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Photobiomodulation bei der Behandlung des Hand-Fuß-Syndroms

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Photobiomodulation bei der Behandlung von palmar-plantarer Erythrodysästhesie: Klinische, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine durch Chemotherapie verursachte zytotoxische Komplikation ist das Hand-Fuß-Syndrom, auch als palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) bekannt. Der Mechanismus ist noch nicht klar, aber es wird angenommen, dass das Chemotherapeutikum eine Zytotoxizität auf der akralen Epidermis erzeugt. Klinisch manifestiert es sich als Erythem und Ödem an den Handflächen und Füßen, trockener und schuppiger Haut, begleitet von einem Spannungsgefühl und Schmerzen. In extremen Fällen treten Blasen und Ulzerationen auf, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern können. Es kann auch von Parästhesien begleitet sein. Das Hauptziel wird es sein, zu bewerten, ob die Photobiomodulation bei der Reduzierung von PPE, die durch Capecitabin und 5-Fluorouracil-Chemotherapie induziert wird, wirksam ist.

Es handelt sich um eine 4-wöchige Behandlung mit 2 Gruppen: G1 - Feuchtigkeitscreme und Photobiomodulation; G2: Feuchtigkeitscreme und Photobiomodulations-Schein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie. Die Studienpopulation (40 Teilnehmer) wird in zwei Gruppen eingeteilt – Gruppe 1: Feuchtigkeitscreme plus LED-Behandlung (Licht emittierende Diode) und Gruppe 2: Feuchtigkeitscreme plus LED-Scheinbehandlung. Für die Anwendung von LED-Licht wird Antares (ibramed) mit P2-LED-Cluster (630 nm) zweimal wöchentlich in den palmo-plantaren Bereichen der Hände und Füße (4 J/cm2) für 4 Wochen angewendet.

Der Grad der palmar-plantaren Erythrodysästhesie (PPE) ist das Hauptergebnis, während die sekundären Ergebnisse die Daten sind, die sich auf den Chemotherapie-Behandlungsplan beziehen (Chemotherapie-Dosis, Notwendigkeit der Reduzierung der Arzneimitteldosis oder Unterbrechung der Behandlung) und auch die Lebensqualität durch die Verwendung von Hand- Fragebogen zum Fußsyndrom (HSF) – HSF-14 und Dermatology Life Questionnaire Index (DLQI). PPE-Grad und Chemotherapieplan werden vor Beginn der Behandlung mit Photobiomodulation, in der Mitte und am Ende gemessen. Fragebögen zur Lebensqualität (HFS-14 - Hand-Fuß-Syndrom und DLQI - Dermatology Life Questionnaire Index) werden zu Beginn und am Ende der Behandlung angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekrutierung
        • Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
        • Kontakt:
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional del Cancer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • stationär oder ambulant,
  • mit onkologischer Pathologie (bestätigt durch anatomisch-pathologische oder zytologische Diagnose)
  • sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen (orales Capecitabin und 5-Fluorouracil in kontinuierlicher Infusion, gemäß den von der Einrichtung protokollierten Behandlungsplänen: Xelox Bevacizumab, Capecitabin, Capecitabin + Strahlentherapie, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracil ( Colony Stimulating Factors), mFolfirinox q/14 Tage, Flot.)
  • die ein Hand-Fuß-Syndrom mit einer Toxizität größer oder gleich 1 auf der CTC-Skala NCI v. 5.0 und auf der Saif-Skala entwickeln. Et al. für dunkle Haut

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit palmo-plantaren Hautkomorbiditäten,
  • Autoimmunerkrankungen,
  • Amputierte Gliedmaßen,
  • systemische Infektion,
  • lokalisierte oder regionale Gliedmaßeninfektion,
  • respiratorische Isolation,
  • Kontaktisolierung
  • insulinpflichtige Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Vom Krankenhaus angegebene und bereitgestellte Feuchtigkeitscreme (mit Harnstoff) + LED-Behandlung.
Gerät: Photobiomodulation
Gruppe 1 erhält 630 nm LED und Gruppe 2 erhält 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine Scheinbehandlung in den palmo-plantaren Bereichen der Hände und Füße (4 J/cm2).
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Beide Gruppen erhalten eine Feuchtigkeitscreme.
Schein-Komparator: Gruppe 2
Vom Krankenhaus angezeigte und bereitgestellte Feuchtigkeitscreme (mit Harnstoff) + LED-Scheinbehandlung.
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Beide Gruppen erhalten eine Feuchtigkeitscreme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palmo planarer Erythrodysästhesie-Grad
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), bei der Hälfte der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 28)
3 Epp-Grade wurden von CTC NCI festgelegt: Grad 1 – Minimale palmoplantare Hautveränderungen, ohne Schmerzen (Erythem, Ödem, Hyperkeratose); Grad 2 - Hautveränderungen (Schuppung, Blasen, Risse, Ödeme, Hyperkeratose) mit Schmerzen, Einschränkung instrumenteller Aktivitäten; Grad 3 - Schwere Hautveränderungen (Schuppung, Blasen, Risse, Ödeme, Hyperkeratose, Blutungen), mit Schmerzen.
Vor der Behandlung (Tag 0), bei der Hälfte der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-Dosis
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), bei der Hälfte der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 28)
Gesamtdosis (mg) des verwendeten Chemotherapeutikums
Vor der Behandlung (Tag 0), bei der Hälfte der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 28)
Notwendigkeit, die Chemotherapie zu unterbrechen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), bei der Hälfte der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Notwendigkeit, die Chemotherapie aufgrund einer Palmo-Planar-Erythrodysästhesie zu unterbrechen: Ja oder nein
Vor der Behandlung (Tag 0), bei der Hälfte der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 28)
Notwendigkeit einer Reduzierung der Chemotherapiedosis
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), bei der Hälfte der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Notwendigkeit einer Reduzierung der Chemotherapiedosis aufgrund von Palmo-planarer Erythrodysästhesie: Ja oder Nein
Vor der Behandlung (Tag 0), bei der Hälfte der Behandlung (Tag 14) und am Ende der Behandlung (Tag 28)
DLQI
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0) und dem Ende der Behandlung (Tag 28)
Fragebogen zur Lebensqualität – Dermatologischer Index der Lebensqualität
Vor der Behandlung (Tag 0) und dem Ende der Behandlung (Tag 28)
HSF-14
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0) und am Ende der Behandlung (Tag 28)
Fragebogen zur Lebensqualität HSF-14
Vor der Behandlung (Tag 0) und am Ende der Behandlung (Tag 28)
Fragebogen
Zeitfenster: Follow-up (Tag 60)
Von Forschern entwickelter Fragebogen zur Bewertung von Parametern in Händen und Füßen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten.
Follow-up (Tag 60)
Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für periphere sensorische Neuropathie
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0) und dem Ende der Behandlung (Tag 28)
Periphere sensorische Neuropathie Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 0: Nein; Grad 1: Symptome Vorliegen von Parästhesien und/oder verminderten tiefen Sehnenreflexen; Grad 2: Schwere Parästhesien und/oder leichte Muskelschwäche. Grad 3: Unerträgliche Parästhesien und/oder deutliche Schwäche. Grad 4: Lähmung
Vor der Behandlung (Tag 0) und dem Ende der Behandlung (Tag 28)
Skala für periphere sensorische Neuropathie der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0) und dem Ende der Behandlung (Tag 28)
Periphere sensorische Neuropathie, Skala der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG), Grad 0, keine oder keine Veränderung; Grad 1: Verlust der tiefen Sehnenreflexe, leichte Parästhesien. Grad 2: Leichter oder mäßiger objektiver Sinnesverlust; mäßige Parästhesien. Grad 3: Schwerer objektiver sensorischer Verlust oder Parästhesien, die die Funktion beeinträchtigen
Vor der Behandlung (Tag 0) und dem Ende der Behandlung (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Lestido, Master, Universidad Católica de Uruguay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UninoveUCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt. Das Teilen beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels. Den Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen. Vorschläge sollten an chrispavani@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Vorschläge sind an xxx@yyy zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link muss eingefügt werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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