Vzory speciální péče pro starší pacienty HNSCC podstupující radioterapii (SENIOR)
24. března 2025 aktualizováno: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Počet starších pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) se zvyšuje; nicméně důkazy o ideální léčbě pro tuto často zranitelnou a křehkou skupinu pacientů jsou omezené.
Ačkoli bylo na základě metaanalýzy MACH-NC hlášeno snížení přínosu konkomitantní chemoterapie u starších pacientů s HNSCC, zůstává neznámé, zda nejmodernější techniky radioterapie, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), moderní podpůrná léčba a alternativní frakcionace chemoterapie (např. cisplatina týdně) mohla toto pozorování změnit.
Cílem této retrospektivní mnohonárodní multicentrické studie je určit onkologické výsledky starších pacientů (≥65 let) s lokálně pokročilými HNSCC podstupujícími definitivní (chemo)radiaci a prozkoumat vliv konkomitantní chemoterapie na celkové přežití a přežití bez progrese po přizpůsobení potenciálním matoucím proměnným, jako je věk, výkonnostní stav a zátěž komorbiditou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Rühle, MD, MHBA
- Telefonní číslo: 004976127095200
- E-mail: alexander.ruehle@uniklinik-freiburg.de
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr
- Dokončeno
- Radiation Oncology Department, German Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Dokončeno
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Německo
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Německo
- Dokončeno
- Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
-
Gießen, Německo
- Dokončeno
- University of Gießen
-
Halle, Německo
- Dokončeno
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Německo
- Nábor
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Klaus Pietschmann, MD
-
Kiel, Německo
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
-
Mainz, Německo
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
-
Munich, Německo
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Würzburg, Německo
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 10900
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Dokončeno
- Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Dokončeno
- Brno University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Dokončeno
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti a analyzováni starší pacienti (≥65 let) s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří podstupují definitivní (chemo)radioterapii v letech 2005 až 2019 v terciárním onkologickém centru, a budou analyzováni z hlediska celkového přežití a potenciálního přínosu souběžné chemoterapie správa.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- definitivní (chemo-)radioterapie lokoregionálně pokročilých (cT3-4 a/nebo cN+) spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC) dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- primární léčba v letech 2005 až 2019
- věk ≥65 let v době (chemo)radioterapie
Kritéria vyloučení:
- adjuvantní (chemo)radioterapie
- anamnéza předchozích karcinomů hlavy a krku nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku
- vzdálené metastázy při zahájení (chemo)radioterapie (cM1)
- HNSCC nosohltanu, slinných žláz, kůže nebo s neznámým primárním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Doba od zahájení radioterapie do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Doba od zahájení radioterapie do smrti z jakékoli příčiny, místní progrese, lokoregionální progrese nebo vzdálené progrese (podle toho, co nastane dříve)
|
Až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce podávání chemoterapie
Časové okno: při radioterapii
|
Typ souběžné chemoterapie
|
při radioterapii
|
|
Kumulativní dávka cisplatiny
Časové okno: při radioterapii
|
Dávka současně podávané cisplatiny v mg/m2 tělesného povrchu
|
při radioterapii
|
|
Kompliance radioterapie
Časové okno: během léčby
|
Míra dokončení radioterapie
|
během léčby
|
|
Compliance chemoterapie
Časové okno: během léčby
|
Míra dokončení chemoterapie
|
během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Nemoci hrtanu
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary hrtanu
- Novotvary v ústech
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- FRKS003723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .