Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer tilleggsbruk av preoperativ azitromycin posthysterektomiinfeksjoner

19. august 2024 oppdatert av: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infeksjoner etter hysterektomi - en placebokontrollert studie som sammenligner profylaktisk bruk av azitromycin og cefuroksim med enkelt cefuroksim

Under hysterektomi kan bakterier komme inn i bukhulen gjennom skjedeåpningen og forurense det helbredende vevet. Risikoen for dyp infeksjon etter hysterektomi er omtrent 5 %. Ved å redusere infeksjoner etter hysterektomi, er det mulig å redusere individuell sykdomsbyrde i tillegg til de direkte og indirekte økonomiske kostnadene. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om profylaktisk preoperativ bruk av azitromycin i tillegg til vanlig brukt cefuroksim reduserer post-hysterektomi-infeksjoner sammenlignet med kun profylakse med cefuroksim i løpet av 30 dager etter hysterektomi. Sekundært mål er å vurdere om det er endring i overfladiske infeksjoner etter hysterektomi, urinveisinfeksjoner eller postoperativ feber mellom kohortene og å rapportere mulige bivirkninger av de brukte antibiotika. I tillegg finner studien ut en mulig rolle av bakteriell vaginose og mikrobiom infeksjoner etter hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Underetterforsker:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Underetterforsker:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Underetterforsker:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Underetterforsker:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Underetterforsker:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Rekruttering
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • Kuopio University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland, PL23
        • Rekruttering
        • Oulu University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår hysterektomi for godartet indikasjon på universitetssykehus (Helsingfors universitetssykehus, Turku universitetssykehus, Tampere universitetssykehus, Oulu universitetssykehus og Kuopio universitetssykehus) som ikke har noen kontraindikasjoner for azitromycin eller cefuroksim.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen.
  • Allergi for enten cefuroksim eller azitromycin.
  • Medfødt eller ervervet forlenget Q-T-korrigert intervall. Alle deltakerne vil bli spurt om arytmier og om de har medfødte arytmier i familien,
  • Elektrokardiogram vil bli sjekket for alle deltakerne.
  • Bruk av medisiner som kan forlenge Q-T-korrigert intervall (klasse Ia arytmimedisiner, kinidin, prokainamid og klasse III arytmimedisiner dofetilid, amiodaron og sotalol).
  • Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere og forlenget Q-T-korrigert intervall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin + cefuroksim

Endret med fornyede studietillatelser:

Disse pasientene vil få azitromycin 500 mg (2 tabletter) per oralt på operasjonsdagen når de kommer til sykehuset og en enkeltdose Cefuroxime 1,5 g (når kroppsmasseindeksen er under 30) eller 3 g (for de med bosy masseindeks på 30 eller mer) på operasjonsstuen før snittet.

Den forrige beskrivelsen:

Disse pasientene vil få azitromycin 500 mg (2 tabletter) per oralt kvelden før operasjonen og enkeltdose cefuroksim 1,5 g (når kroppsmasseindeksen er under 30) eller 3 g (for de som har kroppsmasseindeksen 30 eller mer) i operasjonsstue før snittet.
Legemiddel: Azitromycin pille + cefuroksim
Azitromycin 500 mg (2 tabletter) per oralt ved ankomst til sykehuset før operasjonen og en enkeltdose Cefuroxim 1,5 g (når kroppsmasseindeksen er under 30) eller 3 g (for de med kroppsmasseindeksen er 30 eller mer) i operasjonen teater før snittet
Aktiv komparator: Placebo + cefuroksim

Endret med nye studietillatelser:

Disse pasientene vil få placebo (2 tabletter) per oralt på operasjonsdagen når de kommer til sykehuset og en enkeltdose Cefuroxime 1,5 g (når kroppsmasseindeksen er under 30) eller 3 g (for de med bosy masseindeks er 30 eller mer) )på operasjonssalen før snittet.

Den forrige beskrivelsen:

Disse pasientene vil få placebo (2 tabletter) per oralt kvelden før operasjonen og en enkeltdose Cefuroxime 1,5 g (når kroppsmasseindeksen er under 30) eller 3 g (for de med kroppsmasseindeksen er 30 eller mer) i operasjonen teater før snittet.
Legemiddel: Placebo + cefuroksim
Placebo (2 tabletter) per oralt om kvelden ved ankomst til sykehuset før operasjonen og en enkeltdose Cefuroxime 1,5 g (når kroppsmasseindeksen er under 30) eller 3 g (for de med kroppsmasseindeksen er 30 eller mer) i operasjonsstue før snittet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder etter hysterektomi med dype infeksjoner
Tidsramme: Dype infeksjoner som oppstår mellom første og 30. postoperative dag etter hysterektomi
Antall episoder med dype sår og bekkenorganinfeksjoner rapportert av pasienter og leger
Dype infeksjoner som oppstår mellom første og 30. postoperative dag etter hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall andre post-hysterektomi infeksjoner eller feber episoder
Tidsramme: Antall andre infeksjoner eller feberepisoder som oppstår mellom første og 30. postoperative dag etter hysterektomi.
Antall overfladiske infeksjoner, andre infeksjoner, for eksempel urinveisinfeksjoner eller feberepisoder som varer over 38 ℃ over 2 dager
Antall andre infeksjoner eller feberepisoder som oppstår mellom første og 30. postoperative dag etter hysterektomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere