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術前のアジスロマイシンの追加使用は子宮摘出後の感染を減少させるか

2024年8月19日 更新者：Päivi Rahkola-Soisalo、Helsinki University Central Hospital

子宮摘出後の感染症 - アジスロマイシンおよびセフロキシムの予防的使用と単一のセフロキシムを比較したプラセボ対照試験

子宮摘出術中、細菌が膣口から腹腔に入り、治癒組織を汚染する可能性があります。 子宮摘出術後の深部感染のリスクは約 5% です。 子宮摘出後の感染を減らすことにより、直接的および間接的な経済的コストに加えて、個人の病気の負担を減らすことができます。 この研究の主な目的は、一般的に使用されるセフロキシムに加えてアジスロマイシンの術前予防的使用が、子宮摘出後 30 日間のセフロキシムのみの予防と比較して、子宮摘出後の感染を減少させるかどうかを評価することです。 二次的な目的は、コホート間で子宮摘出術後の表在性感染症、尿路感染症、または術後発熱に変化があるかどうかを評価し、使用された抗生物質の副作用の可能性を報告することです。 さらに、この研究では、子宮摘出術後の細菌性膣炎とマイクロバイオーム感染の役割の可能性が明らかになりました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • 副調査官：
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • 副調査官：
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • 副調査官：
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • 副調査官：
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • 副調査官：
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • 副調査官：
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • 募集
        • Jyväskylä Central Hospital
        • コンタクト：
      • Kuopio、フィンランド、70029
        • 募集
        • Kuopio University Central Hospital
        • コンタクト：
      • Oulu、フィンランド、PL23
        • 募集
        • Oulu University Central Hospital
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド、33521
        • 募集
        • Tampere University Central Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -アジスロマイシンまたはセフロキシムの禁忌がない大学病院（ヘルシンキ大学病院、トゥルク大学病院、タンペレ大学病院、オウル大学病院、クオピオ大学病院）で良性の適応症のために子宮摘出術を受けている女性。

除外基準:

  • 研究プロトコルを理解できない。
  • セフロキシムまたはアジスロマイシンに対するアレルギー。
  • 先天性または後天性のQ-T補正間隔の延長。 すべての参加者は不整脈について尋ねられ、家族に先天性不整脈があるかどうか、
  • 参加者全員の心電図をチェックします。
  • Q-T 補正間隔を延長する可能性のある医薬品の使用 (クラス Ia 不整脈薬、キニジン、プロカインアミド、クラス III 不整脈薬ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール)。
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬の使用と Q-T 補正間隔の延長。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシン + セフロキシム

研究権限の更新により変更されました:

これらの患者には、手術日に病院到着時にアジスロマイシン 500 mg (2 錠) を経口投与し、セフロキシム 1.5 g (BMI が 30 未満の場合) または 3 g (BMI が 30 の場合) を単回投与します。またはそれ以上）切開の前に手術室で。

前の説明:

これらの患者には、手術前の夕方にアジスロマイシン 500 mg (2 錠) を経口投与し、セフロキシム 1.5 g (BMI が 30 未満の場合) または 3 g (BMI が 30 以上の場合) を単回投与します。切開前の手術室。
薬：アジスロマイシン錠剤 + セフロキシム
手術前来院時にアジスロマイシン500mg（2錠）を経口投与、手術中にセフロキシム1.5g（BMIが30未満の場合）または3g（BMIが30以上の場合）を単回投与切開前の劇場
アクティブコンパレータ：プラセボ + セフロキシム

新しい学習権限で変更されました:

これらの患者には、手術日に病院に到着したときにプラセボ（2錠）を経口投与され、セフロキシム1.5g（BMIが30未満の場合）または3g（BMIが30以上の場合）が単回投与されます。 ）切開前の手術室で。

前の説明:

これらの患者には、手術前の夕方にプラセボ（2錠）を経口投与し、手術中にセフロキシム1.5g（BMIが30未満の場合）または3g（BMIが30以上の場合）を単回投与します。切開前の劇場。
薬：プラセボ + セフロキシム
手術前に病院に到着した夕方にプラセボ（2錠）を経口投与し、セフロキシムを1.5g（BMIが30未満の場合）または3g（BMIが30以上の場合）を単回投与します。切開前の手術室

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部感染を伴う子宮摘出後のエピソードの数
時間枠：子宮摘出術後の術後1日目から30日目の間に発生する深部感染症
患者および医師から報告された深部創傷および骨盤臓器感染エピソードの数
子宮摘出術後の術後1日目から30日目の間に発生する深部感染症

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の子宮摘出後の感染症または発熱エピソードの数
時間枠：子宮摘出術後の術後 1 日目から 30 日目までの間に発生したその他の感染症または発熱エピソードの数。
表在性感染症、尿路感染症などのその他の感染症、または 2 日間にわたって 38 度以上続く発熱エピソードの数
子宮摘出術後の術後 1 日目から 30 日目までの間に発生したその他の感染症または発熱エピソードの数。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

協力者

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD、Helsinki University Central Hospital
  • スタディチェア：Tomi Mikkola, Prof, MD、Helsinki University Central Hospital
  • スタディディレクター：Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月5日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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