Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering i behandling av hånd-fot-syndrom

20. august 2025 oppdatert av: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulering ved behandling av palmar-plantar erytrodysestesi: klinisk, randomisert, kontrollert studie

En cytotoksisk komplikasjon forårsaket av kjemoterapi er hånd-fot-syndrom, også kjent som palmar-plantar erytrodysestesi (PPE). Mekanismen er ennå ikke klar, men det antas at det kjemoterapeutiske middelet genererer cytotoksisitet på den akrale epidermis. Klinisk viser det seg som erytem og ødem på håndflatene og føttene, tørr og skjellete hud, ledsaget av en følelse av tetthet og smerte. Ekstreme tilfeller viser blemmer og sår som kan kreve sykehusinnleggelse. Det kan også være ledsaget av parestesier. Hovedmålet vil være å evaluere om fotobiomodulering er effektiv for å redusere PPE indusert av Capecitabin og 5-Fluorouracil kjemoterapi.

Det vil være en 4 ukers behandling, med 2 grupper: G1 - Moisturizing cream og Photobiomodulation; G2: Fuktighetskrem og fotobiomodulerende sham.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk: randomisert, kontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie. Studiepopulasjonen (40 deltakere) vil bli delt inn i to grupper - Gruppe 1: fuktighetskrem pluss LED (lysemitterende diode) behandling og gruppe 2: fuktighetskrem pluss LED falsk behandling. For påføring av LED-lys vil Antares (ibramed) med P2 LED-klynge (630 nm) påføres to ganger i uken i palmo-plantar-områdene på hender og føtter (4 J/cm2) i 4 uker.

Palmar-plantar Erythrodysesthesia (PPE)-graden er hovedresultatet, mens de sekundære resultatene er dataene som refererer til kjemoterapibehandlingsplanen (kjemoterapidose, behov for å redusere medikamentdosen eller avbryte behandlingen) og også livskvaliteten ved bruk av hånd- fotsyndrom (HSF) spørreskjema - HSF-14 og dermatologi Life Questionnaire Index (DLQI). PPE-grad og kjemoterapiplan vil bli målt før behandlingsstart med fotobiomodulering, i midten og på slutten av den. Spørreskjemaer for livskvalitet (HFS-14 - Hand-foot syndrome og DLQI - dermatology Life Questionnaire Index) vil bli brukt i begynnelsen og ved slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Instituto Nacional del Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • innlagt på sykehus eller poliklinisk,
  • med onkologisk patologi (bekreftet av anatomopatologisk eller cytologisk diagnose)
  • gjennomgår kjemoterapibehandling (oral capecitabin og 5-Fluorouracil i kontinuerlig infusjon, etter behandlingsplanene som er protokollert av institusjonen: Xelox Bevacizumab, Capecitabine, Capecitabine + Radiotherapy, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, DocetaxelCD-FluuraCD-FluuraCD Kolonistimulerende faktorer), mFolfirinox q/14 dager, Flot.)
  • som utvikler hånd-fot-syndrom med større eller lik toksisitet til 1 på CTC-skalaen NCI v. 5.0 og på Saif-skalaen. Et al. for mørk hud

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med palmo-plantar hudkomorbiditet,
  • autoimmune komorbiditeter,
  • amputerte lemmer,
  • systemisk infeksjon,
  • lokalisert eller regional lemmerinfeksjon,
  • isolasjon av luftveiene,
  • kontaktisolasjon
  • insulinkrevende diabetikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Fuktighetskrem indikert og levert av sykehuset (med urea) + LED-behandling.
Enhet: Fotobiomodulering
Gruppe 1 vil motta 630 nm LED og gruppe 2 vil få falsk behandling to ganger i uken i palmo-plantar områder av hender og føtter (4 J/cm2) i 4 uker.
Andre navn:
  • lavnivå laserterapi
Annen: Fuktighetskrem
Begge gruppene vil få fuktighetskrem.
Sham-komparator: Gruppe 2
Fuktighetskrem indikert og levert av sykehuset (med urea) + LED-sham-behandling.
Annen: Fuktighetskrem
Begge gruppene vil få fuktighetskrem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palmo plan erytrodysestesi grad
Tidsramme: Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved slutten av behandlingen (dag 28)
3 Epp-karakterer ble etablert av CTC NCI som: Grad 1 - Minimale palmoplantar hudforandringer, uten smerte (erytem, ​​ødem, hyperkeratose); grad 2 - Hudforandringer (skalering, blemmer, sprekker, ødem, hyperkeratose) med smerte, begrensende instrumentelle aktiviteter; grad 3 - Alvorlige hudforandringer (flalling, blemmer, sprekker, ødem, hyperkeratose, blødning), med smerte..
Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved slutten av behandlingen (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapidose
Tidsramme: Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved slutten av behandlingen (dag 28)
Totaldose (mg) av kjemoterapeutisk legemiddel brukt
Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved slutten av behandlingen (dag 28)
Behov for å avbryte kjemoterapi
Tidsramme: Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved slutten av behandlingen (dag 28)
Behovet for å avbryte kjemoterapi på grunn av Palmo planar erytrodysestesi: Ja eller nei
Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved slutten av behandlingen (dag 28)
Behov for å redusere kjemoterapidosen
Tidsramme: Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved slutten av behandlingen (dag 28)
Behovet for å redusere dosen av kjemoterapi på grunn av Palmo planar erytrodysestesi: Ja eller nei
Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved slutten av behandlingen (dag 28)
DLQI
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og slutten av behandlingen (dag 28)
Spørreskjema for livskvalitet - Dermatologi livskvalitetsindeks
Før behandling (dag 0) og slutten av behandlingen (dag 28)
HSF-14
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og ved slutten av behandlingen (dag 28)
Spørreskjema for livskvalitet HSF-14
Før behandling (dag 0) og ved slutten av behandlingen (dag 28)
Spørreskjema
Tidsramme: Oppfølging (dag 60)
Spørreskjema utviklet av forskere som evaluerer parametere i hender og føtter knyttet til daglige aktiviteter.
Oppfølging (dag 60)
Perifer sensorisk nevropati Verdens helseorganisasjon (WHO) skala
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og slutten av behandlingen (dag 28)
Perifer sensorisk nevropati Verdens helseorganisasjon (WHO) Skala Grad 0: Nei; grad 1: symptomer Tilstedeværelse av parestesier og/eller reduserte dype senereflekser; Grad 2: Alvorlige parestesier og/eller lett muskelsvakhet Grad 3: Utålelige parestesier og/eller markert svakhet, Grad 4: Lammelser
Før behandling (dag 0) og slutten av behandlingen (dag 28)
Perifer sensorisk nevropati Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) skala
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og slutten av behandlingen (dag 28)
Perifer sensorisk nevropati Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Skala Grad 0, Ingen eller ingen endring; Grad 1: Tap av dype senereflekser, milde parestesier. Grad 2: Lett eller moderat objektivt sansetap; moderate parestesier. Grad 3: Alvorlig objektivt sansetap, eller parestesier som forstyrrer funksjonen
Før behandling (dag 0) og slutten av behandlingen (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UninoveUCU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt. Delingen vil begynne 3 måneder etter publisering av artikkelen. Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgangen. Forslag sendes til chrispavani@gmail.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til xxx@yyy. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (lenke skal inkluderes).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere