光生物调节治疗手足综合征
2025年8月20日 更新者：Christiane Pavani、University of Nove de Julho
光生物调节治疗掌跖红肿：临床、随机、对照研究
化疗引起的细胞毒性并发症是手足综合征，也称为掌跖红肿痛 (PPE)。 机制尚不清楚，但认为化疗药物对肢端表皮产生细胞毒性。 临床上表现为手足掌心红斑水肿，皮肤干燥呈鳞屑状，并伴有紧绷感和疼痛感。 极端情况下会出现水泡和溃疡，可能需要住院治疗。 它也可伴有感觉异常。 主要目标是评估光生物调节是否能有效减少由卡培他滨和 5-氟尿嘧啶化疗引起的 PPE。
这将是一个为期 4 周的治疗，分为 2 组：G1 - 保湿霜和光生物调节； G2：保湿霜和光生物调节霜。
研究概览
详细说明
方法：随机、对照、双盲、单中心临床试验。 研究人群（40 名参与者）将分为两组 - 第 1 组：润肤霜加 LED（发光二极管）治疗和第 2 组：润肤霜加 LED 假治疗。 对于 LED 灯的应用，Antares (ibramed) 与 P2 LED 簇 (630 nm) 将每周两次应用于手和脚的掌跖区域 (4 J/cm2)，持续 4 周。
手掌足底红肿 (PPE) 程度是主要结果，次要结果是指化疗治疗计划（化疗剂量、需要减少药物剂量或中断治疗）的数据以及使用手掌的生活质量。足部综合症 (HSF) 问卷 - HSF-14 和皮肤科生活问卷指数 (DLQI)。 PPE 等级和化疗计划将在光生物调节治疗开始前、治疗中期和治疗结束时进行测量。 生活质量问卷（HFS-14 - 手足综合征和 DLQI - 皮肤科生活问卷指数）将在治疗开始和结束时应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Montevideo、乌拉圭、11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
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Montevideo、乌拉圭、11600
- Instituto Nacional del Cancer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 住院或门诊病人，
- 具有肿瘤病理学（经解剖病理学或细胞学诊断证实）
- 接受化疗治疗（口服卡培他滨和 5-氟尿嘧啶连续输注，遵循机构规定的治疗计划：Xelox Bevacizumab、卡培他滨、卡培他滨 + 放疗、Folfoxiri、Xeliri-Bevacizumab、Folfox4-Bevacizumab、Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracil（集落刺激因子），mFolfirinox q/14 天，Flot。）
- 在 CTC 量表 NCI v. 5.0 和 Saif 量表上出现毒性大于或等于 1 的手足综合征。 等。深色皮肤
排除标准：
- 患有掌跖皮肤合并症的患者，
- 自身免疫合并症，
- 截肢，
- 全身感染，
- 局部或区域性肢体感染，
- 呼吸隔离，
- 接触隔离
- 需要胰岛素的糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
医院指定和提供的保湿霜（含尿素）+ LED治疗。
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第 1 组将接受 630 nm LED，第 2 组将在手和脚的掌跖区域每周接受两次假治疗 (4 J/cm2)，持续 4 周。
其他名称：
两组都将接受润肤霜。
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假比较器：第 2 组
医院指定和提供的保湿霜（含尿素）+ LED假疗。
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两组都将接受润肤霜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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掌平面红斑感觉分级
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗一半时（第 14 天）和治疗结束时（第 28 天）
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CTC NCI 确定了 3 个 Epp 等级： 1 级 - 掌跖皮肤变化最小，无疼痛（红斑、水肿、角化过度）； 2 级 - 皮肤改变（脱屑、水泡、裂隙、水肿、角化过度）伴有疼痛，限制了器械活动； 3 级 - 严重的皮肤变化（脱屑、水泡、裂隙、水肿、角化过度、出血），伴有疼痛。
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治疗前（第 0 天）、治疗一半时（第 14 天）和治疗结束时（第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗剂量
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗一半时（第 14 天）和治疗结束时（第 28 天）
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使用的化疗药物的总剂量（mg）
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治疗前（第 0 天）、治疗一半时（第 14 天）和治疗结束时（第 28 天）
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需要中断化疗
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗一半时（第 14 天）和治疗结束时（第 28 天）
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由于 Palmo 平面红细胞感觉障碍是否需要中断化疗：是或否
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治疗前（第 0 天）、治疗一半时（第 14 天）和治疗结束时（第 28 天）
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需要减少化疗剂量
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗一半时（第 14 天）和治疗结束时（第 28 天）
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由于 Palmo 平面红斑感觉需要减少化疗剂量：是或否
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治疗前（第 0 天）、治疗一半时（第 14 天）和治疗结束时（第 28 天）
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生活质量指数
大体时间：治疗前（第0天）和治疗结束（第28天）
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生活质量问卷-皮肤科生活质量指数
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治疗前（第0天）和治疗结束（第28天）
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HSF-14
大体时间：治疗前（第 0 天）和治疗结束时（第 28 天）
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生活质量调查问卷HSF-14
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治疗前（第 0 天）和治疗结束时（第 28 天）
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问卷调查
大体时间：跟进（第 60 天）
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研究人员开发的问卷评估与日常活动相关的手脚参数。
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跟进（第 60 天）
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世界卫生组织 (WHO) 周围感觉神经病变量表
大体时间：治疗前（第 0 天）和治疗结束（第 28 天）
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周围感觉神经病变世界卫生组织 (WHO) 量表 0 级：否； 1级：症状存在感觉异常和/或深部腱反射减弱； 2 级：严重感觉异常和/或轻度肌无力 3 级：无法忍受的感觉异常和/或明显无力，4 级：瘫痪
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治疗前（第 0 天）和治疗结束（第 28 天）
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周围感觉神经病变东部临床肿瘤学组 (ECOG) 量表
大体时间：治疗前（第 0 天）和治疗结束（第 28 天）
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周围感觉神经病变东部临床肿瘤学组 (ECOG) 量表 0 级、无或无变化； 1级：深部腱反射丧失，轻度感觉异常。
2级：轻度或中度客观感觉丧失；中度感觉异常。
3级：严重的客观感觉丧失，或干扰功能的感觉异常
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治疗前（第 0 天）和治疗结束（第 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentina Lestido, Master、Universidad Catolica de Uruguay
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据将被共享。
分享将在文章发表后 3 个月开始。
提供方法论合理建议的研究人员将获得访问权限。
建议应发送至 chrispavani@gmail.com。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月开始。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。建议应发送至 xxx@yyy。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
数据可在第三方网站上获得 5 年（包含链接）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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