Patrones de cuidados especiales para pacientes ancianos con HNSCC sometidos a radioterapia (SENIOR)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
El número de pacientes de edad avanzada con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC, por sus siglas en inglés) está aumentando; sin embargo, la evidencia con respecto al tratamiento ideal para esta cohorte de pacientes frágiles y a menudo vulnerables es limitada.
Aunque se ha informado que el beneficio de la quimioterapia concomitante disminuye en pacientes ancianos con HNSCC según el metanálisis MACH-NC, aún se desconoce si las técnicas de radioterapia de vanguardia, como la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), los tratamientos de apoyo modernos y el fraccionamiento de la quimioterapia alternativa (p. ej., cisplatino semanalmente) puede haber alterado esta observación.
El objetivo de este estudio multicéntrico multinacional retrospectivo es determinar los resultados oncológicos de pacientes de edad avanzada (≥65 años) con HNSCC localmente avanzados sometidos a (quimio-)radiación definitiva e investigar la influencia de la quimioterapia concomitante en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión después ajustando las posibles variables de confusión como la edad, el estado funcional y la carga de comorbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Rühle, MD, MHBA
- Número de teléfono: 004976127095200
- Correo electrónico: alexander.ruehle@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Terminado
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, Alemania
- Terminado
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
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Frankfurt, Alemania
- Terminado
- Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
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Gießen, Alemania
- Terminado
- University of Giessen
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Halle, Alemania
- Terminado
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Jena University Hospital
-
Contacto:
- Klaus Pietschmann, MD
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Kiel, Alemania
- Terminado
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania
- Terminado
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
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Mainz, Alemania
- Terminado
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
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Munich, Alemania
- Terminado
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
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Würzburg, Alemania
- Terminado
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
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Brno, Chequia
- Terminado
- Brno University Hospital
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Limassol, Chipre
- Terminado
- Radiation Oncology Department, German Oncology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Terminado
- Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Terminado
- Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 10900
- Terminado
- Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Terminado
- Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
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Zürich, Suiza
- Terminado
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes de edad avanzada (≥65 años) con carcinoma de células escamosas (HNSCC) de cabeza y cuello sometidos a (quimio)radioterapia definitiva entre 2005 y 2019 en un centro oncológico terciario y se analizarán en términos de supervivencia general y el beneficio potencial de la quimioterapia concomitante administración.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Quimio-)radioterapia definitiva de carcinomas de células escamosas (HNSCC) de cabeza y cuello locorregionalmente avanzados (cT3-4 y/o cN+) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
- tratamiento primario entre 2005 y 2019
- edad ≥65 años en el momento de la (quimio-)radioterapia
Criterio de exclusión:
- (quimio-)radioterapia adyuvante
- antecedentes de cánceres de cabeza y cuello previos o radioterapia en la región de cabeza y cuello
- metástasis a distancia al inicio de la (quimio-)radioterapia (cM1)
- HNSCC de la nasofaringe, glándulas salivales, piel o con primario desconocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte por cualquier causa, progresión local, progresión locorregional o progresión a distancia (lo que ocurra primero)
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de administración de quimioterapia
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
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Tipo de quimioterapia concomitante
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durante la radioterapia
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Dosis acumulada de cisplatino
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
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Dosis de cisplatino concomitante en mg/m2 de superficie corporal
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durante la radioterapia
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Cumplimiento de la radioterapia
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
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Tasa de finalización de la radioterapia
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durante el tratamiento
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Cumplimiento de la quimioterapia
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
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Tasa de finalización de la quimioterapia
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durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
- Investigador principal: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la laringe
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- FRKS003723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .