Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodatkowe zastosowanie przedoperacyjnej azytromycyny zmniejsza liczbę infekcji po histerektomii

19 września 2026 zaktualizowane przez: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Zakażenia po histerektomii — kontrolowane placebo badanie porównujące profilaktyczne stosowanie azytromycyny i cefuroksymu z pojedynczym cefuroksymem

During hysterectomy bacteria may enter into the peritoneal cavity through vaginal opening and contaminate the healing tissues. The risk for deep infection after hysterectomy is about 5%. By reducing post-hysterectomy infections, it is possible to reduce individual burden of disease in addition to the direct and indirect financial costs. This study primary aim is to assess if prophylactic preoperative use of azithromycin in addition to generally used cefuroxime decreases post-hysterectomy infections as compared to cefuroxime only prophylaxis during 30 days after hysterectomy. Secondary aim is to assess if there is change in post-hysterectomy superficial infections, urinary tract infections, or post-operative fever between the cohorts and to report possible side-effects of the used antibiotics. In addition, the study finds out a possible role of bacterial vaginosis and microbiome n post-hysterectomy infections.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Pod-śledczy:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Pod-śledczy:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Pod-śledczy:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Rekrutacyjny
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia, PL23
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing hysterectomy for benign indication in University Hospitals (Helsinki University Hospital, Turku University Hospital, Tampere University Hospital, Oulu University Hospital and Kuopio University Hospital) who have not any contraindications for azithromycin or cefuroxime.

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand the study protocol.
  • Allergy for either cefuroxime or azithromycin.
  • Congenital or acquired prolonged Q-T-corrected interval. All the participants will be asked about arrhythmias and whether they have congenital arrhythmias in the family,
  • Electrocardiogram will be checked for all the participants.
  • Use of medicines that may prolong Q-T-corrected interval (class Ia arrhythmia medications, quinidine, procainamide, and class III arrhythmia medications dofetilide, amiodarone and sotalol).
  • Use of selective serotonin reuptake inhibitor medication and prolonged Q-T-corrected interval.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azithromycin + Cefuroxime

Changed with renewed study permissions:

These patients will receive Azithromycin 500 mg (2 tablets) per orally on the operation day when they arrive to the hospital and a single dose Cefuroxime 1.5g (when body mass index is under 30) or 3g (for those whose bosy mass index is 30 or more) in the operating theatre before the incision.

The previous description:

These patients will receive Azithromycin 500 mg (2 tablets) per orally in the evening before the operation and single dose Cefuroxime 1.5g (when body mass index is under 30) or 3g (for those whose body mass index is 30 or more) in the operating theatre before the incision.
Lek: Azithromycin Pill + Cefuroxime

Azithromycin 500 mg (2 tablets) per orally when arriving to the hospital before the operation and a single dose Cefuroxime 1.5g (when body mass index is under 30) or 3g (for those whose body mass index is 30 or more) in the operating theatre before the incision
Aktywny komparator: Placebo + Cefuroxime

Changed with new study permissions:

These patients will receive placebo (2 tablets) per orally on the operation day when they arrive to the hospital and a single dose Cefuroxime 1.5g (when body mass index is under 30) or 3g (for those whose bosy mass index is 30 or more)in the operating theatre before the incision.

The previous description:

These patients will receive placebo (2 tablets) per orally in the evening before the operation and a single dose Cefuroxime 1.5g (when body mass index is under 30) or 3g (for those whose body mass index is 30 or more) in the operating theatre before the incision.
Lek: Placebo + Cefuroxime

Placebo (2 tablets) per orally in the evening when arriving to the hospital before the operation and a single dose Cefuroxime 1.5g (when body mass index is under 30) or 3g (for those whose body mass index is 30 or more) in the operating theatre before the incision

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of post-hysterectomy episodes with deep infections
Ramy czasowe: Deep infections that occur between the first and 30th postoperative day after hysterectomy

Number of deep wound and pelvic organ infection episodes reported by patients and doctors
Deep infections that occur between the first and 30th postoperative day after hysterectomy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of other post-hysterectomy infections or fever episodes
Ramy czasowe: Number of other infections or fever episodes that occur between the first and 30th postoperative day after hysterectomy.

Number of superficial infections, other infections, such has urine tract infections, or fever episodes lasting over 38 ℃ over 2 days
Number of other infections or fever episodes that occur between the first and 30th postoperative day after hysterectomy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj