Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö preoperatiivisen atsitromysiinin lisäkäyttö hysterektomian jälkeisiä infektioita

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Kohdunpoiston jälkeiset infektiot – lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan atsitromysiinin ja kefuroksiimin profylaktista käyttöä yksittäisen kefuroksiimin kanssa

Kohdunpoiston aikana bakteerit voivat päästä vatsaonteloon emättimen aukon kautta ja saastuttaa paranevia kudoksia. Kohdunpoiston jälkeisen syvän infektion riski on noin 5 %. Kohdunpoiston jälkeisiä infektioita vähentämällä on mahdollista vähentää yksilöllistä sairaustaakkaa suorien ja välillisten taloudellisten kustannusten lisäksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö atsitromysiinin ennaltaehkäisevä preoperatiivinen käyttö yleisesti käytetyn kefuroksiimin lisäksi kohdunpoiston jälkeisiä infektioita verrattuna pelkkään kefuroksiimin profylaksiaan 30 päivän aikana kohdunpoiston jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko kohortien välillä muutoksia kohdunpoiston jälkeisissä pintainfektioissa, virtsatietulehduksissa tai leikkauksen jälkeisessä kuumeessa, ja raportoida käytettyjen antibioottien mahdollisista sivuvaikutuksista. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään bakteerivaginoosin ja mikrobiomin mahdollista roolia kohdunpoiston jälkeisissä infektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Alatutkija:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Alatutkija:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Alatutkija:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Alatutkija:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Alatutkija:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Alatutkija:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Kuopio, Suomi, 70029
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi, PL23
        • Rekrytointi
        • Oulu University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Rekrytointi
        • Tampere University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Elina Ylilehtot, PhD, MD
      • Turku, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Turku University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yliopistosairaaloissa (Helsingin yliopistollinen sairaala, Turun yliopistollinen keskussairaala, Tampereen yliopistollinen sairaala, Oulun yliopistollinen keskussairaala ja Kuopion yliopistollinen keskussairaala) hyvänlaatuiseen kohdunpoistoon tehdyt naiset, joilla ei ole vasta-aiheita atsitromysiinille tai kefuroksiimille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa.
  • Allergia joko kefuroksiimille tai atsitromysiinille.
  • Synnynnäinen tai hankittu pitkittynyt Q-T-korjattu intervalli. Kaikilta osallistujilta kysytään rytmihäiriöistä ja siitä, onko heillä synnynnäisiä rytmihäiriöitä suvussa,
  • Kaikille osallistujille tarkistetaan kardiogrammi.
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää Q-T-korjattua intervallia (luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kinidiini, prokaiiniamidi ja luokan III rytmihäiriölääkkeet dofetilidi, amiodaroni ja sotaloli).
  • Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjälääkityksen käyttö ja pidennetty Q-T-korjattu aika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini + kefuroksiimi

Muutettu uusituilla opiskeluoikeuksilla:

Nämä potilaat saavat Azithromycin 500 mg (2 tablettia) suun kautta leikkauspäivänä, kun he saapuvat sairaalaan ja kerta-annoksena kefuroksiimia 1,5 g (kun painoindeksi on alle 30) tai 3 g (niille, joiden posipainoindeksi on 30). tai enemmän) leikkaussalissa ennen viiltoa.

Edellinen kuvaus:

Nämä potilaat saavat Azithromycin 500 mg (2 tablettia) suun kautta leikkausta edeltävänä iltana ja kerta-annoksena kefuroksiimia 1,5 g (kun painoindeksi on alle 30) tai 3 g (niille, joiden painoindeksi on 30 tai enemmän) leikkaussalissa ennen viiltoa.
Lääke: Atsitromysiinipilleri + kefuroksiimi
Atsitromysiini 500 mg (2 tablettia) suun kautta sairaalaan saavuttaessa ennen leikkausta ja kerta-annos kefuroksiimia 1,5 g (kun painoindeksi on alle 30) tai 3 g (niille, joiden painoindeksi on 30 tai enemmän) leikkauksessa teatteri ennen viiltoa
Active Comparator: Plasebo + kefuroksiimi

Muutettu uusilla opiskeluoikeuksilla:

Nämä potilaat saavat lumelääkettä (2 tablettia) suun kautta leikkauspäivänä, kun he saapuvat sairaalaan, ja kerta-annoksena kefuroksiimia 1,5 g (kun painoindeksi on alle 30) tai 3 g (niille, joiden posipainoindeksi on 30 tai enemmän). )leikkaussalissa ennen viiltoa.

Edellinen kuvaus:

Nämä potilaat saavat lumelääkettä (2 tablettia) suun kautta leikkausta edeltävänä iltana ja kerta-annoksena kefuroksiimia 1,5 g (kun painoindeksi on alle 30) tai 3 g (niille, joiden painoindeksi on 30 tai enemmän). teatteri ennen viiltoa.
Lääke: Plasebo + kefuroksiimi
Plaseboa (2 tablettia) suun kautta illalla sairaalaan saapuessa ennen leikkausta ja kerta-annos kefuroksiimia 1,5 g (kun painoindeksi on alle 30) tai 3 g (niille, joiden painoindeksi on 30 tai enemmän) leikkaussalissa ennen viiltoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunpoiston jälkeisten syvien infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Syvät infektiot, joita esiintyy ensimmäisen ja 30. päivän välisenä aikana kohdunpoiston jälkeen
Potilaiden ja lääkäreiden ilmoittamien syvän haavan ja lantion elinten infektiojaksojen lukumäärä
Syvät infektiot, joita esiintyy ensimmäisen ja 30. päivän välisenä aikana kohdunpoiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden kohdunpoiston jälkeisten infektioiden tai kuumejaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Muiden infektioiden tai kuumejaksojen lukumäärä, jotka esiintyvät ensimmäisen ja 30. päivän välisenä aikana kohdunpoiston jälkeen.
Pinnallisten infektioiden, muiden infektioiden, kuten virtsatieinfektioiden tai yli 38 ℃ yli 2 päivän aikana kestävien kuumejaksojen määrä
Muiden infektioiden tai kuumejaksojen lukumäärä, jotka esiintyvät ensimmäisen ja 30. päivän välisenä aikana kohdunpoiston jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Opintojohtaja: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiinipilleri + kefuroksiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa