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¿El uso adicional de azitromicina preoperatoria disminuye las infecciones posteriores a la histerectomía?

19 de agosto de 2024 actualizado por: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infecciones después de la histerectomía: un estudio controlado con placebo que compara el uso profiláctico de azitromicina y cefuroxima con cefuroxima sola

Durante la histerectomía, las bacterias pueden ingresar a la cavidad peritoneal a través de la abertura vaginal y contaminar los tejidos en proceso de cicatrización. El riesgo de infección profunda después de la histerectomía es de alrededor del 5%. Al reducir las infecciones posteriores a la histerectomía, es posible reducir la carga de enfermedad individual además de los costos financieros directos e indirectos. El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso profiláctico preoperatorio de azitromicina además de la cefuroxima generalmente utilizada disminuye las infecciones posteriores a la histerectomía en comparación con la profilaxis con cefuroxima sola durante los 30 días posteriores a la histerectomía. El objetivo secundario es evaluar si hay cambios en las infecciones superficiales post histerectomía, infecciones del tracto urinario o fiebre postoperatoria entre las cohortes e informar los posibles efectos secundarios de los antibióticos utilizados. Además, el estudio descubre un posible papel de la vaginosis bacteriana y el microbioma en las infecciones posteriores a la histerectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ninja Savonius, MD
  • Número de teléfono: +358503466986
  • Correo electrónico: ninja.savonius@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Sub-Investigador:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Sub-Investigador:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Sub-Investigador:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Reclutamiento
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Contacto:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Central Hospital
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia, PL23
        • Reclutamiento
        • Oulu University Central Hospital
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Tampere University Central Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Turku University Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a histerectomía por indicación benigna en hospitales universitarios (Hospital Universitario de Helsinki, Hospital Universitario de Turku, Hospital Universitario de Tampere, Hospital Universitario de Oulu y Hospital Universitario de Kuopio) que no tienen contraindicaciones para la azitromicina o la cefuroxima.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
  • Alergia a cefuroxima o azitromicina.
  • Intervalo Q-T corregido prolongado congénito o adquirido. A todos los participantes se les preguntará sobre las arritmias y si tienen arritmias congénitas en la familia,
  • Se comprobará el electrocardiograma de todos los participantes.
  • Uso de medicamentos que pueden prolongar el intervalo Q-T corregido (medicamentos para la arritmia de clase Ia, quinidina, procainamida y medicamentos para la arritmia de clase III, dofetilida, amiodarona y sotalol).
  • Uso de medicación inhibidora selectiva de la recaptación de serotonina y prolongación del intervalo Q-T corregido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina + Cefuroxima

Modificado con permisos de estudio renovados:

Estos pacientes recibirán 500 mg de azitromicina (2 comprimidos) por vía oral el día de la operación cuando lleguen al hospital y una dosis única de cefuroxima de 1,5 g (cuando el índice de masa corporal es inferior a 30) o 3 g (para aquellos cuyo índice de masa corporal es 30). o más) en el quirófano antes de la incisión.

La descripción anterior:

Estos pacientes recibirán 500 mg de azitromicina (2 comprimidos) por vía oral la noche anterior a la operación y una dosis única de cefuroxima de 1,5 g (cuando el índice de masa corporal es inferior a 30) o 3 g (para aquellos cuyo índice de masa corporal es 30 o más) en el quirófano antes de la incisión.
Droga: Pastilla de azitromicina + cefuroxima
Azitromicina 500 mg (2 comprimidos) por vía oral al llegar al hospital antes de la operación y una dosis única de Cefuroxima 1,5 g (cuando el índice de masa corporal es inferior a 30) o 3 g (para aquellos cuyo índice de masa corporal es 30 o más) en el quirófano. teatro antes de la incisión
Comparador activo: Placebo + Cefuroxima

Modificado con nuevos permisos de estudio:

Estos pacientes recibirán placebo (2 comprimidos) por vía oral el día de la operación cuando lleguen al hospital y una dosis única de cefuroxima de 1,5 g (cuando el índice de masa corporal es inferior a 30) o 3 g (para aquellos cuyo índice de masa corporal es 30 o más). )en el quirófano antes de la incisión.

La descripción anterior:

Estos pacientes recibirán placebo (2 comprimidos) por vía oral la noche anterior a la operación y una dosis única de cefuroxima de 1,5 g (cuando el índice de masa corporal es inferior a 30) o 3 g (para aquellos cuyo índice de masa corporal es 30 o más) en el quirófano. teatro antes de la incisión.
Droga: Placebo + Cefuroxima
Placebo (2 comprimidos) por vía oral por la noche al llegar al hospital antes de la operación y una dosis única de Cefuroxima 1,5 g (cuando el índice de masa corporal es inferior a 30) o 3 g (para aquellos cuyo índice de masa corporal es 30 o más) en la noche. quirófano antes de la incisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios poshisterectomía con infecciones profundas
Periodo de tiempo: Infecciones profundas que ocurren entre el primer y el 30° día postoperatorio después de la histerectomía
Número de episodios de infección de órganos pélvicos y heridas profundas notificados por pacientes y médicos
Infecciones profundas que ocurren entre el primer y el 30° día postoperatorio después de la histerectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de otras infecciones posteriores a la histerectomía o episodios de fiebre
Periodo de tiempo: Número de otras infecciones o episodios de fiebre que ocurren entre el primer y el 30° día postoperatorio después de la histerectomía.
Número de infecciones superficiales, otras infecciones, como infecciones del tracto urinario o episodios de fiebre que duran más de 38 ℃ durante 2 días
Número de otras infecciones o episodios de fiebre que ocurren entre el primer y el 30° día postoperatorio después de la histerectomía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Director de estudio: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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