
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Neuropathie sensorielle périphérique Échelle de l'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Grade 0, aucun ou aucun changement ; Grade 1 : perte des réflexes tendineux profonds, légères paresthésies.
Grade 2 : perte sensorielle objective légère ou modérée ; paresthésies modérées.
Grade 3 : perte sensorielle objective sévère ou paresthésies qui interfèrent avec la fonction
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Avant le traitement (jour 0) et fin du traitement (jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UninoveUCU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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- ANALYTIC_CODE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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