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L'uso aggiuntivo di azitromicina preoperatoria riduce le infezioni post-isterectomia

19 agosto 2024 aggiornato da: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infezioni dopo isterectomia: uno studio controllato con placebo che confronta l'uso profilattico di azitromicina e cefuroxima con cefuroxima singola

Durante l'isterectomia i batteri possono entrare nella cavità peritoneale attraverso l'apertura vaginale e contaminare i tessuti in via di guarigione. Il rischio di infezione profonda dopo l'isterectomia è di circa il 5%. Riducendo le infezioni post-isterectomia, è possibile ridurre il carico individuale di malattia oltre ai costi finanziari diretti e indiretti. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'uso profilattico preoperatorio di azitromicina in aggiunta alla cefuroxima generalmente utilizzata riduca le infezioni post-isterectomia rispetto alla sola profilassi con cefuroxima durante i 30 giorni successivi all'isterectomia. L'obiettivo secondario è valutare se vi è un cambiamento nelle infezioni superficiali post-isterectomia, nelle infezioni del tratto urinario o nella febbre post-operatoria tra le coorti e segnalare i possibili effetti collaterali degli antibiotici usati. Inoltre, lo studio scopre un possibile ruolo della vaginosi batterica e delle infezioni post-isterectomia del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Sub-investigatore:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Sub-investigatore:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Sub-investigatore:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Reclutamento
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Reclutamento
        • Kuopio University Central Hospital
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia, PL23
        • Reclutamento
        • Oulu University Central Hospital
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Central Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia per indicazione benigna in Ospedali Universitari (Helsinki University Hospital, Turku University Hospital, Tampere University Hospital, Oulu University Hospital e Kuopio University Hospital) che non hanno alcuna controindicazione per azitromicina o cefuroxima.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio.
  • Allergia alla cefuroxima o all'azitromicina.
  • Intervallo QT corretto congenito o acquisito prolungato. A tutti i partecipanti verrà chiesto informazioni sulle aritmie e se hanno aritmie congenite in famiglia,
  • L'elettrocardiogramma verrà controllato per tutti i partecipanti.
  • Uso di medicinali che possono prolungare l'intervallo QT corretto (farmaci per l'aritmia di classe Ia, chinidina, procainamide e farmaci per l'aritmia di classe III dofetilide, amiodarone e sotalolo).
  • Uso di farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e intervallo QT corretto prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina + Cefuroxima

Modificato con rinnovo permessi di studio:

Questi pazienti riceveranno Azitromicina 500 mg (2 compresse) per via orale il giorno dell'intervento quando arrivano in ospedale e una dose singola di Cefuroxima 1,5 g (quando l'indice di massa corporea è inferiore a 30) o 3 g (per coloro il cui indice di massa corporea è 30). o più) in sala operatoria prima dell'incisione.

La descrizione precedente:

Questi pazienti riceveranno Azitromicina 500 mg (2 compresse) per via orale la sera prima dell'intervento e una dose singola di Cefuroxima 1,5 g (quando l'indice di massa corporea è inferiore a 30) o 3 g (per coloro il cui indice di massa corporea è pari o superiore a 30) nel pomeriggio. sala operatoria prima dell'incisione.
Droga: Pillola di azitromicina + cefuroxima
Azitromicina 500 mg (2 compresse) per via orale all'arrivo in ospedale prima dell'intervento e una dose singola di cefuroxima 1,5 g (quando l'indice di massa corporea è inferiore a 30) o 3 g (per coloro il cui indice di massa corporea è pari o superiore a 30) durante l'intervento. teatro prima dell'incisione
Comparatore attivo: Placebo + cefuroxima

Modificato con nuovi permessi di studio:

Questi pazienti riceveranno un placebo (2 compresse) per via orale il giorno dell'intervento all'arrivo in ospedale e una dose singola di cefuroxima da 1,5 g (quando l'indice di massa corporea è inferiore a 30) o 3 g (per coloro il cui indice di massa corporea è pari o superiore a 30). )in sala operatoria prima dell'incisione.

La descrizione precedente:

Questi pazienti riceveranno un placebo (2 compresse) per via orale la sera prima dell'intervento e una dose singola di cefuroxima da 1,5 g (quando l'indice di massa corporea è inferiore a 30) o 3 g (per coloro il cui indice di massa corporea è pari o superiore a 30) durante l'intervento. teatro prima dell'incisione.
Droga: Placebo + cefuroxima
Placebo (2 compresse) per via orale la sera all'arrivo in ospedale prima dell'intervento e una dose singola di Cefuroxima da 1,5 g (quando l'indice di massa corporea è inferiore a 30) o 3 g (per coloro il cui indice di massa corporea è pari o superiore a 30) nel sala operatoria prima dell'incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi post-isterectomia con infezioni profonde
Lasso di tempo: Infezioni profonde che si verificano tra il primo e il trentesimo giorno postoperatorio dopo l'isterectomia
Numero di ferite profonde e episodi di infezione degli organi pelvici segnalati da pazienti e medici
Infezioni profonde che si verificano tra il primo e il trentesimo giorno postoperatorio dopo l'isterectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di altre infezioni post-isterectomia o episodi febbrili
Lasso di tempo: Numero di altre infezioni o episodi febbrili che si verificano tra il primo e il 30° giorno postoperatorio dopo l'isterectomia.
Numero di infezioni superficiali, altre infezioni, come infezioni del tratto urinario o episodi di febbre che durano oltre 38 ℃ per 2 giorni
Numero di altre infezioni o episodi febbrili che si verificano tra il primo e il 30° giorno postoperatorio dopo l'isterectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Direttore dello studio: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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