Erityishoitomallit iäkkäille HNSCC-potilaille, jotka saavat sädehoitoa (SENIOR)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Iäkkäiden pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden (HNSCC) määrä kasvaa; Todisteet tämän usein haavoittuvan ja hauraan potilasryhmän ihanteellisesta hoidosta ovat kuitenkin rajallisia.
Vaikka samanaikaisen kemoterapian hyödyn on raportoitu vähentyneen iäkkäillä HNSCC-potilailla MACH-NC-meta-analyysin perusteella, ei tiedetä, ovatko huippuluokan sädehoitotekniikat, kuten intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), modernit tukihoidot. ja vaihtoehtoinen kemoterapiafraktiointi (esim. sisplatiini viikoittain) on saattanut muuttaa tätä havaintoa.
Tämän retrospektiivisen monikansallisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää iäkkäiden potilaiden (≥65-vuotiaat) onkologiset tulokset, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC:tä ja jotka saavat lopullista (kemo)säteilytystä, ja tutkia samanaikaisen kemoterapian vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen hoidon jälkeen. sopeuttaminen mahdollisiin hämmennysmuuttujiin, kuten ikä, suoritustaso ja komorbiditeettitaakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Rühle, MD, MHBA
- Puhelinnumero: 004976127095200
- Sähköposti: alexander.ruehle@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros
- Valmis
- Radiation Oncology Department, German Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Valmis
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Saksa
- Valmis
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Saksa
- Valmis
- Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
-
Gießen, Saksa
- Valmis
- University of Giessen
-
Halle, Saksa
- Valmis
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Saksa
- Rekrytointi
- Jena University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Pietschmann, MD
-
Kiel, Saksa
- Valmis
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Saksa
- Valmis
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
-
Mainz, Saksa
- Valmis
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
-
Munich, Saksa
- Valmis
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Würzburg, Saksa
- Valmis
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Valmis
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Valmis
- Brno University Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Valmis
- Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Valmis
- Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 10900
- Valmis
- Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Valmis
- Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaat (HNSCC), jotka saavat lopullista (kemo)sädehoitoa vuosina 2005–2019 korkea-asteen syöpäkeskuksessa, otetaan mukaan ja analysoidaan kokonaiseloonjäämisen ja samanaikaisen kemoterapian mahdollisen hyödyn suhteen. hallinto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lopullinen (kemo-)sädehoito paikallisesti edenneille (cT3-4 ja/tai cN+) pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomille (HNSCC) suuontelossa, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella
- perushoito vuosina 2005-2019
- ikä ≥ 65 vuotta (kemo-)sädehoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- adjuvantti (kemo-) sädehoito
- aiemmat pään ja kaulan alueen syövät tai sädehoito pään ja kaulan alueella
- kaukaiset etäpesäkkeet (kemo)sädehoidon alussa (cM1)
- Nenänielun, sylkirauhasten, ihon tai tuntematon primaarinen syöpäsolut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika sädehoidosta alkaa kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika sädehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, paikalliseen etenemiseen, paikalliseen etenemiseen tai etäiseen etenemiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian antotavat
Aikaikkuna: sädehoidon aikana
|
Samanaikaisen kemoterapian tyyppi
|
sädehoidon aikana
|
|
Kumulatiivinen sisplatiiniannos
Aikaikkuna: sädehoidon aikana
|
Samanaikaisen sisplatiinin annos mg/m2 kehon pinta-alaa
|
sädehoidon aikana
|
|
Sädehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
Sädehoidon valmistumisaste
|
hoidon aikana
|
|
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
Kemoterapian valmistumisaste
|
hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
- Päätutkija: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kurkunpään sairaudet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kurkunpään kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRKS003723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .