Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert aanvullend gebruik van preoperatieve azithromycine posthysterectomie-infecties

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infecties na hysterectomie - een placebogecontroleerd onderzoek waarin het profylactische gebruik van azitromycine en cefuroxim wordt vergeleken met enkelvoudig cefuroxim

Tijdens de hysterectomie kunnen bacteriën via de vaginale opening de peritoneale holte binnendringen en de genezende weefsels besmetten. Het risico op diepe infectie na hysterectomie is ongeveer 5%. Door post-hysterectomie-infecties te verminderen, is het mogelijk om naast de directe en indirecte financiële kosten ook de individuele ziektelast te verminderen. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of profylactisch preoperatief gebruik van azitromycine naast algemeen gebruikte cefuroxim post-hysterectomie-infecties vermindert in vergelijking met alleen cefuroxim-profylaxe gedurende 30 dagen na hysterectomie. Het secundaire doel is om te beoordelen of er verandering is in post-hysterectomie oppervlakkige infecties, urineweginfecties of postoperatieve koorts tussen de cohorten en om mogelijke bijwerkingen van de gebruikte antibiotica te rapporteren. Bovendien ontdekt de studie een mogelijke rol van bacteriële vaginose en microbioom na hysterectomie-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Onderonderzoeker:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Werving
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Werving
        • Kuopio University Central Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finland, PL23
        • Werving
        • Oulu University Central Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finland, 33521
        • Werving
        • Tampere University Central Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties in Universitaire Ziekenhuizen (Helsinki Universitair Ziekenhuis, Turku Universitair Ziekenhuis, Tampere Universitair Ziekenhuis, Oulu Universitair Ziekenhuis en Kuopio Universitair Ziekenhuis) die geen contra-indicaties hebben voor azithromycine of cefuroxim.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen.
  • Allergie voor cefuroxim of azithromycine.
  • Aangeboren of verworven verlengd QT-gecorrigeerd interval. Alle deelnemers zullen worden gevraagd naar aritmieën en of ze aangeboren aritmieën in de familie hebben,
  • Het elektrocardiogram wordt gecontroleerd voor alle deelnemers.
  • Gebruik van geneesmiddelen die het QT-gecorrigeerde interval kunnen verlengen (klasse Ia-aritmiemedicatie, kinidine, procaïnamide en klasse III-aritmiemedicatie dofetilide, amiodaron en sotalol).
  • Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers en verlengd QT-gecorrigeerd interval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine + Cefuroxim

Gewijzigd met vernieuwde studierechten:

Deze patiënten krijgen op de dag van de operatie, wanneer ze in het ziekenhuis aankomen, azitromycine 500 mg (2 tabletten) oraal toegediend, en een enkele dosis Cefuroxim 1,5 g (wanneer de body mass index lager is dan 30) of 3 g (voor degenen bij wie de bosy mass index 30 is). of meer) in de operatiekamer vóór de incisie.

De vorige beschrijving:

Deze patiënten krijgen 's avonds vóór de operatie azithromycine 500 mg (2 tabletten) per oraal toegediend en een enkele dosis Cefuroxim 1,5 g (wanneer de body mass index lager is dan 30) of 3 g (voor degenen met een body mass index 30 of hoger). operatiekamer vóór de incisie.
Geneesmiddel: Azitromycinepil + Cefuroxim
Azitromycine 500 mg (2 tabletten) oraal bij aankomst in het ziekenhuis vóór de operatie en een enkele dosis Cefuroxim 1,5 g (wanneer de body mass index lager is dan 30) of 3 g (voor degenen met een body mass index van 30 of meer) tijdens de operatie. theater vóór de incisie
Actieve vergelijker: Placebo + Cefuroxim

Gewijzigd met nieuwe studierechten:

Deze patiënten zullen een placebo (2 tabletten) oraal krijgen op de operatiedag wanneer ze in het ziekenhuis aankomen, en een enkele dosis Cefuroxim van 1,5 g (wanneer de body mass index lager is dan 30) of 3 g (voor degenen bij wie de bosy mass index 30 of hoger is). )in de operatiekamer vóór de incisie.

De vorige beschrijving:

Deze patiënten zullen de avond vóór de operatie een placebo (2 tabletten) oraal krijgen, en een enkele dosis Cefuroxim van 1,5 g (wanneer de body mass index lager is dan 30) of 3 g (voor degenen met een body mass index van 30 of meer) tijdens de operatie. theater vóór de incisie.
Geneesmiddel: Placebo + Cefuroxim
Placebo (2 tabletten) per oraal in de avond bij aankomst in het ziekenhuis vóór de operatie en een enkele dosis Cefuroxim 1,5 g (wanneer de body mass index lager is dan 30) of 3 g (voor degenen met een body mass index van 30 of meer) in de operatiekamer vóór de incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal post-hysterectomie-episodes met diepe infecties
Tijdsspanne: Diepe infecties die optreden tussen de eerste en de 30e postoperatieve dag na hysterectomie
Aantal episoden van diepe wonden en bekkenorgaaninfecties gerapporteerd door patiënten en artsen
Diepe infecties die optreden tussen de eerste en de 30e postoperatieve dag na hysterectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal andere post-hysterectomie-infecties of koortsepisodes
Tijdsspanne: Aantal andere infecties of koortsepisodes die optreden tussen de eerste en de 30e postoperatieve dag na hysterectomie.
Aantal oppervlakkige infecties, andere infecties, zoals urineweginfecties of koortsepisodes die meer dan 38 ℃ gedurende 2 dagen aanhouden
Aantal andere infecties of koortsepisodes die optreden tussen de eerste en de 30e postoperatieve dag na hysterectomie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie directeur: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren