Особые схемы ухода за пожилыми пациентами с ПРГШ, проходящим лучевую терапию (SENIOR)
24 марта 2025 г. обновлено: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Число пожилых пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) увеличивается; однако данные об идеальном лечении этой часто уязвимой и немощной когорты пациентов ограничены.
Хотя польза от сопутствующей химиотерапии, как сообщается, снижается у пожилых пациентов с ПРГШ на основании метаанализа MACH-NC, остается неизвестным, могут ли современные методы лучевой терапии, такие как лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), современные поддерживающие методы лечения и альтернативное фракционирование химиотерапии (например, цисплатин еженедельно) могло изменить это наблюдение.
Целью этого ретроспективного многонационального многоцентрового исследования является определение онкологических исходов у пожилых пациентов (≥65 лет) с местно-распространенным ПРГШ, подвергающихся радикальной (химио)лучевой терапии, и изучение влияния сопутствующей химиотерапии на общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования после поправка на потенциальные вмешивающиеся переменные, такие как возраст, состояние работоспособности и бремя сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Rühle, MD, MHBA
- Номер телефона: 004976127095200
- Электронная почта: alexander.ruehle@uniklinik-freiburg.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Завершенный
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Германия
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Германия
- Завершенный
- Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
-
Gießen, Германия
- Завершенный
- University of Giessen
-
Halle, Германия
- Завершенный
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- Jena University Hospital
-
Контакт:
- Klaus Pietschmann, MD
-
Kiel, Германия
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
-
Mainz, Германия
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
-
Munich, Германия
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Würzburg, Германия
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Limassol, Кипр
- Завершенный
- Radiation Oncology Department, German Oncology Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 10900
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Завершенный
- Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Завершенный
- Brno University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Завершенный
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты пожилого возраста (≥65 лет) с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), прошедшие радикальную (химио)лучевую терапию в период с 2005 по 2019 год в третичном онкологическом центре и проанализированные с точки зрения общей выживаемости и потенциальной пользы сопутствующей химиотерапии. администрация.
Описание
Критерии включения:
- радикальная (химио-) лучевая терапия местно-регионарно распространенного (cT3-4 и/или cN+) плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC) полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
- первичное лечение с 2005 по 2019 год
- возраст ≥65 лет на момент (химио-)лучевой терапии
Критерий исключения:
- адъювантная (химио-)лучевая терапия
- история предыдущего рака головы и шеи или лучевой терапии в области головы и шеи
- отдаленные метастазы в начале (химио-)лучевой терапии (cM1)
- ГРГШ носоглотки, слюнных желез, кожи или с неизвестным первичным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от начала лучевой терапии до смерти от любой причины
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от начала лучевой терапии до смерти от любой причины, местного прогрессирования, локорегионарного прогрессирования или отдаленного прогрессирования (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы введения химиотерапии
Временное ограничение: во время лучевой терапии
|
Тип сопутствующей химиотерапии
|
во время лучевой терапии
|
|
Кумулятивная доза цисплатина
Временное ограничение: во время лучевой терапии
|
Доза сопутствующего цисплатина в мг/м2 площади поверхности тела
|
во время лучевой терапии
|
|
Соответствие лучевой терапии
Временное ограничение: во время лечения
|
Частота завершения лучевой терапии
|
во время лечения
|
|
Соблюдение режима химиотерапии
Временное ограничение: во время лечения
|
Скорость завершения химиотерапии
|
во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
- Главный следователь: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Заболевания гортани
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования гортани
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- FRKS003723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .