Fotobiomodulação no Tratamento da Síndrome Mão-Pé
Fotobiomodulação no Tratamento da Eritrodisestesia Palmar-plantar: Estudo Clínico, Randomizado e Controlado
Uma complicação citotóxica causada pela quimioterapia é a síndrome mão-pé, também conhecida como eritrodisestesia palmar-plantar (PPE). O mecanismo ainda não está claro, mas acredita-se que o quimioterápico gere citotoxicidade na epiderme acral. Clinicamente manifesta-se como eritema e edema nas palmas das mãos e pés, pele seca e escamosa, acompanhada de sensação de aperto e dor. Casos extremos apresentam bolhas e ulcerações que podem requerer internação. Também pode ser acompanhada de parestesias. O objetivo principal será avaliar se a fotobiomodulação é eficaz na redução da EPP induzida pela quimioterapia Capecitabina e 5-Fluorouracil.
Serão 4 semanas de tratamento, com 2 grupos: G1 - Creme Hidratante e Fotobiomodulação; G2: Creme hidratante e sham de fotobiomodulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia: ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, unicêntrico. A população do estudo (40 participantes) será dividida em dois grupos - Grupo 1: hidratante mais tratamento com LED (diodo emissor de luz) e Grupo 2: hidratante mais tratamento simulado com LED. Para a aplicação da luz LED, Antares (ibramed) com cluster de LED P2 (630 nm) será aplicado duas vezes por semana nas regiões palmo-plantares das mãos e pés (4 J/cm2) por 4 semanas.
O grau de Eritrodisestesia Palmar-plantar (EPP) é o desfecho principal enquanto os desfechos secundários são os dados referentes ao plano de tratamento quimioterápico (dose de quimioterapia, necessidade de redução da dose do fármaco ou interrupção do tratamento) e também a qualidade de vida com o uso do Hand- questionário de síndrome do pé (HSF) - HSF-14 e dermatologia Life Questionnaire Index (DLQI). O grau do EPI e o plano quimioterápico serão medidos antes do início do tratamento com fotobiomodulação, no meio e ao final do mesmo. Questionários de qualidade de vida (HFS-14 - Hand-foot syndrome e DLQI - dermatology Life Questionnaire Index) serão aplicados no início e no final do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montevideo, Uruguai, 11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
-
Montevideo, Uruguai, 11600
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- internados ou ambulatoriais,
- com patologia oncológica (confirmada por diagnóstico anatomo-patológico ou citológico)
- em tratamento quimioterápico (capecitabina oral e 5-Fluorouracil em infusão contínua, seguindo os esquemas terapêuticos protocolados pela instituição: Xelox Bevacizumab, Capecitabina, Capecitabina + Radioterapia, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab, Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracil ( Fatores Estimulantes de Colônias), mFolfirinox q/14 dias, Flot.)
- que desenvolvem síndrome mão-pé de toxicidade maior ou igual a 1 na escala CTC NCI v. 5.0 e na escala Saif. Et al. para pele escura
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades cutâneas palmo-plantares,
- comorbidades autoimunes,
- membros amputados,
- infecção sistêmica,
- infecção localizada ou regional dos membros,
- isolamento respiratório,
- isolamento de contato
- diabéticos que necessitam de insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Creme hidratante indicado e fornecido pelo hospital (com ureia) + tratamento LED.
|
O grupo 1 receberá LED de 630 nm e o grupo 2 receberá tratamento simulado duas vezes por semana nas áreas palmo-plantar das mãos e pés (4 J/cm2) por 4 semanas.
Outros nomes:
Ambos os grupos receberão hidratante.
|
|
Comparador Falso: Grupo 2
Creme hidratante indicado e fornecido pelo hospital (com ureia) + LED sham treatment.
|
Ambos os grupos receberão hidratante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de eritrodisestesia palmo planar
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0), na metade do tratamento (Dia 14) e no final do tratamento (Dia 28)
|
3 graus de Epp foram estabelecidos pelo CTC NCI sendo: Grau 1 - Alterações cutâneas palmoplantares mínimas, sem dor (eritema, edema, hiperceratose); grau 2 - Alterações cutâneas (descamação, bolhas, fissuras, edema, hiperqueratose) com dor, limitando as atividades instrumentais; grau 3 - Alterações cutâneas graves (descamação, bolhas, fissuras, edema, hiperceratose, sangramento), com dor..
|
Antes do tratamento (Dia 0), na metade do tratamento (Dia 14) e no final do tratamento (Dia 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de quimioterapia
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0), na metade do tratamento (Dia 14) e no final do tratamento (Dia 28)
|
Dose total (mg) do quimioterápico utilizado
|
Antes do tratamento (Dia 0), na metade do tratamento (Dia 14) e no final do tratamento (Dia 28)
|
|
Necessidade de interromper a quimioterapia
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0), na metade do tratamento (Dia 14) e no final do tratamento (Dia 28)
|
Necessidade de interromper a quimioterapia devido à eritrodisestesia palmoplanar: sim ou não
|
Antes do tratamento (Dia 0), na metade do tratamento (Dia 14) e no final do tratamento (Dia 28)
|
|
Necessidade de redução da dose de quimioterapia
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0), na metade do tratamento (Dia 14) e no final do tratamento (Dia 28)
|
Necessidade de redução da dose de quimioterapia devido à eritrodisestesia palmoplanar: sim ou não
|
Antes do tratamento (Dia 0), na metade do tratamento (Dia 14) e no final do tratamento (Dia 28)
|
|
DLQI
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0) e no final do tratamento (Dia 28)
|
Questionário de qualidade de vida - Índice de qualidade de vida em dermatologia
|
Antes do tratamento (Dia 0) e no final do tratamento (Dia 28)
|
|
HSF-14
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0) e no final do tratamento (Dia 28)
|
Questionário de qualidade de vida HSF-14
|
Antes do tratamento (Dia 0) e no final do tratamento (Dia 28)
|
|
Questionário
Prazo: Acompanhamento (dia 60)
|
Questionário desenvolvido por pesquisadores avaliando parâmetros em mãos e pés relacionados às atividades diárias.
|
Acompanhamento (dia 60)
|
|
Escala de Neuropatia Sensorial Periférica da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0) e no final do tratamento (Dia 28)
|
Escala de Neuropatia Sensorial Periférica da Organização Mundial da Saúde (OMS) Grau 0: Não; grau 1: sintomas Presença de parestesias e/ou diminuição dos reflexos tendinosos profundos; Grau 2: Parestesias graves e/ou fraqueza muscular leve Grau 3: Parestesias intoleráveis e/ou fraqueza acentuada, Grau 4: Paralisia
|
Antes do tratamento (Dia 0) e no final do tratamento (Dia 28)
|
|
Escala do Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) de Neuropatia Sensorial Periférica
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0) e no final do tratamento (Dia 28)
|
Neuropatia Sensorial Periférica Escala do Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Grau 0, Nenhuma ou nenhuma alteração; Grau 1: Perda dos reflexos tendinosos profundos, parestesias leves.
Grau 2: Perda sensorial objetiva leve ou moderada; parestesias moderadas.
Grau 3: Perda sensorial objetiva grave ou parestesias que interferem na função
|
Antes do tratamento (Dia 0) e no final do tratamento (Dia 28)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UninoveUCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .