Fotobiomodulaatio käsi-jalka-oireyhtymän hoidossa
Fotobiomodulaatio kämmen-plantaarisen erytrodysestesian hoidossa: kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Kemoterapian aiheuttama sytotoksinen komplikaatio on käsi-jalka-oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä palmaarinen ja jalkapohjainen erytrodysestesia (PPE). Mekanismi ei ole vielä selvä, mutta arvellaan, että kemoterapeuttinen aine aiheuttaa sytotoksisuutta akraalisen orvaskeden alueella. Kliinisesti se ilmenee eryteemana ja turvotuksena käsissä ja jaloissa, kuivana ja hilseilevänä ihona, johon liittyy kireyden ja kivun tunne. Äärimmäisissä tapauksissa esiintyy rakkuloita ja haavaumia, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa. Siihen voi liittyä myös parestesioita. Päätavoitteena on arvioida, vähentääkö fotobiomodulaatio tehokkaasti kapesitabiinin ja 5-fluorourasiilin kemoterapian aiheuttamaa PPE:tä.
Se on 4 viikon hoito, jossa on 2 ryhmää: G1 - Kosteuttava voide ja Photobiomodulation; G2: Kosteuttava voide ja fotobiomodulaatiovoide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio (40 osallistujaa) jaetaan kahteen ryhmään - Ryhmä 1: kosteusvoide ja LED (light emitting diode) -hoito ja ryhmä 2: kosteusvoide ja LED-huijaushoito. LED-valon levittämistä varten Antares (ibramed) P2 LED-klusterilla (630 nm) levitetään kahdesti viikossa käsien ja jalkojen palmo-plantaarisille alueille (4 J/cm2) 4 viikon ajan.
Palmar-plantaarinen erytrodysestesia (PPE) on pääasiallinen tulos, kun taas toissijaisia tuloksia ovat kemoterapiahoitosuunnitelmaan viittaavat tiedot (kemoterapian annos, tarve pienentää lääkeannosta tai keskeyttää hoito) sekä elämänlaatu käsihoitoa käyttämällä. jalkaoireyhtymä (HSF) -kysely - HSF-14 ja dermatologia Life Questionnaire Index (DLQI). PPE-luokka ja kemoterapiasuunnitelma mitataan ennen fotobiomodulaatiohoidon aloittamista, sen keskellä ja lopussa. Hoidon alussa ja lopussa sovelletaan elämänlaatukyselyitä (HFS-14 - Hand-foot Syndrome ja DLQI - Dermatology Life Questionnaire Index).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- sairaalahoidossa tai avohoidossa,
- onkologinen patologia (vahvistettu anatomopatologisella tai sytologisella diagnoosilla)
- kemoterapiahoidossa (suun kautta annettava kapesitabiini ja 5-fluorourasiili jatkuvassa infuusiossa laitoksen ohjeiden mukaan: Xelox Bevacizumab, Capecitabine, Capecitabine + Radiotherapy, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab-F-tai Pesäkkeitä stimuloivat tekijät), mFolfirinox q/14 päivää, Flot.)
- joille kehittyy käsi-jalka-oireyhtymä, jonka toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 CTC-asteikolla NCI v. 5.0 ja Saif-asteikolla. Et ai. tummalle iholle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palmo-plantaarisia ihosairauksia,
- autoimmuunisairaudet,
- amputoidut raajat,
- systeeminen infektio,
- paikallinen tai alueellinen raajatulehdus,
- hengityselinten eristäminen,
- kontaktieristys
- insuliinia tarvitseville diabeetikoille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Sairaalan osoittama ja tarjoama kosteuttava voide (urealla) + LED-hoito.
|
Ryhmä 1 saa 630 nm LED-valoa ja ryhmä 2 saa valehoitoa kahdesti viikossa käsien ja jalkojen palmo-plantaarisille alueille (4 J/cm2) 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Molemmat ryhmät saavat kosteusvoidetta.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2
Sairaalan osoittama ja tarjoama kosteuttava voide (urealla) + LED-huijaushoito.
|
Molemmat ryhmät saavat kosteusvoidetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palmo tasomainen erytrodysestesia
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0), hoidon puolivälissä (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
CTC NCI:llä vahvistettiin 3 Epp-astetta, jotka olivat: Grade 1 - Minimaaliset palmoplantaariset ihomuutokset ilman kipua (punoitus, turvotus, hyperkeratoosi); aste 2 - ihomuutokset (hilseily, rakkulat, halkeamat, turvotus, hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua, rajoittavat instrumentaalista toimintaa; aste 3 - Vakavat ihomuutokset (hilseily, rakkulat, halkeamat, turvotus, hyperkeratoosi, verenvuoto), joihin liittyy kipua.
|
Ennen hoitoa (päivä 0), hoidon puolivälissä (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian annos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0), hoidon puolivälissä (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
Käytetty kemoterapeuttisen lääkkeen kokonaisannos (mg).
|
Ennen hoitoa (päivä 0), hoidon puolivälissä (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
|
Tarve keskeyttää kemoterapia
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0), hoidon puolivälissä (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
Tarve keskeyttää kemoterapia Palmo tasomaisen erytrodysestesian vuoksi: Kyllä tai ei
|
Ennen hoitoa (päivä 0), hoidon puolivälissä (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
|
Kemoterapian annosta on pienennettävä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0), hoidon puolivälissä (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
Tarve pienentää kemoterapiaannosta Palmo tasomaisen erytrodysestesian vuoksi: Kyllä tai ei
|
Ennen hoitoa (päivä 0), hoidon puolivälissä (päivä 14) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
|
DLQI
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon loppua (päivä 28)
|
Elämänlaatukysely - Dermatologian elämänlaatuindeksi
|
Ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon loppua (päivä 28)
|
|
HSF-14
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
Elämänlaatukysely HSF-14
|
Ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon lopussa (päivä 28)
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 60)
|
Tutkijoiden kehittämä kyselylomake käsien ja jalkojen päivittäiseen toimintaan liittyvien parametrien arvioimiseksi.
|
Seuranta (päivä 60)
|
|
Perifeerinen sensorinen neuropatia Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon loppua (päivä 28)
|
Perifeerinen sensorinen neuropatia Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikko 0: Ei; aste 1: oireet Parestesioiden esiintyminen ja/tai heikentyneet syvät jännerefleksit; Aste 2: Vaikeat parestesiat ja/tai kevyt lihasheikkous Aste 3: sietämättömät parestesiat ja/tai huomattava heikkous, aste 4: halvaus
|
Ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon loppua (päivä 28)
|
|
Perifeerinen sensorinen neuropatia Itäisen kliinisen onkologian ryhmän (ECOG) asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon loppua (päivä 28)
|
Perifeerinen sensorinen neuropatia Itäisen kliinisen onkologian ryhmän (ECOG) asteikko 0, ei mitään tai ei muutosta; Aste 1: Syvien jännerefleksien menetys, lievät parestesiat.
Aste 2: Lievä tai kohtalainen objektiivinen sensorinen menetys; kohtalaiset parestesiat.
Aste 3: Vaikea objektiivinen sensorinen menetys tai toimintaa häiritsevät parestesiat
|
Ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon loppua (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UninoveUCU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .