수술 전 Azithromycin을 추가로 사용하면 자궁절제술 후 감염이 감소합니까?
2024년 8월 19일 업데이트: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital
자궁 절제술 후 감염 - Azithromycin 및 Cefuroxime의 예방적 사용과 단일 Cefuroxime을 비교하는 위약 대조 연구
자궁절제술 동안 박테리아는 질 입구를 통해 복강으로 들어가 치유 조직을 오염시킬 수 있습니다.
자궁 절제술 후 심부 감염 위험은 약 5%입니다.
자궁절제술 후 감염을 줄임으로써 직간접적인 금전적 비용과 더불어 질병에 대한 개인의 부담을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 일반적으로 사용되는 세푸록심과 함께 아지스로마이신의 수술 전 예방적 사용이 자궁절제술 후 30일 동안 세푸록심만 예방하는 것과 비교하여 자궁절제술 후 감염을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
2차 목표는 코호트 간에 자궁절제술 후 표재성 감염, 요로 감염 또는 수술 후 발열에 변화가 있는지 평가하고 사용된 항생제의 가능한 부작용을 보고하는 것입니다.
또한, 이 연구는 세균성 질염과 마이크로바이옴의 자궁적출 후 감염의 가능한 역할을 알아냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Päivi K Rahkola-Soisalo, Adj prof,MD
- 전화번호: +358504270411
- 이메일: paivi.rahkola-soisalo@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Ninja Savonius, MD
- 전화번호: +358503466986
- 이메일: ninja.savonius@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Central Hospital
-
연락하다:
- Ninja Savonius, MD
- 전화번호: +358503466986
- 이메일: ninja.savonius@hus.fi
-
연락하다:
- Päivi K Rahkola-Soisalo, Adj prof,MD
- 전화번호: +358 50 4270411
- 이메일: paivi.rahkola-soisalo@hus.fi
-
부수사관:
- Liisu Saavalainen, PhD, MD
-
부수사관:
- Päivi Härkki, Adj prof, MD
-
부수사관:
- Tomi Mikkola, Prof, MD
-
부수사관:
- Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
-
부수사관:
- Seppo Virtanen, DI, MD
-
부수사관:
- Anne Saloranta, Adj Prof
-
부수사관:
- Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
-
부수사관:
- Suvi Niku, PhD, MD
-
Jyväskylä, 핀란드, 40620
- 모병
- Jyväskylä Central Hospital
-
연락하다:
- Jaana Seikkula, PhD
- 전화번호: +358 41 548 3562
- 이메일: jaana.seikkula@fimnet.fi
-
Kuopio, 핀란드, 70029
- 모병
- Kuopio University Central Hospital
-
연락하다:
- Henna Kärkkäinen, PhD
- 전화번호: +358 44 7172741
- 이메일: henna.karkkainen@kuh.fi
-
Oulu, 핀란드, PL23
- 모병
- Oulu University Central Hospital
-
연락하다:
- Sari Koivurova, PhD
- 전화번호: +358 8 3150211
- 이메일: sari.koivurova@ppshp.fi
-
Tampere, 핀란드, 33521
- 모병
- Tampere University Central Hospital
-
연락하다:
- Riikka Niemi, PhD
- 전화번호: +358 3 31169083
- 이메일: riikka.niemi@pshp.fi
-
부수사관:
- Elina Ylilehto, PhD, MD
-
Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Central Hospital
-
연락하다:
- Pia Heinonen, PhD
- 전화번호: +358 2 313 5002
- 이메일: pia.heinonen@tyks.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대학 병원(헬싱키 대학 병원, 투르쿠 대학 병원, 탐페레 대학 병원, 오울루 대학 병원 및 쿠오피오 대학 병원)에서 양성 적응증을 위해 자궁절제술을 받고 있으며 아지스로마이신 또는 세푸록심에 대한 금기 사항이 없는 여성.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음.
- cefuroxime 또는 azithromycin에 대한 알레르기.
- 선천적 또는 후천적 연장 Q-T 보정 간격. 모든 참가자에게 부정맥에 대해 질문하고 가족 중에 선천성 부정맥이 있는지 여부를 묻습니다.
- 심전도는 모든 참가자에 대해 확인됩니다.
- Q-T 보정 간격을 연장할 수 있는 약물 사용(클래스 Ia 부정맥 약물, 퀴니딘, 프로카인아미드 및 클래스 III 부정맥 약물 도페틸리드, 아미오다론 및 소탈롤).
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 약물 사용 및 연장된 Q-T 보정 간격.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아지스로마이신 + 세푸록심
갱신된 연구 권한으로 변경됨: 이들 환자는 수술 당일 병원 도착 시 아지스로마이신 500mg(2정)을 경구 투여하고 세푸록심 1.5g(체질량지수 30 미만인 경우) 또는 3g(체질량지수 30인 경우) 단회 투여하게 된다. 이상) 절개 전 수술실에서. 이전 설명: 이들 환자에게는 수술 전 저녁에 아지스로마이신 500mg(2정)을 경구 투여하고, 수술 중에는 세푸록심 1.5g(체질량지수 30 미만인 경우) 또는 3g(체질량지수 30 이상인 경우)을 단회 투여하게 된다. 절개 전 수술실. |
수술 전 병원 도착 시 아지스로마이신 500mg(2정)을 경구 투여하고, 수술 중 세푸록심 1.5g(체질량지수 30 미만인 경우) 또는 3g(체질량지수 30 이상인 경우)을 단회 투여한다. 절개 전 극장
|
|
활성 비교기: 위약 + 세푸록심
새로운 연구 권한으로 변경됨: 이들 환자는 수술 당일 병원 도착 시 위약(2정)을 경구 투여하고 세푸록심 1.5g(체질량지수 30 미만인 경우) 또는 3g(체질량지수 30 이상인 경우)을 단회 투여하게 된다. ) 절개 전 수술실에서. 이전 설명: 이들 환자에게는 수술 전 저녁에 위약(2정)을 경구 투여하고, 수술 중 세푸록심 1.5g(체질량지수 30 미만인 경우) 또는 3g(체질량지수 30 이상인 경우)을 단회 투여하게 된다. 절개 전 극장. |
위약(2정)을 수술 전 병원 도착 시 저녁에 1회 경구 투여하고, 수술 중 세푸록심 1.5g(체질량지수 30 미만인 경우) 또는 3g(체질량지수 30 이상인 경우)을 단회 투여합니다. 절개 전 수술실
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부 감염이 있는 자궁절제술 후 에피소드 수
기간: 자궁절제술 후 수술 후 1일에서 30일 사이에 발생하는 심부 감염
|
환자와 의사가 보고한 깊은 상처 및 골반 장기 감염 에피소드 수
|
자궁절제술 후 수술 후 1일에서 30일 사이에 발생하는 심부 감염
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 자궁적출술 후 감염 또는 발열 에피소드의 수
기간: 자궁절제술 후 수술 후 1일에서 30일 사이에 발생하는 다른 감염 또는 발열 에피소드의 수.
|
요로 감염과 같은 다른 감염 또는 38℃ 이상의 열이 2일 동안 지속되는 표재 감염의 수
|
자궁절제술 후 수술 후 1일에서 30일 사이에 발생하는 다른 감염 또는 발열 에피소드의 수.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 책임자: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .