放射線療法を受ける高齢の HNSCC 患者のための特別なケア パターン (SENIOR)
2025年3月24日 更新者：Nils Nicolay、University Hospital Freiburg
高齢の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者の数は増加しています。ただし、この脆弱で虚弱な患者コホートの理想的な治療法に関する証拠は限られています。
MACH-NC メタ分析に基づいて、高齢の HNSCC 患者では併用化学療法の利点が減少することが報告されていますが、強度変調放射線療法 (IMRT) などの最先端の放射線療法技術、最新の支持療法が有効かどうかは不明のままです。代替化学療法の分割（例：シスプラチンを毎週）がこの観察結果を変えた可能性があります。
このレトロスペクティブな多国籍多施設研究の目的は、根治的（化学）放射線療法を受けている局所進行HNSCCの高齢患者（65歳以上）の腫瘍学的転帰を決定し、併用化学療法が全生存期間および無増悪生存期間に及ぼす影響を調査することです。年齢、パフォーマンスステータス、併存疾患の負担などの潜在的な交絡変数を調整します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Rühle, MD, MHBA
- 電話番号：004976127095200
- メール：alexander.ruehle@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 完了
- Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 完了
- Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、10900
- 完了
- Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 完了
- Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
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Limassol、キプロス
- 完了
- Radiation Oncology Department, German Oncology Center
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Zürich、スイス
- 完了
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
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Brno、チェコ
- 完了
- Brno University Hospital
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Berlin、ドイツ
- 完了
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen、ドイツ
- 完了
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
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Frankfurt、ドイツ
- 完了
- Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
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Gießen、ドイツ
- 完了
- University of Giessen
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Halle、ドイツ
- 完了
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena、ドイツ
- 募集
- Jena University Hospital
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コンタクト：
- Klaus Pietschmann, MD
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Kiel、ドイツ
- 完了
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ
- 完了
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
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Mainz、ドイツ
- 完了
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
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Munich、ドイツ
- 完了
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
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Würzburg、ドイツ
- 完了
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2005年から2019年の間に三次がんセンターで根治的（化学）放射線療法を受けている高齢（65歳以上）の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者が含まれ、全生存期間および併用化学療法の潜在的な利点に関して分析されます。管理。
説明
包含基準:
- 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の局所領域的に進行した (cT3-4 および/または cN+) 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の根治的 (化学) 放射線療法
- 2005年から2019年までの一次治療
- -（化学）放射線療法の時点で年齢が65歳以上
除外基準:
- 補助（化学）放射線療法
- 頭頸部領域における以前の頭頸部癌または放射線療法の病歴
- （化学）放射線療法開始時の遠隔転移（cM1）
- 鼻咽頭、唾液腺、皮膚のHNSCC、または原発不明のHNSCC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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放射線治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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放射線療法の開始から、何らかの原因による死亡、局所進行、局所領域進行、または遠隔進行のいずれか早い方までの時間
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法の投与パターン
時間枠：放射線治療中
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併用化学療法の種類
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放射線治療中
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累積シスプラチン投与量
時間枠：放射線治療中
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Mg/m2体表面積における併用シスプラチンの用量
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放射線治療中
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放射線治療コンプライアンス
時間枠：治療中
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放射線治療完了率
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治療中
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化学療法コンプライアンス
時間枠：治療中
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化学療法完了率
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治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nils H. Nicolay, MD, PhD、Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
- 主任研究者：Alexander Rühle, MD、Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRKS003723
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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