Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender pozorovací výkon (TOP)

14. dubna 2022 aktualizováno: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Posouzení aerobní kapacity (dobře trénovaných) transgender atletek podrobených testu maximálního cvičení: potenciální kohorta.

Studie bude hodnotit sportovní schopnosti transgender žen především z hlediska svalové síly a aerobní kapacity (VO2max). Kontrolní skupina bude složena z cisgender žen a cisgender mužů se stejnou mírou fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dobře vyškolené transgender ženy, cisgender muži a cisgender ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika transgender ženy pomocí DSM-V nebo ICD10.
  • Gonadektomizované a negonadektomizované
  • Zahájení androgenní blokády a/nebo užívání estrogenu po 12 letech věku.
  • Věkové rozmezí 18 až 50 let.
  • BMI: 18,0 až 34,9 kg/m2.
  • Dobře trénovaní jedinci (IPAQ velmi aktivní)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí nemocnosti, které by mohly rušit silové nebo aerobní testy.
  • Chronická onemocnění a/nebo chronické užívání léků.
  • Muskuloskeletální omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transgender ženy
Dobře vycvičené transgender ženy.
Jiný: Test aerobního cvičení.
Test aerobního cvičení na běžeckém pásu.
Cisgender ženy
Dobře trénované cisgender ženy.
Jiný: Test aerobního cvičení.
Test aerobního cvičení na běžeckém pásu.
Cisgender muži
Dobře trénovaní cisgender muži.
Jiný: Test aerobního cvičení.
Test aerobního cvičení na běžeckém pásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní kapacity transgender žen v průběhu 12 měsíců hodnocená testem kardiopulmonální zátěže (K5 - COSMED, Itálie) na běžeckém pásu (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) s přírůstkovým úsilím až do vyčerpání (protokol rampy).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Porovnání změn aerobní kapacity transgender žen, cigender žen a cisgender mužů vystavených maximálnímu úsilí Účastníci budou podrobeni kardiopulmonálnímu zátěžovému testování (K5 - COSMED, Italia) na běžeckém pásu (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) s inkrementálním úsilím až do vyčerpání ( rampový protokol). Maximální funkční kapacita bude určena špičkovou spotřebou kyslíku (VO2peak) hodnocenou při maximální intenzitě cvičení.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty kosterního svalstva u transgender žen v průběhu 12 měsíců hodnocená denzitometrickým zařízením (GE Prodigy).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Srovnání změn hmoty kosterního svalstva (kg) transgender žen, cisgender žen a cisgender mužů za 12 měsíců. Svalová hmota bude hodnocena denzitometrickým zařízením (GE Prodigy) s technikou rentgenové absorbce se dvěma celotělovými energetickými hladinami a analyzována v odpovídajícím softwaru výrobce.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Změna svalové síly transgender žen v průběhu 12 měsíců hodnocená testem síly stisku ruky (HGS) pomocí Jamar Hand Dynamometer
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Srovnání změn svalové síly transgender žen, cisgender žen a cisgender mužů za 12 měsíců. Test síly stisku ruky (HGS) bude proveden pomocí ručního dynamometru Jamar pomocí techniky doporučené Americkou společností pro terapeuty ruky (ASHT). Testy budou provedeny s dominantními a nedominantními rukama každého jednotlivce třikrát po sobě. Účastníci budou instruováni, aby v každém testu provedli maximální kontrakci po dobu 3 sekund. Mezi každým testem bude 30sekundová přestávka. K analýze parametrů spojených s měřením HGS u každého jedince budou použity průměrné hodnoty (kg) ze tří testů pro každou ruku podle reference ASHT a budou považovány za nejspolehlivější způsob měření HGS. Rovněž bude analyzována maximální síla (kg) každého jedince.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Vertikální změny výšky skoku transgender žen v průběhu 12 měsíců hodnocené pomocí skákací podložky (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brazílie)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.

Porovnání změn vertikálního skoku při sprintu transgender žen, cisgender žen a cisgender mužů nad 12 měsíců. Vertikální skokové výšky (cm) budou hodnoceny pomocí dvou různých technik - skok se statickým startem v 90° flexe v koleni pro ~ 2s před skokem a další volný skok k provedení sestupového pohybu a vertikálního impulsu s natažením nohou. Hloubku protipohybu si určí účastník sám, aby se předešlo změnám v koordinaci skoku.

Všechny skoky musí být provedeny s rukama v bok a účastníci budou instruováni, aby skočili co nejvýše.

Použita bude skákací podložka (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brazílie). Pro každý skok bude povoleno celkem pět pokusů s odstupem 15 sekund. Nejvyšší výška pro každou modalitu bude použita pro budoucí analýzy.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Změny rychlosti transgender žen v průběhu 12 měsíců hodnocené 20metrovým během se změnou směru (Test Zig-Zag).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.

Porovnání změn rychlosti během sprintu transgender žen, cisgender žen a cisgender mužů v průběhu 12 měsíců. Účastníci budou instruováni, aby se před testem postili alespoň 2 hodiny, podle dietních doporučení popsaných pro test maximálního úsilí. Před zahájením testů budou účastníci požádáni, aby provedli zahřívací protokol včetně běhu po dobu 10 minut lehké až střední intenzity a následně 3 minuty aktivního protahování dolních končetin.

Využijeme běh na 20 metrů se změnou směru (Zig-Zag Test). Proběhnou 3 změny směru s kužely o 100° úhlení. Průměrná doba provádění tohoto testu u trénovaných jedinců se pohybuje mezi 5 a 6 sekundami.

Fotobuňky budou použity ke spuštění a zastavení časovače, aby se zvýšila přesnost testu.

Účastníci absolvují test na 3 pokusy s 15minutovou přestávkou mezi nimi, na úpravu vybavení a odpočinek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Změna srdeční frekvence transgender žen během 12 měsíců hodnocená měřičem frekvence (Polar®) během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Porovnání změn kapacity srdeční frekvence transgender žen, cigender žen a cisgender mužů vystavených maximálnímu úsilí Účastníci budou podrobeni kardiopulmonálnímu zátěžovému testování (K5 - COSMED, Itálie) na běžeckém pásu (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) s přírůstkovým úsilím až do vyčerpání (protokol rampy. Srdeční frekvence bude průběžně vyhodnocována pomocí frekvenčního měřiče (Polar®).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Procento změny tělesného tuku (%FM) transgender žen za 12 měsíců hodnocené denzitometrickým zařízením (GE Prodigy).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.
Srovnání změn procenta tělesného tuku (%FM), transgender žen, cisgender žen a cisgender mužů za 12 měsíců. Svalová hmota bude hodnocena denzitometrickým zařízením (GE Prodigy) s technikou rentgenové absorbce se dvěma celotělovými energetickými hladinami a analyzována v odpovídajícím softwaru výrobce.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zahájení observační studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 52428321.2.0000.0062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebude probíhat žádné sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test aerobního cvičení.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit