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L'utilisation supplémentaire d'azithromycine préopératoire diminue-t-elle les infections post-hystérectomie

19 août 2024 mis à jour par: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infections après hystérectomie - une étude contrôlée par placebo comparant l'utilisation prophylactique de l'azithromycine et du céfuroxime avec le céfuroxime seul

Au cours de l'hystérectomie, les bactéries peuvent pénétrer dans la cavité péritonéale par l'ouverture vaginale et contaminer les tissus cicatrisants. Le risque d'infection profonde après une hystérectomie est d'environ 5 %. En réduisant les infections post-hystérectomie, il est possible de réduire le fardeau individuel de la maladie en plus des coûts financiers directs et indirects. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation préopératoire prophylactique d'azithromycine en plus du céfuroxime généralement utilisé diminue les infections post-hystérectomie par rapport à la prophylaxie au céfuroxime seul pendant 30 jours après l'hystérectomie. L'objectif secondaire est d'évaluer s'il y a un changement dans les infections superficielles post-hystérectomie, les infections des voies urinaires ou la fièvre post-opératoire entre les cohortes et de signaler les éventuels effets secondaires des antibiotiques utilisés. De plus, l'étude découvre un rôle possible de la vaginose bactérienne et du microbiome dans les infections post-hystérectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Sous-enquêteur:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Recrutement
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finlande, 70029
        • Recrutement
        • Kuopio University Central Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finlande, PL23
        • Recrutement
        • Oulu University Central Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Recrutement
        • Tampere University Central Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une hystérectomie pour indication bénigne dans les hôpitaux universitaires (hôpital universitaire d'Helsinki, hôpital universitaire de Turku, hôpital universitaire de Tampere, hôpital universitaire d'Oulu et hôpital universitaire de Kuopio) qui n'ont aucune contre-indication à l'azithromycine ou au céfuroxime.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le protocole de l'étude.
  • Allergie au céfuroxime ou à l'azithromycine.
  • Intervalle Q-T prolongé congénital ou acquis. Tous les participants seront interrogés sur les arythmies et s'ils ont des arythmies congénitales dans la famille,
  • Un électrocardiogramme sera vérifié pour tous les participants.
  • Utilisation de médicaments pouvant prolonger l'intervalle Q-T corrigé (médicaments contre les arythmies de classe Ia, quinidine, procaïnamide et médicaments contre les arythmies de classe III dofétilide, amiodarone et sotalol).
  • Utilisation de médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et intervalle prolongé corrigé Q-T.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycine + Céfuroxime

Modifié avec les autorisations d'étude renouvelées :

Ces patients recevront 500 mg d'azithromycine (2 comprimés) par voie orale le jour de l'opération à leur arrivée à l'hôpital et une dose unique de céfuroxime 1,5 g (lorsque l'indice de masse corporelle est inférieur à 30) ou 3 g (pour ceux dont l'indice de masse corporelle est inférieur à 30). ou plus) au bloc opératoire avant l'incision.

La description précédente :

Ces patients recevront 500 mg d'azithromycine (2 comprimés) par voie orale le soir précédant l'opération et une dose unique de céfuroxime 1,5 g (lorsque l'indice de masse corporelle est inférieur à 30) ou 3 g (pour ceux dont l'indice de masse corporelle est de 30 ou plus) dans le salle d’opération avant l’incision.
Médicament: Pilule d'azithromycine + céfuroxime
Azithromycine 500 mg (2 comprimés) par voie orale à l'arrivée à l'hôpital avant l'opération et une dose unique de Céfuroxime 1,5 g (lorsque l'indice de masse corporelle est inférieur à 30) ou 3 g (pour ceux dont l'indice de masse corporelle est de 30 ou plus) pendant l'opération. théâtre avant l'incision
Comparateur actif: Placebo + Céfuroxime

Modifié avec de nouvelles autorisations d'étude :

Ces patients recevront un placebo (2 comprimés) par voie orale le jour de l'opération à leur arrivée à l'hôpital et une dose unique de céfuroxime 1,5 g (lorsque l'indice de masse corporelle est inférieur à 30) ou 3 g (pour ceux dont l'indice de masse corporelle est de 30 ou plus). )au bloc opératoire avant l'incision.

La description précédente :

Ces patients recevront un placebo (2 comprimés) par voie orale le soir précédant l'opération et une dose unique de Céfuroxime 1,5 g (lorsque l'indice de masse corporelle est inférieur à 30) ou 3 g (pour ceux dont l'indice de masse corporelle est de 30 ou plus) pendant l'opération. théâtre avant l’incision.
Médicament: Placebo + Céfuroxime
Placebo (2 comprimés) par voie orale le soir à l'arrivée à l'hôpital avant l'opération et une dose unique de Céfuroxime 1,5 g (lorsque l'indice de masse corporelle est inférieur à 30) ou 3 g (pour ceux dont l'indice de masse corporelle est de 30 ou plus) dans le salle d'opération avant l'incision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes post-hystérectomie avec infections profondes
Délai: Infections profondes qui surviennent entre le premier et le 30e jour postopératoire après l'hystérectomie
Nombre d'épisodes d'infections de plaies profondes et d'organes pelviens signalés par les patients et les médecins
Infections profondes qui surviennent entre le premier et le 30e jour postopératoire après l'hystérectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'autres infections ou épisodes de fièvre post-hystérectomie
Délai: Nombre d'autres infections ou épisodes de fièvre survenant entre le premier et le 30e jour postopératoire après l'hystérectomie.
Nombre d'infections superficielles, d'autres infections, telles que des infections des voies urinaires ou des épisodes de fièvre d'une durée supérieure à 38 ℃ sur 2 jours
Nombre d'autres infections ou épisodes de fièvre survenant entre le premier et le 30e jour postopératoire après l'hystérectomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Directeur d'études: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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