Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace v léčbě syndromu ruka-noha

20. srpna 2025 aktualizováno: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulace v léčbě palmárně-plantární erytrodysestezie: klinická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cytotoxickou komplikací způsobenou chemoterapií je syndrom ruka-noha, také známý jako palmárno-plantární erytrodysestezie (PPE). Mechanismus není dosud jasný, ale předpokládá se, že chemoterapeutické činidlo generuje cytotoxicitu na akrální epidermis. Klinicky se projevuje jako erytém a edém na dlaních a nohou, suchá a šupinatá kůže, doprovázená pocitem napětí a bolesti. Extrémní případy představují puchýře a ulcerace, které mohou vyžadovat hospitalizaci. Může být také doprovázena parestéziemi. Hlavním cílem bude zhodnotit, zda je fotobiomodulace účinná při snižování PPE indukované chemoterapií kapecitabinem a 5-fluoruracilem.

Půjde o 4 týdenní ošetření, se 2 skupinami: G1 - Hydratační krém a Fotobiomodulace; G2: Hydratační krém a fotobiomodulační podvod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie. Populace studie (40 účastníků) bude rozdělena do dvou skupin – Skupina 1: hydratační krém plus LED (light emitting diode) ošetření a Skupina 2: hydratační krém plus LED falešné ošetření. Pro aplikaci LED světla bude Antares (ibramed) s P2 LED clusterem (630 nm) aplikován dvakrát týdně na palmo-plantární oblasti rukou a nohou (4 J/cm2) po dobu 4 týdnů.

Stupeň palmárně-plantární erytrodysestézie (PPE) je hlavním výstupem, zatímco sekundárními výstupy jsou údaje týkající se plánu chemoterapie (dávka chemoterapie, potřeba snížení dávky léku nebo přerušení léčby) a také kvalita života při použití Hand- dotazník syndromu nohy (HSF) - HSF-14 a dermatologie Life Questionnaire Index (DLQI). Před zahájením léčby fotobiomodulací, uprostřed a na jejím konci bude změřen stupeň PPE a plán chemoterapie. Na začátku a na konci léčby budou aplikovány dotazníky kvality života (HFS-14 - Hand-foot syndrom a DLQI - dermatology Life Questionnaire Index).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Instituto Nacional del Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • hospitalizováni nebo ambulantně,
  • s onkologickou patologií (potvrzeno anatomicko-patologickou nebo cytologickou diagnózou)
  • podstupující chemoterapeutickou léčbu (perorální kapecitabin a 5-fluoruracil v kontinuální infuzi, podle léčebných plánů protokolovaných institucí: Xelox Bevacizumab, Capecitabine, Capecitabine + radioterapie, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab , Docetaxel-FluCDDP- Faktory stimulující kolonie), mFolfirinox q/14 dní, Flot.)
  • u kterých se rozvine syndrom ruka-noha s vyšší nebo rovnou toxicitou 1 na stupnici CTC NCI v. 5.0 a na stupnici Saif. Et al. pro tmavou pleť

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s palmo-plantárními komorbiditami kůže,
  • autoimunitní komorbidity,
  • amputované končetiny,
  • systémové infekce,
  • lokalizovaná nebo regionální infekce končetiny,
  • respirační izolace,
  • kontaktní izolace
  • diabetiků vyžadujících inzulín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Hydratační krém indikovaný a poskytovaný nemocnicí (s ureou) + LED ošetření.
Přístroj: Fotobiomodulace
Skupina 1 bude dostávat 630 nm LED a skupina 2 bude dostávat simulovanou léčbu dvakrát týdně v palmo-plantárních oblastech rukou a nohou (4 J/cm2) po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová laserová terapie
Jiný: Zvlhčovač
Obě skupiny dostanou hydratační krém.
Falešný srovnávač: Skupina 2
Hydratační krém indikovaný a poskytovaný nemocnicí (s ureou) + LED simulovaná léčba.
Jiný: Zvlhčovač
Obě skupiny dostanou hydratační krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň palmoplanární erytrodysestezie
Časové okno: Před ošetřením (den 0), při polovičním ošetření (14. den) a na konci ošetření (28. den)
3 stupně Epp byly stanoveny CTC NCI: Stupeň 1 - Minimální palmoplantární kožní změny, bez bolesti (erytém, edém, hyperkeratóza); 2. stupeň - Kožní změny (šupiny, puchýře, fisury, otoky, hyperkeratóza) s bolestí, omezující instrumentální činnosti; stupeň 3 - Závažné kožní změny (šupiny, puchýře, fisury, otoky, hyperkeratóza, krvácení) s bolestí..
Před ošetřením (den 0), při polovičním ošetření (14. den) a na konci ošetření (28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka chemoterapie
Časové okno: Před ošetřením (den 0), při polovičním ošetření (14. den) a na konci ošetření (28. den)
Celková dávka (mg) použitého chemoterapeutika
Před ošetřením (den 0), při polovičním ošetření (14. den) a na konci ošetření (28. den)
Nutnost přerušit chemoterapii
Časové okno: Před ošetřením (den 0), při polovičním ošetření (14. den) a na konci ošetření (28. den)
Nutnost přerušení chemoterapie kvůli Palmo planární erytrodysestezii: Ano nebo ne
Před ošetřením (den 0), při polovičním ošetření (14. den) a na konci ošetření (28. den)
Potřeba snížit dávku chemoterapie
Časové okno: Před ošetřením (den 0), při polovičním ošetření (14. den) a na konci ošetření (28. den)
Potřeba snížení dávky chemoterapie kvůli Palmo planární erytrodysestezii: Ano nebo ne
Před ošetřením (den 0), při polovičním ošetření (14. den) a na konci ošetření (28. den)
DLQI
Časové okno: Před léčbou (den 0) a na konci léčby (28. den)
Dotazník kvality života - Dermatologický index kvality života
Před léčbou (den 0) a na konci léčby (28. den)
HSF-14
Časové okno: Před ošetřením (den 0) a na konci ošetření (28. den)
Dotazník kvality života HSF-14
Před ošetřením (den 0) a na konci ošetření (28. den)
Dotazník
Časové okno: Následná kontrola (60. den)
Dotazník vyvinutý výzkumníky hodnotícími parametry na rukou a nohou související s každodenními aktivitami.
Následná kontrola (60. den)
Periferní senzorická neuropatie Škála Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Před léčbou (den 0) a na konci léčby (28. den)
Periferní senzorická neuropatie Stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) Stupeň 0: Ne; stupeň 1: symptomy Přítomnost parestezií a/nebo snížení hlubokých šlachových reflexů; Stupeň 2: Těžké parestézie a/nebo lehká svalová slabost Stupeň 3: Netolerovatelné parestézie a/nebo výrazná slabost, Stupeň 4: Paralýza
Před léčbou (den 0) a na konci léčby (28. den)
Periferní senzorická neuropatie Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Scale
Časové okno: Před léčbou (den 0) a na konci léčby (28. den)
Periferní senzorická neuropatie Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) stupnice Stupeň 0, Žádná nebo žádná změna; Stupeň 1: Ztráta hlubokých šlachových reflexů, mírné parestézie. Stupeň 2: Mírná nebo střední objektivní smyslová ztráta; středně těžké parestézie. Stupeň 3: Těžká objektivní ztráta smyslů nebo parestézie, které narušují funkci
Před léčbou (den 0) a na konci léčby (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UninoveUCU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny. Sdílení začne 3 měsíce po zveřejnění článku. Přístup získají výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Návrhy zasílejte na chrispavani@gmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být zaslány na adresu xxx@yyy. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom erytrodysestezie

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit