Фотобиомодуляция в лечении ладонно-подошвенного синдрома
Фотобиомодуляция в лечении ладонно-подошвенной эритродизестезии: клиническое, рандомизированное, контролируемое исследование
Цитотоксическим осложнением, вызванным химиотерапией, является ладонно-подошвенный синдром, также известный как ладонно-подошвенная эритродизестезия (ППЭ). Механизм еще не ясен, но считается, что химиотерапевтический агент оказывает цитотоксическое действие на акральный эпидермис. Клинически проявляется эритемой и отеком на ладонях и стопах, сухой и шелушащейся кожей, сопровождающейся ощущением стянутости и боли. Крайние случаи представляют собой волдыри и изъязвления, которые могут потребовать госпитализации. Также может сопровождаться парестезиями. Основная цель будет заключаться в том, чтобы оценить, эффективна ли фотобиомодуляция в снижении PPE, вызванного химиотерапией капецитабином и 5-фторурацилом.
Это будет 4-недельная процедура, состоящая из 2 групп: G1 - Увлажняющий крем и Фотобиомодуляция; G2: Увлажняющий крем и имитация фотобиомодуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология: рандомизированное контролируемое двойное слепое одноцентровое клиническое исследование. Исследуемая группа (40 участников) будет разделена на две группы: группа 1: увлажняющий крем плюс лечение светодиодами (светоизлучающими диодами) и группа 2: увлажняющее средство плюс лечение имитации светодиодов. Для применения светодиодного света Antares (ibramed) со светодиодным кластером P2 (630 нм) будет применяться два раза в неделю в ладонно-подошвенных областях рук и ног (4 Дж/см2) в течение 4 недель.
Степень ладонно-подошвенной эритродизестезии (ЛПЭ) является основным исходом, в то время как вторичными исходами являются данные, относящиеся к плану химиотерапевтического лечения (доза химиотерапии, необходимость снижения дозы препарата или прерывание лечения), а также качество жизни при использовании ручного лечения. опросник синдрома стопы (HSF) - HSF-14 и индекс дерматологического опросника жизни (DLQI). Степень СИЗ и план химиотерапии будут измерять до начала лечения фотобиомодуляцией, в середине и в конце его. Опросники качества жизни (HFS-14 — ладонно-подошвенный синдром и DLQI — дерматологический индекс опросника жизни) будут применяться в начале и в конце лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montevideo, Уругвай, 11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
-
Montevideo, Уругвай, 11600
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- стационарное или амбулаторное лечение,
- с онкологической патологией (подтвержденной анатомо-патологическим или цитологическим диагнозом)
- проходящие химиотерапевтическое лечение (пероральный капецитабин и 5-фторурацил в непрерывной инфузии, в соответствии с планами лечения, утвержденными учреждением: кселокс бевацизумаб, капецитабин, капецитабин + лучевая терапия, фолфоксири, кселири-бевацизумаб, фолфокс4-бевацизумаб, доцетаксел-CDDP-5-фторурацил ( колониестимулирующие факторы), мфолфиринокс каждые 14 дней, флот.)
- у которых развивается ладонно-подошвенный синдром с большей или равной токсичностью до 1 по шкале CTC NCI v. 5.0 и по шкале Saif. И другие. для темной кожи
Критерий исключения:
- Пациенты с ладонно-подошвенными кожными заболеваниями,
- сопутствующие аутоиммунные заболевания,
- ампутированные конечности,
- системная инфекция,
- локальная или регионарная инфекция конечностей,
- респираторная изоляция,
- контактная изоляция
- диабетикам, нуждающимся в инсулине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Увлажняющий крем, указанный и предоставленный больницей (с мочевиной) + лечение светодиодами.
|
Группа 1 будет получать светодиод 630 нм, а группа 2 будет получать имитацию лечения два раза в неделю в ладонно-подошвенных областях рук и ног (4 Дж/см2) в течение 4 недель.
Другие имена:
Обе группы получат увлажняющий крем.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2
Увлажняющий крем, указанный и предоставленный больницей (с мочевиной) + имитация светодиодной терапии.
|
Обе группы получат увлажняющий крем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень ладонно-плоскостной эритродизестезии
Временное ограничение: До лечения (день 0), в половине лечения (день 14) и в конце лечения (день 28)
|
CTC NCI установил 3 степени Epp: степень 1 - минимальные ладонно-подошвенные изменения кожи без боли (эритема, отек, гиперкератоз); 2 степень - Кожные изменения (шелушение, волдыри, трещины, отек, гиперкератоз) с болью, ограничением инструментальной деятельности; 3 степень - Выраженные изменения кожи (шелушение, волдыри, трещины, отек, гиперкератоз, кровоточивость), с болью.
|
До лечения (день 0), в половине лечения (день 14) и в конце лечения (день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза химиотерапии
Временное ограничение: До лечения (день 0), в половине лечения (день 14) и в конце лечения (день 28)
|
Общая доза (мг) использованного химиотерапевтического препарата
|
До лечения (день 0), в половине лечения (день 14) и в конце лечения (день 28)
|
|
Необходимость прерывания химиотерапии
Временное ограничение: До лечения (день 0), в половине лечения (день 14) и в конце лечения (день 28)
|
Необходимость прерывания химиотерапии из-за ладонно-плоской эритродизестезии: да или нет
|
До лечения (день 0), в половине лечения (день 14) и в конце лечения (день 28)
|
|
Необходимость снижения дозы химиотерапии
Временное ограничение: До лечения (день 0), в половине лечения (день 14) и в конце лечения (день 28)
|
Необходимость снижения дозы химиотерапии из-за ладонно-плоскостной эритродизестезии: да или нет
|
До лечения (день 0), в половине лечения (день 14) и в конце лечения (день 28)
|
|
DLQI
Временное ограничение: До лечения (день 0) и в конце лечения (день 28)
|
Опросник качества жизни - Дерматологический индекс качества жизни
|
До лечения (день 0) и в конце лечения (день 28)
|
|
ХСФ-14
Временное ограничение: До лечения (0-й день) и в конце лечения (28-й день)
|
Опросник качества жизни HSF-14
|
До лечения (0-й день) и в конце лечения (28-й день)
|
|
Анкета
Временное ограничение: Последующее наблюдение (день 60)
|
Анкета, разработанная исследователями, оценивающими параметры рук и ног, связанные с повседневной деятельностью.
|
Последующее наблюдение (день 60)
|
|
Периферическая сенсорная нейропатия, шкала Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: До лечения (день 0) и в конце лечения (день 28)
|
Периферическая сенсорная нейропатия. Оценка по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0: Нет; 1 степень: симптомы. Наличие парестезий и/или снижение глубоких сухожильных рефлексов; Степень 2: Выраженные парестезии и/или легкая мышечная слабость. Степень 3: Непереносимые парестезии и/или выраженная слабость. Степень 4: Паралич.
|
До лечения (день 0) и в конце лечения (день 28)
|
|
Периферическая сенсорная нейропатия, шкала Восточной клинической онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До лечения (день 0) и в конце лечения (день 28)
|
Периферическая сенсорная нейропатия по шкале Восточной клинической онкологической группы (ECOG) Оценка 0, отсутствие или отсутствие изменений; 1 степень: потеря глубоких сухожильных рефлексов, легкие парестезии.
Степень 2: Легкая или умеренная объективная потеря чувствительности; умеренные парестезии.
Степень 3: Тяжелая объективная потеря чувствительности или парестезии, нарушающие функцию.
|
До лечения (день 0) и в конце лечения (день 28)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UninoveUCU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .