Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne wzorce opieki nad starszymi pacjentami z HNSCC poddawanymi radioterapii (SENIOR)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Wzrasta liczba starszych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC); jednak dowody dotyczące idealnego leczenia tej często wrażliwej i słabej kohorty pacjentów są ograniczone. Chociaż na podstawie metaanalizy MACH-NC donoszono o zmniejszeniu korzyści z jednoczesnej chemioterapii u pacjentów z HNSCC w podeszłym wieku, nie wiadomo, czy najnowocześniejsze techniki radioterapii, takie jak radioterapia z modulacją intensywności (ang. a alternatywne frakcjonowanie chemioterapii (np. cotygodniowa cisplatyna) mogło zmienić tę obserwację. Celem tego retrospektywnego, wielonarodowego, wieloośrodkowego badania jest określenie wyników onkologicznych pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z miejscowo zaawansowanymi HNSCC poddanych definitywnemu (chemo-)radioterapii oraz zbadanie wpływu jednoczesnej chemioterapii na całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji po dostosowanie do potencjalnych zmiennych zakłócających, takich jak wiek, stan sprawności i obciążenie chorobami współistniejącymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Limassol, Cypr
        • Zakończony
        • Radiation Oncology Department, German Oncology Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Zakończony
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy
        • Zakończony
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Niemcy
        • Zakończony
        • Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
      • Kiel, Niemcy
        • Zakończony
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Zakończony
        • Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
      • Munich, Niemcy
        • Zakończony
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
      • Würzburg, Niemcy
        • Zakończony
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Harry Quon, MD, MS
        • Kontakt:
          • Carmen Kut, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Zakończony
        • Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 10900
        • Zakończony
        • Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Zakończony
        • Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) poddawani ostatecznej (chemo)radioterapii w latach 2005-2019 w ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia zostaną włączeni i przeanalizowani pod kątem przeżycia całkowitego i potencjalnych korzyści z jednoczesnej chemioterapii administracja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostateczna (chemo-)radioterapia zaawansowanych lokoregionalnie (cT3-4 i/lub cN+) raków płaskonabłonkowych głowy i szyi (HNSCC) jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • leczenie podstawowe w latach 2005-2019
  • wiek ≥65 lat w momencie (chemo-)radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • uzupełniająca (chemo-)radioterapia
  • historia wcześniejszych nowotworów głowy i szyi lub radioterapii w okolicy głowy i szyi
  • przerzuty odległe na początku (chemo-)radioterapii (cM1)
  • HNSCC nosogardzieli, ślinianek, skóry lub z nieznanym pierwotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od rozpoczęcia radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od rozpoczęcia radioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny, progresji miejscowej, progresji lokoregionalnej lub progresji odległej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory podawania chemioterapii
Ramy czasowe: podczas radioterapii
Rodzaj towarzyszącej chemioterapii
podczas radioterapii
Skumulowana dawka cisplatyny
Ramy czasowe: podczas radioterapii
Dawka podawanej jednocześnie cisplatyny w mg/m2 powierzchni ciała
podczas radioterapii
Zgodność z radioterapią
Ramy czasowe: podczas leczenia
Wskaźnik ukończenia radioterapii
podczas leczenia
Zgodność z chemioterapią
Ramy czasowe: podczas leczenia
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohio State University
University of Leipzig
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Case Western Reserve University
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Zürich
German Oncology Center, Cyprus
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Munich
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRKS003723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj