Fotobiomodulering vid behandling av hand-fots syndrom
Fotobiomodulering vid behandling av palmar-plantar erytrodysestesi: klinisk, randomiserad, kontrollerad studie
En cytotoxisk komplikation orsakad av kemoterapi är hand-fots syndrom, även känt som palmar-plantar erytrodysestesi (PPE). Mekanismen är ännu inte klar, men man tror att det kemoterapeutiska medlet genererar cytotoxicitet på den akrala epidermis. Kliniskt visar det sig som erytem och ödem på handflatorna och fötterna, torr och fjällande hud, åtföljd av en känsla av täthet och smärta. Extrema fall visar blåsor och sår som kan kräva sjukhusvård. Det kan också åtföljas av parestesier. Huvudsyftet kommer att vara att utvärdera om fotobiomodulering är effektiv för att minska PPE inducerad av Capecitabin och 5-Fluorouracil kemoterapi.
Det blir en 4 veckors behandling, med 2 grupper: G1 - Moisturizing cream och Photobiomodulation; G2: Fuktgivande kräm och fotobiomodulerande sken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning med ett centrum. Studiepopulationen (40 deltagare) kommer att delas in i två grupper - Grupp 1: fuktkräm plus LED (light emitting diode) behandling och grupp 2: fuktkräm plus LED skenbehandling. För applicering av LED-ljus kommer Antares (ibramed) med P2 LED-kluster (630 nm) att appliceras två gånger i veckan i palmo-plantarområdena på händer och fötter (4 J/cm2) i 4 veckor.
Palmar-plantar Erythrodysesthesia (PPE)-graden är huvudresultatet medan de sekundära resultaten är data som hänvisar till kemoterapibehandlingsplanen (kemoterapidos, behov av att minska läkemedelsdosen eller avbryta behandlingen) och även livskvaliteten genom att använda Hand- fotsyndrom (HSF) frågeformulär - HSF-14 och dermatologi Life Questionnaire Index (DLQI). PPE-klass och kemoterapiplan kommer att mätas innan behandlingen påbörjas med fotobiomodulering, i mitten och i slutet av den. Enkäter om livskvalitet (HFS-14 - Hand-foot syndrome och DLQI - dermatology Life Questionnaire Index) kommer att tillämpas i början och i slutet av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år,
- sjukhusvård eller öppenvård,
- med onkologisk patologi (bekräftad av anatomopatologisk eller cytologisk diagnos)
- genomgår kemoterapibehandling (oral capecitabin och 5-Fluorouracil i kontinuerlig infusion, enligt de behandlingsplaner som protokollerats av institutionen: Xelox Bevacizumab, Capecitabin, Capecitabine + Radioterapi, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Docil5-FluuraCD-FluuraCD (FluuraCD) Kolonistimulerande faktorer), mFolfirinox q/14 dagar, Flot.)
- som utvecklar hand-fot-syndrom med större eller lika toxicitet som 1 på CTC-skalan NCI v. 5.0 och på Saif-skalan. Et al. för mörk hud
Exklusions kriterier:
- Patienter med palmo-plantar hudkomorbiditet,
- autoimmuna komorbiditeter,
- amputerade lemmar,
- systemisk infektion,
- lokaliserad eller regional leminfektion,
- isolering av andningsorganen,
- kontaktisolering
- insulinkrävande diabetiker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Fuktgivande kräm indikerad och tillhandahålls av sjukhuset (med urea) + LED-behandling.
|
Grupp 1 kommer att få 630 nm LED och grupp 2 kommer att få skenbehandling två gånger i veckan i palmo-plantar områdena på händer och fötter (4 J/cm2) under 4 veckor.
Andra namn:
Båda grupperna kommer att få fuktighetskräm.
|
|
Sham Comparator: Grupp 2
Fuktgivande kräm indikerad och tillhandahållen av sjukhuset (med urea) + LED skenbehandling.
|
Båda grupperna kommer att få fuktighetskräm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Palmo plan erytrodysestesi grad
Tidsram: Före behandling (dag 0), vid halva behandlingen (dag 14) och vid slutet av behandlingen (dag 28)
|
3 Epp-kvaliteter fastställdes av CTC NCI som var: Grad 1 - Minimala palmoplantar hudförändringar, utan smärta (erytem, ödem, hyperkeratos); grad 2 - Hudförändringar (fjällning, blåsor, sprickor, ödem, hyperkeratos) med smärta, begränsande instrumentella aktiviteter; grad 3 - Allvarliga hudförändringar (fjällning, blåsor, sprickor, ödem, hyperkeratos, blödning), med smärta..
|
Före behandling (dag 0), vid halva behandlingen (dag 14) och vid slutet av behandlingen (dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapidos
Tidsram: Före behandling (dag 0), vid halva behandlingen (dag 14) och vid slutet av behandlingen (dag 28)
|
Total dos (mg) av kemoterapeutiskt läkemedel som används
|
Före behandling (dag 0), vid halva behandlingen (dag 14) och vid slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
Behov av att avbryta kemoterapi
Tidsram: Före behandling (dag 0), vid halva behandlingen (dag 14) och vid slutet av behandlingen (dag 28)
|
Behovet av att avbryta kemoterapi på grund av Palmo planar erytrodysestesi: Ja eller nej
|
Före behandling (dag 0), vid halva behandlingen (dag 14) och vid slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
Behov av att minska kemoterapidosen
Tidsram: Före behandling (dag 0), vid halva behandlingen (dag 14) och vid slutet av behandlingen (dag 28)
|
Behovet av att minska dosen av kemoterapi på grund av Palmo planar erytrodysestesi: Ja eller nej
|
Före behandling (dag 0), vid halva behandlingen (dag 14) och vid slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
DLQI
Tidsram: Före behandling (dag 0) och slutet av behandlingen (dag 28)
|
Enkät om livskvalitet - Dermatologi livskvalitetsindex
|
Före behandling (dag 0) och slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
HSF-14
Tidsram: Före behandling (dag 0) och i slutet av behandlingen (dag 28)
|
Livskvalitet frågeformulär HSF-14
|
Före behandling (dag 0) och i slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Uppföljning (dag 60)
|
Frågeformulär utvecklat av forskare som utvärderar parametrar i händer och fötter relaterade till dagliga aktiviteter.
|
Uppföljning (dag 60)
|
|
Perifer sensorisk neuropati Världshälsoorganisationens (WHO) skala
Tidsram: Före behandling (dag 0) och slutet av behandlingen (dag 28)
|
Perifer sensorisk neuropati Världshälsoorganisationen (WHO) Skala Grad 0: Nej; grad 1: symtom Förekomst av parestesier och/eller minskade djupa senreflexer; Grad 2: Allvarliga parestesier och/eller lätt muskelsvaghet Grad 3: Oacceptabla parestesier och/eller markant svaghet, grad 4: Förlamning
|
Före behandling (dag 0) och slutet av behandlingen (dag 28)
|
|
Perifer sensorisk neuropati Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Skala
Tidsram: Före behandling (dag 0) och slutet av behandlingen (dag 28)
|
Perifer sensorisk neuropati Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Skala Grad 0, Ingen eller ingen förändring; Grad 1: Förlust av djupa senreflexer, milda parestesier.
Grad 2: Mild eller måttlig objektiv sensorisk förlust; måttliga parestesier.
Grad 3: Allvarlig objektiv sensorisk förlust, eller parestesier som stör funktionen
|
Före behandling (dag 0) och slutet av behandlingen (dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UninoveUCU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .