Spesielle omsorgsmønstre for eldre HNSCC-pasienter som gjennomgår strålebehandling (SENIOR)
24. mars 2025 oppdatert av: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Antallet eldre pasienter med plateepitelkarsinom (HNSCC) øker; Det er imidlertid begrenset bevis for den ideelle behandlingen for denne ofte sårbare og skrøpelige pasientkohorten.
Selv om fordelen med samtidig kjemoterapi har blitt rapportert å avta hos eldre HNSCC-pasienter basert på MACH-NC-metaanalysen, er det fortsatt ukjent om moderne strålebehandlingsteknikker som intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), moderne støttebehandlinger og alternativ kjemoterapifraksjonering (f.eks. cisplatin ukentlig) kan ha endret denne observasjonen.
Målet med denne retrospektive multinasjonale multisenterstudien er å bestemme de onkologiske resultatene til eldre pasienter (≥65 år) med lokalt avanserte HNSCCs som gjennomgår definitiv (kjemo-)stråling og å undersøke påvirkningen av samtidig kjemoterapi på total overlevelse og progresjonsfri overlevelse etter justering for potensielle konfoundervariabler som alder, prestasjonsstatus og komorbiditetsbyrde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Rühle, MD, MHBA
- Telefonnummer: 004976127095200
- E-post: alexander.ruehle@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Fullført
- Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Fullført
- Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 10900
- Fullført
- Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Fullført
- Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
-
-
-
-
-
Limassol, Kypros
- Fullført
- Radiation Oncology Department, German Oncology Center
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Fullført
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Fullført
- Brno University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Fullført
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Tyskland
- Fullført
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Tyskland
- Fullført
- Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
-
Gießen, Tyskland
- Fullført
- University of Giessen
-
Halle, Tyskland
- Fullført
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Jena University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Klaus Pietschmann, MD
-
Kiel, Tyskland
- Fullført
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland
- Fullført
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Fullført
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
-
Munich, Tyskland
- Fullført
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Würzburg, Tyskland
- Fullført
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre (≥65 år) pasienter med hode- og nakke plateepitelkarsinom (HNSCC) som gjennomgår definitiv (kjemo)strålebehandling mellom 2005 og 2019 ved et tertiært kreftsenter vil bli inkludert og analysert med tanke på total overlevelse og potensiell fordel av samtidig kjemoterapi administrasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- definitiv (kjemo-)strålebehandling av lokoregionalt avanserte (cT3-4 og/eller cN+) hode- og nakke plateepitelkarsinomer (HNSCC) i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
- primærbehandling mellom 2005 og 2019
- alder ≥65 år på tidspunktet for (kjemo-)strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- adjuvant (kjemo-)strålebehandling
- historie med tidligere hode- og nakkekreft eller strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- fjernmetastaser ved oppstart av (kjemo-)strålebehandling (cM1)
- HNSCCs i nasopharynx, spyttkjertler, hud eller med ukjent primær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid fra strålebehandling starter til død uansett årsak
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid fra strålebehandling starter til død av enhver årsak, lokal progresjon, lokoregional progresjon eller fjern progresjon (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for administrasjon av kjemoterapi
Tidsramme: under strålebehandling
|
Type samtidig kjemoterapi
|
under strålebehandling
|
|
Kumulativ cisplatindose
Tidsramme: under strålebehandling
|
Dose av samtidig cisplatin i mg/m2 kroppsoverflate
|
under strålebehandling
|
|
Overholdelse av strålebehandling
Tidsramme: under behandlingen
|
Gjennomføringsrate for strålebehandling
|
under behandlingen
|
|
Overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: under behandlingen
|
Gjennomføringsrate for kjemoterapi
|
under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
- Hovedetterforsker: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Laryngeale sykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Laryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- FRKS003723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .