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O uso adicional de azitromicina pré-operatória diminui as infecções pós-histerectomia

13 de novembro de 2023 atualizado por: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infecções após histerectomia - um estudo controlado por placebo comparando o uso profilático de azitromicina e cefuroxima com cefuroxima única

Durante a histerectomia, as bactérias podem entrar na cavidade peritoneal através da abertura vaginal e contaminar os tecidos em cicatrização. O risco de infecção profunda após a histerectomia é de cerca de 5%. Ao reduzir as infecções pós-histerectomia, é possível reduzir a carga individual da doença, além dos custos financeiros diretos e indiretos. O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso profilático pré-operatório de azitromicina, além da cefuroxima geralmente usada, diminui as infecções pós-histerectomia em comparação com a profilaxia apenas com cefuroxima durante 30 dias após a histerectomia. O objetivo secundário é avaliar se há mudança nas infecções superficiais pós-histerectomia, infecções do trato urinário ou febre pós-operatória entre as coortes e relatar possíveis efeitos colaterais dos antibióticos usados. Além disso, o estudo descobre um possível papel da vaginose bacteriana e das infecções do microbioma pós-histerectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Subinvestigador:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Subinvestigador:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Subinvestigador:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Subinvestigador:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Subinvestigador:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Subinvestigador:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Kuopio, Finlândia, 70029
        • Recrutamento
        • Kuopio University Central Hospital
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia, PL23
        • Recrutamento
        • Oulu University Central Hospital
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Recrutamento
        • Tampere University Central Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elina Ylilehtot, PhD, MD
      • Turku, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Turku University Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à histerectomia por indicação benigna em hospitais universitários (Helsinki University Hospital, Turku University Hospital, Tampere University Hospital, Oulu University Hospital e Kuopio University Hospital) que não tenham contraindicações para azitromicina ou cefuroxima.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender o protocolo do estudo.
  • Alergia a cefuroxima ou azitromicina.
  • Intervalo Q-T corrigido congênito ou adquirido prolongado. Todos os participantes serão questionados sobre arritmias e se têm arritmias congênitas na família,
  • O eletrocardiograma será verificado para todos os participantes.
  • Uso de medicamentos que podem prolongar o intervalo Q-T corrigido (medicamentos para arritmia classe Ia, quinidina, procainamida e medicamentos para arritmia classe III dofetilide, amiodarona e sotalol).
  • Uso de medicação inibidora seletiva da recaptação de serotonina e prolongamento do intervalo Q-T corrigido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina + Cefuroxima

Alterado com permissões de estudo renovadas:

Esses pacientes receberão Azitromicina 500 mg (2 comprimidos) por via oral no dia da operação quando chegarem ao hospital e uma dose única de Cefuroxima 1,5g (quando o índice de massa corporal for inferior a 30) ou 3g (para aqueles cujo índice de massa corporal for 30 ou mais) na sala de cirurgia antes da incisão.

A descrição anterior:

Esses pacientes receberão Azitromicina 500 mg (2 comprimidos) por via oral na noite anterior à operação e dose única de Cefuroxima 1,5g (quando o índice de massa corporal for inferior a 30) ou 3g (para aqueles cujo índice de massa corporal for 30 ou mais) no sala de cirurgia antes da incisão.
Medicamento: Pílula de Azitromicina + Cefuroxima
Azitromicina 500 mg (2 comprimidos) por via oral ao chegar ao hospital antes da operação e uma dose única de Cefuroxima 1,5g (quando o índice de massa corporal for inferior a 30) ou 3g (para aqueles cujo índice de massa corporal for 30 ou mais) na operação teatro antes da incisão
Comparador Ativo: Placebo + Cefuroxima

Alterado com novas permissões de estudo:

Esses pacientes receberão placebo (2 comprimidos) por via oral no dia da operação quando chegarem ao hospital e uma dose única de Cefuroxima 1,5g (quando o índice de massa corporal for inferior a 30) ou 3g (para aqueles cujo índice de massa corporal for 30 ou mais )na sala de cirurgia antes da incisão.

A descrição anterior:

Esses pacientes receberão placebo (2 comprimidos) por via oral na noite anterior à operação e uma dose única de Cefuroxima 1,5g (quando o índice de massa corporal for inferior a 30) ou 3g (para aqueles cujo índice de massa corporal for 30 ou mais) na operação. teatro antes da incisão.
Medicamento: Placebo + Cefuroxima
Placebo (2 comprimidos) por via oral à noite ao chegar ao hospital antes da operação e uma dose única de Cefuroxima 1,5g (quando o índice de massa corporal for inferior a 30) ou 3g (para aqueles cujo índice de massa corporal for 30 ou mais) no sala de cirurgia antes da incisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios pós-histerectomia com infecções profundas
Prazo: Infecções profundas que ocorrem entre o primeiro e o 30º dia de pós-operatório após a histerectomia
Número de episódios de infecção de feridas profundas e órgãos pélvicos relatados por pacientes e médicos
Infecções profundas que ocorrem entre o primeiro e o 30º dia de pós-operatório após a histerectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de outras infecções pós-histerectomia ou episódios de febre
Prazo: Número de outras infecções ou episódios de febre que ocorrem entre o primeiro e o 30º dia de pós-operatório após a histerectomia.
Número de infecções superficiais, outras infecções, como infecções do trato urinário ou episódios de febre com duração superior a 38 ℃ em 2 dias
Número de outras infecções ou episódios de febre que ocorrem entre o primeiro e o 30º dia de pós-operatório após a histerectomia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Diretor de estudo: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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