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Modelli di assistenza speciale per pazienti anziani con HNSCC sottoposti a radioterapia (SENIOR)

24 marzo 2025 aggiornato da: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Il numero di pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è in aumento; tuttavia, le prove riguardanti il ​​trattamento ideale per questa coorte di pazienti spesso vulnerabile e fragile sono limitate. Sebbene sia stato riportato che il beneficio della chemioterapia concomitante diminuisca nei pazienti anziani con HNSCC sulla base della meta-analisi MACH-NC, non è noto se le tecniche di radioterapia allo stato dell'arte come la radioterapia a intensità modulata (IMRT), i moderni trattamenti di supporto e il frazionamento alternativo della chemioterapia (ad es. cisplatino settimanale) potrebbe aver alterato questa osservazione. L'obiettivo di questo studio multicentrico multinazionale retrospettivo è determinare gli esiti oncologici di pazienti anziani (≥65 anni) con HNSCC localmente avanzato sottoposti a (chemio)radiazione definitiva e indagare l'influenza della chemioterapia concomitante sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da progressione dopo aggiustamento per potenziali variabili confondenti come l'età, lo stato delle prestazioni e il carico di comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Completato
        • Brno University Hospital
  • Cipro
      • Limassol, Cipro
        • Completato
        • Radiation Oncology Department, German Oncology Center
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Completato
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Germania
        • Completato
        • Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
      • Gießen, Germania
        • Completato
        • University of Gießen
      • Halle, Germania
        • Completato
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Jena University Hospital
        • Contatto:
          • Klaus Pietschmann, MD
      • Kiel, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
      • Mainz, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
      • Munich, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
      • Würzburg, Germania
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 10900
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Completato
        • Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Completato
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti anziani (≥65 anni) con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) sottoposti a (chemio)radioterapia definitiva tra il 2005 e il 2019 presso un centro oncologico terziario saranno inclusi e analizzati in termini di sopravvivenza globale e potenziale beneficio della chemioterapia concomitante amministrazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (chemio)radioterapia definitiva dei carcinomi a cellule squamose testa-collo (HNSCC) locoregionale avanzato (cT3-4 e/o cN+) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • trattamento primario tra il 2005 e il 2019
  • età ≥65 anni al momento della (chemio-)radioterapia

Criteri di esclusione:

  • (chemio)radioterapia adiuvante
  • storia di precedenti tumori della testa e del collo o radioterapia nella regione della testa e del collo
  • metastasi a distanza all'inizio della (chemio)radioterapia (cM1)
  • HNSCC del rinofaringe, delle ghiandole salivari, della pelle o con primaria sconosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dall'inizio della radioterapia fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dall'inizio della radioterapia fino alla morte per qualsiasi causa, progressione locale, progressione locoregionale o progressione a distanza (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di somministrazione della chemioterapia
Lasso di tempo: durante la radioterapia
Tipo di chemioterapia concomitante
durante la radioterapia
Dose cumulativa di cisplatino
Lasso di tempo: durante la radioterapia
Dose di cisplatino concomitante in mg/m2 di superficie corporea
durante la radioterapia
Conformità alla radioterapia
Lasso di tempo: durante il trattamento
Tasso di completamento della radioterapia
durante il trattamento
Compliance alla chemioterapia
Lasso di tempo: durante il trattamento
Tasso di completamento della chemioterapia
durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Collaboratori

Johns Hopkins University
Charite University, Berlin, Germany
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohio State University
University of Leipzig
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Case Western Reserve University
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Zürich
University of Giessen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
German Oncology Center, Cyprus
Brno University Hospital
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Munich
Jena University Hospital
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
  • Investigatore principale: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRKS003723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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