Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie bij de behandeling van het hand-voetsyndroom

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulatie bij de behandeling van palmoplantaire erythrodysesthesie: klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Een cytotoxische complicatie veroorzaakt door chemotherapie is het hand-voetsyndroom, ook bekend als palmoplantaire erythrodysesthesie (PPE). Het mechanisme is nog niet duidelijk, maar men denkt dat het chemotherapeutische middel cytotoxiciteit veroorzaakt op de acrale epidermis. Klinisch manifesteert het zich als erytheem en oedeem op de handpalmen en voeten, droge en schilferende huid, vergezeld van een gevoel van beklemming en pijn. In extreme gevallen ontstaan ​​blaren en ulceraties waarvoor ziekenhuisopname nodig kan zijn. Het kan ook gepaard gaan met paresthesieën. Het belangrijkste doel zal zijn om te evalueren of fotobiomodulatie effectief is bij het verminderen van PPE veroorzaakt door chemotherapie met capecitabine en 5-fluorouracil.

Het wordt een kuur van 4 weken, met 2 groepen: G1 - Moisturizing cream en Photobiomodulation; G2: Vochtinbrengende crème en schijnvertoning van fotobiomodulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum. De onderzoekspopulatie (40 deelnemers) zal worden verdeeld in twee groepen - Groep 1: vochtinbrengende crème plus LED-behandeling (light emitting diode) en Groep 2: vochtinbrengende crème plus LED-schijnbehandeling. Voor de toepassing van LED-licht wordt Antares (ibramed) met P2 LED-cluster (630 nm) twee keer per week aangebracht in de palmoplantaire gebieden van de handen en voeten (4 J/cm2) gedurende 4 weken.

De mate van palmoplantaire erythrodysesthesie (PPE) is de belangrijkste uitkomst, terwijl de secundaire uitkomsten de gegevens zijn die verwijzen naar het behandelplan voor chemotherapie (chemotherapiedosis, noodzaak om de medicijndosis te verlagen of de behandeling te onderbreken) en ook de kwaliteit van leven door hand- voetsyndroom (HSF) vragenlijst - HSF-14 en dermatologie Life Questionnaire Index (DLQI). PPE-graad en chemotherapieplan worden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met fotobiomodulatie, in het midden en aan het einde ervan. Kwaliteit van leven vragenlijsten (HFS-14 - Hand-foot syndroom en DLQI - dermatologie Life Questionnaire Index) zullen worden toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Werving
        • Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
        • Contact:
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Werving
        • Instituto Nacional del Cancer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • gehospitaliseerde of poliklinische patiënten,
  • met oncologische pathologie (bevestigd door anatomisch-pathologische of cytologische diagnose)
  • chemotherapie ondergaan (orale capecitabine en 5-fluorouracil in continu infuus, volgens de behandelplannen die zijn geprotocolleerd door de instelling: Xelox Bevacizumab, Capecitabine, Capecitabine + Radiotherapie, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab , Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracil ( Koloniestimulerende factoren), mFolfirinox q/14 dagen, Flot.)
  • die het hand-voetsyndroom ontwikkelen met een grotere of gelijke toxiciteit dan 1 op de CTC-schaal NCI v. 5.0 en op de Saif-schaal. Et al. voor een donkere huid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met palmoplantaire huidcomorbiditeiten,
  • auto-immuuncomorbiditeiten,
  • geamputeerde ledematen,
  • systemische infectie,
  • gelokaliseerde of regionale ledemaatinfectie,
  • isolatie van de luchtwegen,
  • contact isolatie
  • insuline-behoeftige diabetici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Vochtinbrengende crème aangegeven en geleverd door het ziekenhuis (met ureum) + LED-behandeling.
Apparaat: Fotobiomodulatie
Groep 1 krijgt 630 nm LED en groep 2 krijgt twee keer per week een schijnbehandeling in de palmoplantaire gebieden van de handen en voeten (4 J/cm2) gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • low-level lasertherapie
Ander: Vochtinbrengende crème
Beide groepen krijgen een moisturizer.
Sham-vergelijker: Groep 2
Vochtinbrengende crème geïndiceerd en verstrekt door het ziekenhuis (met ureum) + LED-schijnbehandeling.
Ander: Vochtinbrengende crème
Beide groepen krijgen een moisturizer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Palmo planaire erytrodysesthesie graad
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0), bij de helft van de behandeling (dag 14) en aan het einde van de behandeling (dag 28)
3 Epp-graden werden vastgesteld door CTC NCI, namelijk: Graad 1 - Minimale palmoplantaire huidveranderingen, zonder pijn (erytheem, oedeem, hyperkeratose); graad 2 - Huidveranderingen (schilfering, blaren, fissuren, oedeem, hyperkeratose) met pijn, beperking van instrumentele activiteiten; graad 3 - Ernstige huidveranderingen (schilfering, blaren, fissuren, oedeem, hyperkeratose, bloeding), met pijn.
Voor de behandeling (dag 0), bij de helft van de behandeling (dag 14) en aan het einde van de behandeling (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapie dosis
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0), bij de helft van de behandeling (dag 14) en aan het einde van de behandeling (dag 28)
Totale dosis (mg) van het gebruikte chemotherapeutische geneesmiddel
Voor de behandeling (dag 0), bij de helft van de behandeling (dag 14) en aan het einde van de behandeling (dag 28)
Behoefte aan het onderbreken van chemotherapie
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0), bij de helft van de behandeling (dag 14) en aan het einde van de behandeling (dag 28)
De noodzaak om chemotherapie te onderbreken vanwege Palmo planaire erytrodysesthesie: ja of nee
Voor de behandeling (dag 0), bij de helft van de behandeling (dag 14) en aan het einde van de behandeling (dag 28)
Noodzaak om de dosis chemotherapie te verlagen
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0), bij de helft van de behandeling (dag 14) en aan het einde van de behandeling (dag 28)
De noodzaak om de dosis chemotherapie te verlagen vanwege Palmo planaire erythrodysesthesie: ja of nee
Voor de behandeling (dag 0), bij de helft van de behandeling (dag 14) en aan het einde van de behandeling (dag 28)
DLQI
Tijdsspanne: Voor de behandeling (dag 0) en het einde van de behandeling (dag 28)
Vragenlijst kwaliteit van leven - Levenskwaliteitsindex dermatologie
Voor de behandeling (dag 0) en het einde van de behandeling (dag 28)
HSF-14
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (dag 0) en aan het einde van de behandeling (dag 28)
Kwaliteit van leven vragenlijst HSF-14
Vóór de behandeling (dag 0) en aan het einde van de behandeling (dag 28)
Vragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up (dag 60)
Vragenlijst ontwikkeld door onderzoekers die parameters in handen en voeten evalueren die verband houden met dagelijkse activiteiten.
Follow-up (dag 60)
Perifere sensorische neuropathie Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (dag 0) en het einde van de behandeling (dag 28)
Perifere sensorische neuropathie Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Graad 0: Nee; graad 1: symptomen Aanwezigheid van paresthesieën en/of verminderde diepe peesreflexen; Graad 2: Ernstige paresthesieën en/of lichte spierzwakte Graad 3: Ondraaglijke paresthesieën en/of duidelijke zwakte Graad 4: Verlamming
Vóór de behandeling (dag 0) en het einde van de behandeling (dag 28)
Perifere sensorische neuropathie Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) schaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (dag 0) en het einde van de behandeling (dag 28)
Perifere sensorische neuropathie Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Schaal Graad 0, Geen of geen verandering; Graad 1: Verlies van diepe peesreflexen, milde paresthesieën. Graad 2: Mild of matig objectief sensorisch verlies; matige paresthesieën. Graad 3: Ernstig objectief sensorisch verlies of paresthesieën die het functioneren verstoren
Vóór de behandeling (dag 0) en het einde van de behandeling (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina Lestido, Master, Universidad Católica de Uruguay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UninoveUCU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld. Het delen begint 3 maanden na publicatie van het artikel. Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen, krijgen toegang. Voorstellen moeten worden gericht aan chrispavani@gmail.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voorstellen dienen te worden gericht aan xxx@yyy. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link moet worden toegevoegd).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren