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Fotobiomodulazione nel trattamento della sindrome mano-piede

20 agosto 2025 aggiornato da: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulazione nel trattamento dell'eritrodisestesia palmo-plantare: studio clinico, randomizzato, controllato

Una complicanza citotossica causata dalla chemioterapia è la sindrome mano-piede, nota anche come eritrodisestesia palmo-plantare (PPE). Il meccanismo non è ancora chiaro, ma si pensa che l'agente chemioterapico generi citotossicità sull'epidermide acrale. Clinicamente si manifesta come eritema ed edema sui palmi delle mani e dei piedi, pelle secca e squamosa, accompagnata da una sensazione di oppressione e dolore. I casi estremi presentano vesciche e ulcerazioni che possono richiedere il ricovero in ospedale. Può anche essere accompagnato da parestesie. L'obiettivo principale sarà valutare se la fotobiomodulazione è efficace nel ridurre i PPE indotti dalla chemioterapia con Capecitabina e 5-Fluorouracile.

Sarà un trattamento di 4 settimane, con 2 gruppi: G1 - Crema Idratante e Fotobiomodulazione; G2: Crema idratante e sham di fotobiomodulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico. La popolazione dello studio (40 partecipanti) sarà divisa in due gruppi: Gruppo 1: crema idratante più trattamento LED (diodo a emissione di luce) e Gruppo 2: crema idratante più trattamento sham LED. Per l'applicazione della luce LED, Antares (ibramed) con cluster LED P2 (630 nm) verrà applicato due volte a settimana nelle aree palmo-plantari delle mani e dei piedi (4 J/cm2) per 4 settimane.

Il grado di Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) è l'esito principale mentre gli esiti secondari sono i dati riferiti al piano di trattamento chemioterapico (dose chemioterapica, necessità di ridurre la dose del farmaco o interrompere il trattamento) e anche la qualità della vita utilizzando Hand- questionario sulla sindrome del piede (HSF) - HSF-14 e Dermatology Life Questionnaire Index (DLQI). Il grado del DPI e il piano chemioterapico saranno misurati prima dell'inizio del trattamento con fotobiomodulazione, a metà e alla fine di esso. I questionari sulla qualità della vita (HFS-14 - Sindrome mano-piede e DLQI - Dermatology Life Questionnaire Index) verranno applicati all'inizio e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Instituto Nacional del Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • ricoverati o ambulatoriali,
  • con patologia oncologica (confermata da diagnosi anatomo-patologica o citologica)
  • in trattamento chemioterapico (capecitabina orale e 5-Fluorouracile in infusione continua, seguendo i piani terapeutici protocollati dall'ente: Xelox Bevacizumab, Capecitabina, Capecitabina + Radioterapia, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracile ( Fattori stimolanti le colonie), mFolfirinox q/14 giorni, Flot.)
  • che sviluppano una sindrome mano-piede di tossicità maggiore o uguale a 1 sulla scala CTC NCI v. 5.0 e sulla scala Saif. Et al. per la pelle scura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità cutanee palmo-plantari,
  • comorbidità autoimmuni,
  • arti amputati,
  • infezione sistemica,
  • infezione degli arti localizzata o regionale,
  • isolamento respiratorio,
  • isolamento dei contatti
  • diabetici richiedenti insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Crema idratante indicata e fornita dall'ospedale (con urea) + trattamento LED.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Il gruppo 1 riceverà LED a 630 nm e il gruppo 2 riceverà un trattamento sham due volte a settimana nelle aree palmo-plantari delle mani e dei piedi (4 J/cm2) per 4 settimane.
Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello
Altro: Idratante
Entrambi i gruppi riceveranno una crema idratante.
Comparatore fittizio: Gruppo 2
Crema idratante indicata e fornita dall'ospedale (con urea) + trattamento sham LED.
Altro: Idratante
Entrambi i gruppi riceveranno una crema idratante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di eritrodisestesia palmo planare
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0), a metà trattamento (Giorno 14) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
3 gradi Epp sono stati stabiliti dal CTC NCI: Grado 1 - Alterazioni cutanee palmoplantari minime, senza dolore (eritema, edema, ipercheratosi); grado 2 - Alterazioni cutanee (squamazione, vescicole, ragadi, edema, ipercheratosi) con dolore, limitazione delle attività strumentali; grado 3 - Gravi alterazioni della pelle (desquamazione, vesciche, ragadi, edema, ipercheratosi, sanguinamento), con dolore..
Prima del trattamento (Giorno 0), a metà trattamento (Giorno 14) e alla fine del trattamento (Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0), a metà trattamento (Giorno 14) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
Dose totale (mg) di farmaco chemioterapico utilizzato
Prima del trattamento (Giorno 0), a metà trattamento (Giorno 14) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
Necessità di interrompere la chemioterapia
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0), a metà trattamento (Giorno 14) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
La necessità di interrompere la chemioterapia per eritrodisestesia palmo-planare: sì o no
Prima del trattamento (Giorno 0), a metà trattamento (Giorno 14) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
Necessità di ridurre la dose della chemioterapia
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0), a metà trattamento (Giorno 14) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
La necessità di ridurre la dose di chemioterapia a causa dell'eritrodisestesia palmo-planare: sì o no
Prima del trattamento (Giorno 0), a metà trattamento (Giorno 14) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
DLQI
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
Questionario sulla qualità della vita - Indice dermatologico sulla qualità della vita
Prima del trattamento (Giorno 0) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
HSF-14
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
Questionario sulla qualità della vita HSF-14
Prima del trattamento (Giorno 0) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
Questionario
Lasso di tempo: Follow-up (giorno 60)
Questionario sviluppato da ricercatori che valutano i parametri di mani e piedi legati alle attività quotidiane.
Follow-up (giorno 60)
Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla neuropatia sensoriale periferica
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
Scala della neuropatia sensoriale periferica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Grado 0: No; grado 1: sintomi Presenza di parestesie e/o diminuzione dei riflessi tendinei profondi; Grado 2: parestesie gravi e/o debolezza muscolare lieve Grado 3: parestesie intollerabili e/o debolezza marcata, Grado 4: paralisi
Prima del trattamento (Giorno 0) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
Scala ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) della neuropatia sensoriale periferica
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e alla fine del trattamento (Giorno 28)
Neuropatia sensoriale periferica Scala ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) Grado 0, Nessuno o nessun cambiamento; Grado 1: perdita dei riflessi tendinei profondi, lievi parestesie. Grado 2: perdita sensoriale oggettiva lieve o moderata; parestesie moderate. Grado 3: grave perdita sensoriale oggettiva o parestesie che interferiscono con la funzione
Prima del trattamento (Giorno 0) e alla fine del trattamento (Giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UninoveUCU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi. La condivisione inizierà 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida riceveranno l'accesso. Le proposte devono essere indirizzate a chrispavani@gmail.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida. Le proposte devono essere indirizzate a xxx@yyy. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da includere).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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