Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív azitromicin további alkalmazása csökkenti-e a poszthysterectomiás fertőzéseket?

2023. november 13. frissítette: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Fertőzések méheltávolítás után - placebo-kontrollos vizsgálat, amely az azitromicin és a cefuroxim profilaktikus alkalmazását hasonlítja össze egyetlen cefuroximmal

A méheltávolítás során a baktériumok a hüvelynyíláson keresztül bejuthatnak a peritoneális üregbe, és beszennyezhetik a gyógyuló szöveteket. A méheltávolítás utáni mélyfertőzés kockázata körülbelül 5%. A méheltávolítás utáni fertőzések csökkentésével a közvetlen és közvetett anyagi költségek mellett csökkenthető az egyéni betegségteher is. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az azitromicin profilaktikus preoperatív alkalmazása az általánosan alkalmazott cefuroxim mellett csökkenti-e a méheltávolítás utáni fertőzéseket a csak cefuroxim profilaxishoz képest a méheltávolítást követő 30 napon belül. Másodlagos cél annak felmérése, hogy van-e változás a méheltávolítás utáni felületes fertőzésekben, húgyúti fertőzésekben vagy posztoperatív lázban a kohorszok között, és jelenteni kell az alkalmazott antibiotikumok lehetséges mellékhatásait. Ezenkívül a tanulmány kideríti a bakteriális vaginosis és a mikrobiom lehetséges szerepét a méheltávolítás utáni fertőzésekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Alkutató:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Alkutató:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Alkutató:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Alkutató:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Alkutató:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Alkutató:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Kuopio, Finnország, 70029
        • Toborzás
        • Kuopio University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország, PL23
        • Toborzás
        • Oulu University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Toborzás
        • Tampere University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elina Ylilehtot, PhD, MD
      • Turku, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Turku University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetemi kórházakban (Helsinki Egyetemi Kórház, Turku Egyetemi Kórház, Tampere Egyetemi Kórház, Oulu Egyetemi Kórház és Kuopiói Egyetemi Kórház) jóindulatú méheltávolításon átesett nők, akiknél nincs ellenjavallat az azitromicin vagy cefuroxim alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt.
  • Allergia cefuroximra vagy azitromicinre.
  • Veleszületett vagy szerzett megnyúlt Q-T-korrigált intervallum. Minden résztvevőt megkérdezünk az aritmiákról, és arról, hogy van-e veleszületett szívritmuszavar a családban,
  • Minden résztvevőnél elektrokardiogramot ellenőriznek.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek meghosszabbíthatják a Q-T-korrigált intervallumot (Ia osztályú aritmia elleni gyógyszerek, kinidin, prokainamid és III. osztályú aritmia elleni gyógyszerek dofetilid, amiodaron és szotalol).
  • Szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerek alkalmazása és meghosszabbított Q-T-korrigált intervallum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin + Cefuroxim

Megújult tanulmányi engedélyekkel módosult:

Ezek a betegek szájonként 500 mg (2 tabletta) Azithromycint kapnak a műtét napján, amikor megérkeznek a kórházba, és egyszeri adagban 1,5 g Cefuroxim-ot (ha a testtömegindex 30 alatt van) vagy 3 g-ot (azok, akiknek a testtömegindexe 30 vagy több) a műtőben a metszés előtt.

Az előző leírás:

Ezek a betegek szájonként 500 mg (2 tabletta) Azithromycint kapnak a műtét előtt este, és egyszeri adagban 1,5 g Cefuroxim-ot (ha a testtömegindex 30 alatt van) vagy 3 g-ot (amennyiben a testtömegindex 30 vagy több) műtő a metszés előtt.
Drog: Azitromicin tabletta + cefuroxim
Azithromycin 500 mg (2 tabletta) szájon át a műtét előtt a kórházba érkezéskor és egyszeri adag Cefuroxim 1,5g (30 alatti testtömegindex esetén) vagy 3g (30 vagy annál nagyobb testtömegindexűeknek) színház a metszés előtt
Aktív összehasonlító: Placebo + Cefuroxim

Módosítva új tanulmányi engedélyekkel:

Ezek a betegek szájonként placebót (2 tablettát) kapnak a műtét napján, amikor megérkeznek a kórházba, és egyszeri adagban 1,5 g cefuroximot (ha a testtömegindex 30 alatt van) vagy 3 g-ot (azok, akiknek a testtömegindexe 30 vagy több )a műtőben a metszés előtt.

Az előző leírás:

Ezek a betegek szájonként placebót (2 tablettát) kapnak a műtét előtt este, és egyszeri adagban 1,5 g Cefuroxim-ot (ha a testtömegindex 30 alatti) vagy 3 g-ot (amennyiben a testtömegindex 30 vagy annál nagyobb) színház a metszés előtt.
Drog: Placebo + Cefuroxim
Placebo (2 tabletta) szájonként este, a műtét előtt a kórházba érkezéskor és egyszeri adag 1,5 g Cefuroxim (30 alatti testtömegindex esetén) vagy 3 g (30 vagy annál nagyobb testtömegindexűeknek) műtő a metszés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méheltávolítás utáni mély fertőzésekkel járó epizódok száma
Időkeret: Mély fertőzések, amelyek a méheltávolítást követő első és 30. posztoperatív nap között fordulnak elő
A betegek és az orvosok által jelentett mély seb- és kismedencei fertőzéses epizódok száma
Mély fertőzések, amelyek a méheltávolítást követő első és 30. posztoperatív nap között fordulnak elő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb méheltávolítás utáni fertőzések vagy lázas epizódok száma
Időkeret: A méheltávolítást követő első és 30. posztoperatív nap között előforduló egyéb fertőzések vagy lázas epizódok száma.
Felületi fertőzések, egyéb fertőzések, például húgyúti fertőzések, vagy 2 napon keresztül 38 ℃ feletti lázas epizódok
A méheltávolítást követő első és 30. posztoperatív nap között előforduló egyéb fertőzések vagy lázas epizódok száma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin tabletta + cefuroxim

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel