トランスジェンダー観察パフォーマンス (TOP)
2022年4月14日 更新者：Leonardo Alvares、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
（よく訓練された）トランスジェンダーの女性アスリートの有酸素能力の評価は、最大運動試験に提出された：前向きコホート。
この研究では、主に筋力と有酸素能力 (VO2max) の観点から、トランスジェンダー女性のスポーツ能力を評価します。
対照群は、同じレベルの身体活動を持つシスジェンダーの女性とシスジェンダーの男性で構成されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonardo Alvares, MD
- 電話番号：5511963676263
- メール：leo_a_alvares@yahoo.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raphael Einsfeld, Phd
- 電話番号：5511987774499
- メール：raphaeleinsfeld@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
よく訓練されたトランスジェンダーの女性、シスジェンダーの男性、シスジェンダーの女性。
説明
包含基準:
- DSM-VまたはICD10によるトランスジェンダー女性の診断。
- 性腺摘出および非性腺摘出
- 12歳以降のアンドロゲン遮断および/またはエストロゲン使用の開始。
- 年齢は18歳から50歳まで。
- BMI：18.0～34.9kg/m2。
- よく訓練された個人 (IPAQ が非常に活発)
除外基準:
- -筋力または有酸素運動を妨げる可能性のある現在または以前の罹患率。
- 慢性疾患および/または慢性的な薬物使用。
- 筋骨格の制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トランスジェンダーの女性
よく訓練されたトランスジェンダーの女性。
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トレッドミルでの有酸素運動テスト。
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シスジェンダーの女性
よく訓練されたシスジェンダーの女性。
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トレッドミルでの有酸素運動テスト。
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シスジェンダーの男性
よく訓練されたシスジェンダーの男性。
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トレッドミルでの有酸素運動テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミル (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) での心肺運動テスト (K5 - COSMED、イタリア) によって評価された 12 か月にわたるトランスジェンダー女性の有酸素運動能力の変化と、疲労するまでの漸進的な努力 (ランプ プロトコル)。
時間枠：ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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トランスジェンダーの女性、シジェンダーの女性、シスジェンダーの男性の有酸素運動能力の変化を最大限の努力で比較した参加者は、トレッドミル（MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V）での心肺運動テスト（K5 - COSMED、イタリア）に提出され、疲労するまで漸進的に努力します（ランププロトコル)。
最大機能容量は、最大運動強度で評価されたピーク酸素消費量 (VO2peak) によって決定されます。
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ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デンシトメトリー装置 (GE Prodigy) によって評価された 12 か月にわたるトランスジェンダー女性の骨格筋量の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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トランスジェンダーの女性、シスジェンダーの女性、シスジェンダーの男性の 12 か月間の骨格筋量 (kg) の変化の比較。
筋肉量は、2 つの全身エネルギー レベルを使用した X 線吸収法技術を使用したデンシトメトリー デバイス (GE Prodigy) によって評価され、対応するメーカーのソフトウェアで分析されます。
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ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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Jamar Hand Dynamometer を使用したハンドグリップ強度 (HGS) テストによって評価された 12 か月にわたるトランスジェンダー女性の筋力変化
時間枠：ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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トランスジェンダーの女性、シスジェンダーの女性、シスジェンダーの男性の 12 か月間の筋力の変化の比較。
ハンドグリップ強度（HGS）テストは、Jamar Hand Dynamometer を使用して、American Society of Hand Therapists (ASHT) が推奨する手法で実施されます。テストは、各個人の利き手と非利き手で 3 回連続して実行されます。
参加者は、各テストで 3 秒間最大収縮を実行するように指示されます。
各テストの間に 30 秒の休憩があります。
各個人の HGS の測定に関連するパラメーターを分析するために、各手の 3 つのテストの平均値 (kg) が ASHT 基準に従って使用され、HGS を測定する最も信頼できる方法と見なされます。
各個人の最大強度 (kg) も分析されます。
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ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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ジャンピングマットによって評価された12か月にわたるトランスジェンダー女性の垂直跳びの高さの変化（Elite Jump®、S2 Sports、サンパウロ、ブラジル）
時間枠：ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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トランスジェンダーの女性、シスジェンダーの女性、シスジェンダーの男性の 12 か月にわたるスプリント中の垂直跳びの変化の比較。垂直跳びの高さ (cm) は、2 つの異なる技術を使用して評価されます。ジャンプの 2 秒前にもう 1 回フリー ジャンプを行い、脚を伸ばして下降運動と垂直インパルスを行います。 カウンタームーブメントの深さは、ジャンプの調整の変更を避けるために、参加者自身によって決定されます。 すべてのジャンプは腰に手を置いて実行する必要があり、参加者はできるだけ高くジャンプするように指示されます. ジャンプマット（Elite Jump®、S2 Sports、サンパウロ、ブラジル）が使用されます。 各ジャンプにつき、15 秒間隔で合計 5 回の試行が許可されます。 各モダリティの最高の高さは、将来の分析に使用されます。 |
ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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トランスジェンダー女性の 12 か月間の速度変化を、方向を変えながら 20 メートル走らせて評価しました (ジグザグ テスト)。
時間枠：ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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トランスジェンダーの女性、シスジェンダーの女性、シスジェンダーの男性の 12 か月にわたるスプリント中の速度の変化の比較。参加者は、最大努力テストで説明されている食事の推奨事項に従って、テストの少なくとも 2 時間前に絶食するように指示されます。 テストの開始前に、参加者はウォームアップ プロトコルを実行するように求められます。これには、軽度から中程度の強度の 10 分間のランニングと、それに続く 3 分間の下肢の積極的なストレッチが含まれます。 方向転換を伴う 20 メートル走を使用します (ジグザグ テスト)。 角度が 100° のコーンでは、方向が 3 回変わります。 訓練を受けた個人によるこのテストの平均実行時間は、5 ～ 6 秒です。 テストの精度を高めるために、フォトセルを使用してタイマーを開始および停止します。 参加者は、機器の調整と休憩のために 15 分間の休憩を挟んで、3 回の試行でテストを受けます。 |
ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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心肺運動テスト中に周波数計 (Polar®) で評価した 12 か月にわたるトランスジェンダー女性の心拍数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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トランスジェンダーの女性、シジェンダーの女性、シスジェンダーの男性の心拍数容量の変化を最大の努力で比較 参加者は、トレッドミル (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) で心肺運動テスト (K5 - COSMED、イタリア) を受け、疲労するまで徐々に努力します。 (ランププロトコル。
心拍数は、周波数計 (Polar®) によって継続的に評価されます。
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ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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デンシトメトリー装置 (GE Prodigy) によって評価された、12 か月にわたるトランスジェンダー女性の体脂肪量 (%FM) の変化率。
時間枠：ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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12 か月間のトランスジェンダー女性、シスジェンダー女性、シスジェンダー男性の体脂肪量 (%FM) の変化の比較。
筋肉量は、2 つの全身エネルギー レベルを使用した X 線吸収法技術を使用したデンシトメトリー デバイス (GE Prodigy) によって評価され、対応するメーカーのソフトウェアで分析されます。
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ベースライン、6 か月後、観察研究開始後 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 52428321.2.0000.0062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有は行われません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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