Speciale zorgpatronen voor oudere HNSCC-patiënten die radiotherapie ondergaan (SENIOR)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Nils Nicolay, University Hospital Freiburg
Het aantal oudere patiënten met een hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) neemt toe; het bewijs met betrekking tot de ideale behandeling voor dit vaak kwetsbare en kwetsbare patiëntencohort is echter beperkt.
Hoewel op basis van de MACH-NC meta-analyse is gerapporteerd dat het voordeel van gelijktijdige chemotherapie afneemt bij oudere HNSCC-patiënten, blijft het onbekend of geavanceerde radiotherapietechnieken zoals intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), moderne ondersteunende behandelingen en alternatieve chemotherapiefractionering (bijv. cisplatine wekelijks) kan deze waarneming hebben veranderd.
Het doel van deze retrospectieve multinationale multicenter studie is het bepalen van de oncologische uitkomsten van oudere patiënten (≥65 jaar) met lokaal gevorderde HNSCC's die definitieve (chemo)radiatie ondergaan en het onderzoeken van de invloed van gelijktijdige chemotherapie op de algehele overleving en progressievrije overleving na correctie voor mogelijke verstorende variabelen zoals leeftijd, prestatiestatus en comorbiditeitslast.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Rühle, MD, MHBA
- Telefoonnummer: 004976127095200
- E-mail: alexander.ruehle@uniklinik-freiburg.de
Studie Locaties
-
-
-
Limassol, Cyprus
- Voltooid
- Radiation Oncology Department, German Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Voltooid
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Duitsland
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Duitsland
- Voltooid
- Department of Radiotherapy and Oncology, Goethe-University Frankfurt am Main
-
Gießen, Duitsland
- Voltooid
- University of Giessen
-
Halle, Duitsland
- Voltooid
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Duitsland
- Werving
- Jena University Hospital
-
Contact:
- Klaus Pietschmann, MD
-
Kiel, Duitsland
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Duitsland
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Leipzig
-
Mainz, Duitsland
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mainz
-
Munich, Duitsland
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Würzburg, Duitsland
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Voltooid
- Brno University Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 10900
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology, Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Voltooid
- Division of Radiation Oncology, The Ohio State University Wexner
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Voltooid
- Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich (USZ), University of Zurich (UZH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere (≥65 jaar) patiënten met hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) die tussen 2005 en 2019 definitieve (chemo)radiotherapie ondergaan in een tertiair kankercentrum, worden geïncludeerd en geanalyseerd op algehele overleving en het potentiële voordeel van gelijktijdige chemotherapie administratie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- definitieve (chemo-)radiotherapie van locoregionaal gevorderde (cT3-4 en/of cN+) hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen (HNSCC) van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
- primaire behandeling tussen 2005 en 2019
- leeftijd ≥65 jaar ten tijde van (chemo)radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- adjuvante (chemo-)radiotherapie
- voorgeschiedenis van eerdere hoofd-halskankers of radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- metastasen op afstand bij start van (chemo-)radiotherapie (cM1)
- HNSCC's van de nasopharynx, speekselklieren, huid of met onbekende primaire
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, lokale progressie, locoregionale progressie of progressie op afstand (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen van toediening van chemotherapie
Tijdsspanne: tijdens radiotherapie
|
Soort gelijktijdige chemotherapie
|
tijdens radiotherapie
|
|
Cumulatieve dosis cisplatine
Tijdsspanne: tijdens radiotherapie
|
Dosis gelijktijdig cisplatine in mg/m2 lichaamsoppervlak
|
tijdens radiotherapie
|
|
Compliantie radiotherapie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
|
Voltooiingspercentage radiotherapie
|
tijdens de behandeling
|
|
Chemotherapie therapietrouw
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
|
Voltooiingspercentage chemotherapie
|
tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils H. Nicolay, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
- Hoofdonderzoeker: Alexander Rühle, MD, Department of Radiation Oncology, Medical Center - University of Freiburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Carcinoom, plaveiselcel
- Laryngeale ziekten
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Laryngeale neoplasmata
- Mond neoplasmata
- Orofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- FRKS003723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .