Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли дополнительное использование предоперационного азитромицина постгистерэктомические инфекции?

13 ноября 2023 г. обновлено: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Инфекции после гистерэктомии — плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее профилактическое использование азитромицина и цефуроксима с одним цефуроксимом

Во время гистерэктомии бактерии могут попасть в брюшную полость через вход во влагалище и контаминировать заживающие ткани. Риск глубокой инфекции после гистерэктомии составляет около 5%. Уменьшая количество инфекций после гистерэктомии, можно уменьшить индивидуальное бремя болезни в дополнение к прямым и косвенным финансовым затратам. Основная цель этого исследования - оценить, снижает ли профилактическое предоперационное использование азитромицина в дополнение к обычно используемому цефуроксиму инфекции после гистерэктомии по сравнению с профилактикой только цефуроксимом в течение 30 дней после гистерэктомии. Вторичная цель - оценить, есть ли изменения в постгистерэктомических поверхностных инфекциях, инфекциях мочевыводящих путей или послеоперационной лихорадке между когортами, и сообщить о возможных побочных эффектах используемых антибиотиков. Кроме того, в исследовании выясняется возможная роль бактериального вагиноза и микробиома в постгистерэктомических инфекциях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Päivi K Rahkola-Soisalo, Adj prof,MD
  • Номер телефона: +358504270411
  • Электронная почта: paivi.rahkola-soisalo@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ninja Savonius, MD
  • Номер телефона: +358503466986
  • Электронная почта: ninja.savonius@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
        • Контакт:
          • Ninja Savonius, MD
          • Номер телефона: +358503466986
          • Электронная почта: ninja.savonius@hus.fi
        • Контакт:
          • Päivi K Rahkola-Soisalo, Adj prof,MD
          • Номер телефона: +358 50 4270411
          • Электронная почта: paivi.rahkola-soisalo@hus.fi
        • Младший исследователь:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Младший исследователь:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Младший исследователь:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Младший исследователь:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Младший исследователь:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Младший исследователь:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Kuopio, Финляндия, 70029
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Central Hospital
        • Контакт:
          • Henna Kärkkäinen, PhD
          • Номер телефона: +358 44 7172741
          • Электронная почта: henna.karkkainen@kuh.fi
      • Oulu, Финляндия, PL23
        • Рекрутинг
        • Oulu University Central Hospital
        • Контакт:
          • Sari Koivurova, PhD
          • Номер телефона: +358 8 3150211
          • Электронная почта: sari.koivurova@ppshp.fi
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Tampere University Central Hospital
        • Контакт:
          • Riikka Niemi, PhD
          • Номер телефона: +358 3 31169083
          • Электронная почта: riikka.niemi@pshp.fi
        • Младший исследователь:
          • Elina Ylilehtot, PhD, MD
      • Turku, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Turku University Central Hospital
        • Контакт:
          • Pia Heinonen, PhD
          • Номер телефона: +358 2 313 5002
          • Электронная почта: pia.heinonen@tyks.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие гистерэктомию по доброкачественным показаниям в университетских клиниках (Университетская клиника Хельсинки, Университетская клиника Турку, Университетская клиника Тампере, Университетская клиника Оулу и Университетская клиника Куопио), у которых нет противопоказаний к применению азитромицина или цефуроксима.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять протокол исследования.
  • Аллергия на цефуроксим или азитромицин.
  • Врожденный или приобретенный удлиненный интервал Q-T. Всем участникам будет задан вопрос об аритмиях и наличии врожденных аритмий в семье,
  • Всем участникам будет проверена электрокардиограмма.
  • Использование лекарственных средств, которые могут удлинять интервал Q-T (препараты для лечения аритмии класса Ia, хинидин, прокаинамид и препараты для лечения аритмии класса III дофетилид, амиодарон и соталол).
  • Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и удлинение интервала Q-T.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин + Цефуроксим

Изменено с возобновлением разрешений на обучение:

Эти пациенты будут получать азитромицин 500 мг (2 таблетки) перорально в день операции по прибытии в больницу и однократную дозу цефуроксима 1,5 г (при индексе массы тела менее 30) или 3 г (для тех, у кого индекс массы тела составляет 30). или более) в операционной перед разрезом.

Предыдущее описание:

Эти пациенты будут получать азитромицин 500 мг (2 таблетки) перорально вечером перед операцией и однократную дозу цефуроксима 1,5 г (при индексе массы тела менее 30) или 3 г (для тех, у кого индекс массы тела 30 и более) в Операционная перед разрезом.
Лекарство: Азитромицин Таблетка + Цефуроксим
Азитромицин 500 мг (2 таблетки) внутрь при поступлении в стационар перед операцией и однократно цефуроксим 1,5 г (при индексе массы тела менее 30) или 3 г (при индексе массы тела 30 и более) в операционных. театр перед разрезом
Активный компаратор: Плацебо + Цефуроксим

Изменено с появлением новых разрешений на обучение:

Эти пациенты будут получать плацебо (2 таблетки) перорально в день операции по прибытии в больницу и однократную дозу цефуроксима 1,5 г (при индексе массы тела менее 30) или 3 г (для тех, у кого индекс массы тела составляет 30 и более). ) в операционной перед разрезом.

Предыдущее описание:

Эти пациенты будут получать плацебо (2 таблетки) перорально вечером перед операцией и однократную дозу цефуроксима 1,5 г (при индексе массы тела менее 30) или 3 г (для тех, у кого индекс массы тела 30 и более) в операционной. театр перед разрезом.
Лекарство: Плацебо + Цефуроксим
Плацебо (2 таблетки) внутрь вечером при поступлении в стационар перед операцией и однократно цефуроксим 1,5 г (при индексе массы тела менее 30) или 3 г (при индексе массы тела 30 и более) в операционная перед разрезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество постгистерэктомических эпизодов с глубокими инфекциями
Временное ограничение: Глубокие инфекции, возникающие между первым и 30-м днем ​​после операции после гистерэктомии.
Количество случаев глубоких ран и инфекций органов малого таза, о которых сообщили пациенты и врачи
Глубокие инфекции, возникающие между первым и 30-м днем ​​после операции после гистерэктомии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество других постгистерэктомических инфекций или эпизодов лихорадки
Временное ограничение: Количество других инфекций или эпизодов лихорадки, возникающих между первым и 30-м днем ​​после операции после гистерэктомии.
Количество поверхностных инфекций, других инфекций, таких как инфекции мочевыводящих путей, или эпизодов лихорадки продолжительностью более 38 ℃ в течение 2 дней.
Количество других инфекций или эпизодов лихорадки, возникающих между первым и 30-м днем ​​после операции после гистерэктомии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Учебный стул: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Азитромицин Таблетка + Цефуроксим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться