Padrões de Cuidados Especiais para Pacientes Idosos HNSCC Submetidos à Radioterapia (SENIOR)
24 de março de 2025 atualizado por: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
O número de pacientes idosos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) está aumentando; no entanto, as evidências sobre o tratamento ideal para essa coorte de pacientes frequentemente vulneráveis e frágeis são limitadas.
Embora o benefício da quimioterapia concomitante tenha diminuído em pacientes idosos com HNSCC com base na meta-análise MACH-NC, ainda não se sabe se técnicas de radioterapia de ponta, como radioterapia de intensidade modulada (IMRT), tratamentos de suporte modernos e o fracionamento quimioterápico alternativo (por exemplo, cisplatina semanalmente) pode ter alterado essa observação.
O objetivo deste estudo multicêntrico multinacional retrospectivo é determinar os resultados oncológicos de pacientes idosos (≥65 anos) com HNSCCs localmente avançados submetidos a (quimio)radiação definitiva e investigar a influência da quimioterapia concomitante na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão após ajustando para potenciais variáveis de confusão, como idade, status de desempenho e carga de comorbidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Rühle, MD, MHBA
- Número de telefone: 004976127095200
- E-mail: alexander.ruehle@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Concluído
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, Alemanha
- Concluído
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Alemanha
- Concluído
- Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
-
Gießen, Alemanha
- Concluído
- University of Giessen
-
Halle, Alemanha
- Concluído
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Jena University Hospital
-
Contato:
- Klaus Pietschmann, MD
-
Kiel, Alemanha
- Concluído
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha
- Concluído
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
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Mainz, Alemanha
- Concluído
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
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Munich, Alemanha
- Concluído
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
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Würzburg, Alemanha
- Concluído
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
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Limassol, Chipre
- Concluído
- Radiation Oncology Department, German Oncology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Concluído
- Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Concluído
- Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 10900
- Concluído
- Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Concluído
- Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
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Zürich, Suíça
- Concluído
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
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Brno, Tcheca
- Concluído
- Brno University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes idosos (≥65 anos) com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) submetidos a (quimio)radioterapia definitiva entre 2005 e 2019 em um centro oncológico terciário serão incluídos e analisados em termos de sobrevida global e potencial benefício da quimioterapia concomitante administração.
Descrição
Critério de inclusão:
- (quimio-)radioterapia definitiva de carcinomas de células escamosas (HNSCC) locorregionalmente avançados (cT3-4 e/ou cN+) de cabeça e pescoço da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- tratamento primário entre 2005 e 2019
- idade ≥65 anos no momento da (quimio-)radioterapia
Critério de exclusão:
- (quimio-)radioterapia adjuvante
- história de cânceres de cabeça e pescoço anteriores ou radioterapia na região de cabeça e pescoço
- metástases distantes no início da (quimio-)radioterapia (cM1)
- HNSCCs da nasofaringe, glândulas salivares, pele ou com primário desconhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde o início da radioterapia até a morte por qualquer causa
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde o início da radioterapia até a morte por qualquer causa, progressão local, locorregional ou à distância (o que ocorrer primeiro)
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de administração de quimioterapia
Prazo: durante a radioterapia
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Tipo de quimioterapia concomitante
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durante a radioterapia
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Dose cumulativa de cisplatina
Prazo: durante a radioterapia
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Dose de cisplatina concomitante em mg/m2 de superfície corporal
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durante a radioterapia
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Cumprimento da radioterapia
Prazo: durante o tratamento
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Taxa de conclusão da radioterapia
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durante o tratamento
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Cumprimento da quimioterapia
Prazo: durante o tratamento
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Taxa de conclusão da quimioterapia
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durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
- Investigador principal: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da Laringe
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- FRKS003723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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