Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation i behandling af hånd-fods syndrom

27. oktober 2023 opdateret af: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulation i behandling af palmar-plantar erythrodysæstesi: klinisk, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

En cytotoksisk komplikation forårsaget af kemoterapi er hånd-fod-syndrom, også kendt som palmar-plantar erythrodysestesi (PPE). Mekanismen er endnu ikke klar, men det menes, at det kemoterapeutiske middel genererer cytotoksicitet på den acrale epidermis. Klinisk viser det sig som erytem og ødem på håndflader og fødder, tør og skællende hud, ledsaget af en følelse af stramhed og smerte. Ekstreme tilfælde viser blærer og sår, der kan kræve hospitalsindlæggelse. Det kan også være ledsaget af paræstesier. Hovedformålet vil være at evaluere, om fotobiomodulation er effektiv til at reducere PPE induceret af Capecitabin og 5-Fluorouracil kemoterapi.

Det vil være en 4 ugers behandling, med 2 grupper: G1 - Fugtgivende creme og Fotobiomodulation; G2: Fugtgivende creme og fotobiomodulerende sham.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, enkeltcenter klinisk forsøg. Studiepopulationen (40 deltagere) vil blive opdelt i to grupper - Gruppe 1: fugtighedscreme plus LED (lysemitterende diode) behandling og gruppe 2: fugtighedscreme plus LED falsk behandling. Til påføring af LED-lys vil Antares (ibramed) med P2 LED-klynge (630 nm) blive påført to gange om ugen i de palmo-plantar områder af hænder og fødder (4 J/cm2) i 4 uger.

Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE)-graden er hovedresultatet, mens de sekundære resultater er data, der refererer til kemoterapibehandlingsplanen (kemoterapidosis, behov for at reducere lægemiddeldosis eller afbryde behandlingen) og også livskvaliteten ved at bruge hånd- fodsyndrom (HSF) spørgeskema - HSF-14 og dermatologi Life Questionnaire Index (DLQI). PPE-grad og kemoterapiplan vil blive målt forud for behandlingsstart med fotobiomodulation, i midten og i slutningen af ​​den. Livskvalitetsspørgeskemaer (HFS-14 - Hand-foot syndrome og DLQI - dermatology Life Questionnaire Index) vil blive anvendt i begyndelsen og i slutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekruttering
        • Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
        • Kontakt:
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional del Cancer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • indlagt eller ambulant,
  • med onkologisk patologi (bekræftet ved anatomopatologisk eller cytologisk diagnose)
  • gennemgår kemoterapibehandling (oral capecitabin og 5-Fluorouracil i kontinuerlig infusion, efter de behandlingsplaner, som institutionen har protokolleret: Xelox Bevacizumab, Capecitabine, Capecitabine + Radioterapi, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Docil5-FluuraCD-FluuraCD (FluuraCD) Kolonistimulerende faktorer), mFolfirinox q/14 dage, Flot.)
  • som udvikler hånd-fod-syndrom med større eller lige stor toksicitet til 1 på CTC-skalaen NCI v. 5.0 og på Saif-skalaen. Et al. til mørk hud

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med palmo-plantar hudkomorbiditet,
  • autoimmune komorbiditeter,
  • amputerede lemmer,
  • systemisk infektion,
  • lokaliseret eller regional lemmerinfektion,
  • respiratorisk isolation,
  • kontakt isolation
  • insulinkrævende diabetikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Fugtgivende creme indiceret og leveret af hospitalet (med urea) + LED-behandling.
Enhed: Fotobiomodulation
Gruppe 1 vil modtage 630 nm LED og gruppe 2 vil modtage falsk behandling to gange om ugen i palmo-plantar områder af hænder og fødder (4 J/cm2) i 4 uger.
Andre navne:
  • laserterapi på lavt niveau
Andet: Fugtighedscreme
Begge grupper vil modtage fugtighedscreme.
Sham-komparator: Gruppe 2
Fugtgivende creme indiceret og leveret af hospitalet (med urea) + LED-sham-behandling.
Andet: Fugtighedscreme
Begge grupper vil modtage fugtighedscreme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palmo plan erythrodysæstesi grad
Tidsramme: Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved behandlingens afslutning (dag 28)
3 Epp-kvaliteter blev fastlagt af CTC NCI som: Grad 1 - Minimale palmoplantar hudforandringer, uden smerte (erytem, ​​ødem, hyperkeratose); grad 2 - Hudforandringer (afskalning, blærer, sprækker, ødem, hyperkeratose) med smerter, begrænsende instrumentelle aktiviteter; grad 3 - Alvorlige hudforandringer (afskallinger, vabler, sprækker, ødem, hyperkeratose, blødning) med smerter..
Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved behandlingens afslutning (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi dosis
Tidsramme: Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved behandlingens afslutning (dag 28)
Samlet dosis (mg) af anvendt kemoterapeutisk lægemiddel
Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved behandlingens afslutning (dag 28)
Behov for at afbryde kemoterapi
Tidsramme: Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved behandlingens afslutning (dag 28)
Behovet for at afbryde kemoterapi på grund af Palmo planar erythrodysæstesi: Ja eller nej
Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved behandlingens afslutning (dag 28)
Behov for at reducere kemoterapidosis
Tidsramme: Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved behandlingens afslutning (dag 28)
Behovet for at reducere dosis af kemoterapi på grund af Palmo planar erythrodysæstesi: Ja eller nej
Før behandling (dag 0), ved halv behandling (dag 14) og ved behandlingens afslutning (dag 28)
DLQI
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 28)
Spørgeskema om livskvalitet - Dermatologi livskvalitetsindeks
Før behandling (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 28)
HSF-14
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og ved behandlingens afslutning (dag 28)
Spørgeskema om livskvalitet HSF-14
Før behandling (dag 0) og ved behandlingens afslutning (dag 28)
Spørgeskema
Tidsramme: Opfølgning (dag 60)
Spørgeskema udviklet af forskere, der evaluerer parametre i hænder og fødder relateret til daglige aktiviteter.
Opfølgning (dag 60)
Perifer sensorisk neuropati Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 28)
Perifer sensorisk neuropati Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Skala Grad 0: Nej; grad 1: symptomer Tilstedeværelse af paræstesier og/eller nedsatte dybe senereflekser; Grad 2: Alvorlige paræstesier og/eller let muskelsvaghed Grad 3: Utålelige paræstesier og/eller markant svaghed, Grad 4: Lammelser
Før behandling (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 28)
Perifer sensorisk neuropati Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) skala
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 28)
Perifer sensorisk neuropati Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Skala Grad 0, Ingen eller ingen ændring; Grad 1: Tab af dybe senereflekser, milde paræstesier. Grad 2: Mildt eller moderat objektivt sansetab; moderate paræstesier. Grad 3: Alvorligt objektivt sansetab, eller paræstesier, der forstyrrer funktionen
Før behandling (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Lestido, Master, Universidad Católica de Uruguay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UninoveUCU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt. Delingen begynder 3 måneder efter artiklens udgivelse. Forskere, der kommer med et metodisk forsvarligt forslag, får adgangen. Forslag skal rettes til chrispavani@gmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til xxx@yyy. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythrodysæstesi syndrom

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner