Modèles de soins spéciaux pour les patients âgés HNSCC subissant une radiothérapie (SENIOR)
21 juillet 2023 mis à jour par: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Le nombre de patients âgés atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est en augmentation ; cependant, les preuves concernant le traitement idéal pour cette cohorte de patients souvent vulnérables et fragiles sont limitées.
Bien qu'il ait été rapporté que le bénéfice de la chimiothérapie concomitante diminue chez les patients âgés HNSCC sur la base de la méta-analyse MACH-NC, on ne sait toujours pas si les techniques de radiothérapie de pointe telles que la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), les traitements de soutien modernes et le fractionnement alternatif de la chimiothérapie (par exemple, le cisplatine hebdomadaire) peut avoir modifié cette observation.
L'objectif de cette étude multicentrique multinationale rétrospective est de déterminer les résultats oncologiques des patients âgés (≥ 65 ans) avec des HNSCC localement avancés subissant une (chimio-)radiation définitive et d'étudier l'influence de la chimiothérapie concomitante sur la survie globale et la survie sans progression après ajustement pour les variables confusionnelles potentielles telles que l'âge, l'état de la performance et le fardeau de la comorbidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Rühle, MD
- Numéro de téléphone: 004976127095200
- E-mail: alexander.ruehle@uniklinik-freiburg.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Complété
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, Allemagne
- Complété
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
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Frankfurt, Allemagne
- Complété
- Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
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Kiel, Allemagne
- Complété
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
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Contact:
- Nils H Nicolay, MD, PhD
- E-mail: nils.nicolay@medizin.uni-leipzig.de
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Contact:
- Alexander Rühle, MD
- E-mail: alexander.ruehle@medizin.uni-leipzig.de
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Mainz, Allemagne
- Complété
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
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Munich, Allemagne
- Complété
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
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Würzburg, Allemagne
- Complété
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
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Limassol, Chypre
- Complété
- Radiation Oncology Department, German Oncology Center
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Zürich, Suisse
- Complété
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
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Contact:
- Harry Quon, MD, MS
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Contact:
- Carmen Kut, MD, PhD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Complété
- Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 10900
- Complété
- Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Complété
- Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés (≥ 65 ans) atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) subissant une (chimio)radiothérapie définitive entre 2005 et 2019 dans un centre de cancérologie tertiaire seront inclus et analysés en termes de survie globale et de bénéfice potentiel de la chimiothérapie concomitante administration.
La description
Critère d'intégration:
- (chimio-)radiothérapie définitive des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) locorégionalement avancés (cT3-4 et/ou cN+) de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
- traitement primaire entre 2005 et 2019
- âge ≥65 ans au moment de la (chimio-)radiothérapie
Critère d'exclusion:
- (chimio-)radiothérapie adjuvante
- antécédents de cancers de la tête et du cou ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- métastases à distance au début de la (chimio-)radiothérapie (cM1)
- HNSCC du nasopharynx, des glandes salivaires, de la peau ou avec un primitif inconnu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Délai entre le début de la radiothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Délai entre le début de la radiothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause, progression locale, progression locorégionale ou progression à distance (selon la première éventualité)
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modes d'administration de la chimiothérapie
Délai: pendant la radiothérapie
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Type de chimiothérapie concomitante
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pendant la radiothérapie
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Dose cumulée de cisplatine
Délai: pendant la radiothérapie
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Dose de cisplatine concomitante en mg/m2 de surface corporelle
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pendant la radiothérapie
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Conformité à la radiothérapie
Délai: pendant le traitement
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Taux d'achèvement de la radiothérapie
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pendant le traitement
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Conformité à la chimiothérapie
Délai: pendant le traitement
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie
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pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Carcinome épidermoïde
- Maladies laryngées
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs oropharyngées
- Tumeurs laryngées
Autres numéros d'identification d'étude
- FRKS003723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .