Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodatkowe zastosowanie przedoperacyjnej azytromycyny zmniejsza liczbę infekcji po histerektomii

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Zakażenia po histerektomii — kontrolowane placebo badanie porównujące profilaktyczne stosowanie azytromycyny i cefuroksymu z pojedynczym cefuroksymem

Podczas histerektomii bakterie mogą przedostać się do jamy otrzewnej przez ujście pochwy i zanieczyścić gojące się tkanki. Ryzyko głębokiej infekcji po histerektomii wynosi około 5%. Ograniczając infekcje po histerektomii, oprócz bezpośrednich i pośrednich kosztów finansowych, możliwe jest zmniejszenie indywidualnego obciążenia chorobami. Głównym celem tego badania jest ocena, czy profilaktyczne przedoperacyjne zastosowanie azytromycyny w połączeniu z ogólnie stosowanym cefuroksymem zmniejsza liczbę zakażeń po histerektomii w porównaniu z profilaktyką samego cefuroksymu w ciągu 30 dni po histerektomii. Celem drugorzędnym jest ocena, czy nastąpiła zmiana w powierzchownych zakażeniach po histerektomii, zakażeniach dróg moczowych lub gorączce pooperacyjnej między kohortami oraz zgłoszenie ewentualnych działań niepożądanych zastosowanych antybiotyków. Ponadto badanie odkrywa możliwą rolę bakteryjnego zapalenia pochwy i mikrobiomu w zakażeniach po histerektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Pod-śledczy:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Pod-śledczy:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Pod-śledczy:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia, PL23
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elina Ylilehtot, PhD, MD
      • Turku, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane histerektomii ze wskazań łagodnych w szpitalach uniwersyteckich (szpital uniwersytecki w Helsinkach, szpital uniwersytecki w Turku, szpital uniwersytecki w Tampere, szpital uniwersytecki w Oulu i szpital uniwersytecki w Kuopio), u których nie występują przeciwwskazania do stosowania azytromycyny lub cefuroksymu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia protokołu badania.
  • Alergia na cefuroksym lub azytromycynę.
  • Wrodzony lub nabyty wydłużony odstęp Q-T. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o występowanie arytmii oraz czy w rodzinie występują wrodzone arytmie,
  • Wszystkim uczestnikom zostanie sprawdzony elektrokardiogram.
  • Stosowanie leków, które mogą wydłużać skorygowany odstęp Q-T (leki przeciwarytmiczne klasy Ia, chinidyna, prokainamid i leki przeciwarytmiczne klasy III: dofetylid, amiodaron i sotalol).
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i wydłużenie skorygowanego odstępu Q-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna + cefuroksym

Zmieniono w związku z odnowieniem uprawnień do nauki:

Pacjenci ci otrzymają doustnie 500 mg (2 tabletki) azytromycyny w dniu operacji po przybyciu do szpitala i pojedynczą dawkę cefuroksymu 1,5 g (jeśli wskaźnik masy ciała jest poniżej 30) lub 3 g (dla pacjentów, których wskaźnik masy ciała wynosi 30). lub więcej) na sali operacyjnej przed nacięciem.

Poprzedni opis:

Pacjenci ci będą otrzymywać azytromycynę w dawce 500 mg (2 tabletki) doustnie wieczorem przed operacją oraz pojedynczą dawkę cefuroksymu 1,5 g (w przypadku wskaźnika masy ciała poniżej 30) lub 3 g (w przypadku osób, których wskaźnik masy ciała wynosi 30 lub więcej) w ciągu dnia. sala operacyjna przed nacięciem.
Lek: Tabletka azytromycyna + cefuroksym
Azytromycyna 500 mg (2 tabletki) doustnie w przypadku przybycia do szpitala przed operacją oraz pojedyncza dawka Cefuroksymu 1,5 g (dla osób, u których wskaźnik masy ciała wynosi poniżej 30) lub 3 g (dla osób, których wskaźnik masy ciała wynosi 30 i więcej) w okresie operacyjnym teatr przed nacięciem
Aktywny komparator: Placebo + Cefuroksym

Zmieniono w związku z nowymi uprawnieniami do nauki:

Pacjenci ci otrzymają placebo (2 tabletki) doustnie w dniu operacji po przybyciu do szpitala oraz pojedynczą dawkę cefuroksymu 1,5 g (kiedy wskaźnik masy ciała wynosi poniżej 30) lub 3 g (dla osób, u których wskaźnik masy ciała wynosi 30 lub więcej )na sali operacyjnej przed nacięciem.

Poprzedni opis:

Pacjenci ci będą otrzymywać placebo (2 tabletki) doustnie wieczorem przed operacją oraz pojedynczą dawkę cefuroksymu 1,5 g (w przypadku wskaźnika masy ciała poniżej 30) lub 3 g (w przypadku osób, u których wskaźnik masy ciała wynosi 30 lub więcej) w okresie operacyjnym. teatr przed nacięciem.
Lek: Placebo + Cefuroksym
Placebo (2 tabletki) doustnie wieczorem w momencie przybycia do szpitala przed operacją oraz pojedyncza dawka Cefuroksymu 1,5 g (przy wskaźniku masy ciała poniżej 30) lub 3 g (dla osób, których wskaźnik masy ciała wynosi 30 i więcej) w sala operacyjna przed nacięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów po histerektomii z głębokimi infekcjami
Ramy czasowe: Zakażenia głębokie występujące między 1. a 30. dobą pooperacyjną po histerektomii
Liczba epizodów infekcji ran głębokich i narządów miednicy mniejszej zgłaszanych przez pacjentki i lekarzy
Zakażenia głębokie występujące między 1. a 30. dobą pooperacyjną po histerektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba innych infekcji po histerektomii lub epizodów gorączki
Ramy czasowe: Liczba innych infekcji lub epizodów gorączki, które wystąpiły między 1. a 30. dniem pooperacyjnym po histerektomii.
Liczba powierzchownych infekcji, innych infekcji, takich jak infekcje dróg moczowych lub epizody gorączki trwające powyżej 38 ℃ w ciągu 2 dni
Liczba innych infekcji lub epizodów gorączki, które wystąpiły między 1. a 30. dniem pooperacyjnym po histerektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka azytromycyna + cefuroksym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj