Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transgender observasjonsytelse (TOP)

14. april 2022 oppdatert av: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Vurdering av den aerobe kapasiteten til (veltrente) transkjønnede kvinnelige idrettsutøvere som er sendt inn til den maksimale treningstesten: en prospektiv kohort.

Studien vil evaluere idrettsevnene til transkjønnede kvinner hovedsakelig i form av muskelstyrke og aerob kapasitet (VO2max). Kontrollgruppen vil være sammensatt av ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn med samme nivå av fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Godt trente transkjønnede kvinner, ciskjønnede menn og ciskjønnede kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en transkjønnet kvinne ved DSM-V eller ICD10.
  • Gonadektomisert og ikke-gonadektomisert
  • Oppstart av androgenblokade og/eller østrogenbruk etter 12 års alder.
  • Aldersspenning 18 til 50 år.
  • BMI: 18,0 til 34,9 kg/m2.
  • Godt trente personer (IPAQ svært aktive)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere sykelighet som kan forstyrre styrke- eller aerobe tester.
  • Kroniske sykdommer og/eller kronisk medisinbruk.
  • Muskuloskeletale begrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkjønnede kvinner
Godt trente transkjønnede kvinner.
Aerob treningstest på tredemølle.
Cisgender kvinner
Godt trente ciskjønnede kvinner.
Aerob treningstest på tredemølle.
Cisgender menn
Godt trente ciskjønnede menn.
Aerob treningstest på tredemølle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapasitetsendring hos transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (K5 - COSMED, Italia) på tredemølle (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med inkrementell innsats frem til utmattelse (rampeprotokoll).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Sammenligningen av endringer i aerob kapasitet hos transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn utsatt for maksimal innsats Deltakerne vil bli underkastet kardiopulmonal treningstesting (K5 - COSMED, Italia) på en tredemølle (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med inkrementell innsats inntil utmattelse ( rampeprotokoll). Maksimal funksjonskapasitet vil bli bestemt av maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) evaluert ved maksimal treningsintensitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelmasseendring hos transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert av en densitometrisk enhet (GE Prodigy).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Sammenligningen av endringer i skjelettmuskelmasse (kg) hos transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder. Muskelmassen vil bli vurdert av et densitometriapparat (GE Prodigy) med røntgenabsorpsjonsteknikk med to helkroppsenerginivåer og analysert i den tilsvarende produsentens programvare.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Muskelstyrkeendring hos transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrke (HGS) test med Jamar Hand Dynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Sammenligningen av endringer i muskelstyrke hos transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder. Håndgrepsstyrke-testen (HGS) vil bli utført ved hjelp av Jamar Hand Dynamometer ved teknikk anbefalt av American Society of Hand Therapists (ASHT). Testene vil bli utført med de dominerende og ikke-dominante hendene til hver enkelt tre påfølgende ganger. Deltakerne vil bli bedt om å utføre en maksimal sammentrekning i 3 sekunder i hver test. Det vil være en 30-sekunders hvileperiode mellom hver test. For å analysere parametrene knyttet til måling av HGS hos hver enkelt, vil middelverdiene (kg) av de tre testene for hver hånd bli brukt i henhold til ASHT-referansen og betraktet som den mest pålitelige måten å måle HGS på. Maksimal styrke (kg) for hvert individ vil også bli analysert.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Vertikale hopphøydeendringer for transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert av hoppematten (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasil)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.

Sammenligningen av endringer i vertikalt hopp under sprint av transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder. Vertikale hopphøyder (cm) vil bli evaluert ved hjelp av to forskjellige teknikker - hoppet med en statisk start ved 90° av knefleksjon for ~ 2s før hoppet, og et nytt frihopp for å gjøre nedstigningsbevegelsen og vertikal impuls med benforlengelse. Dybden på motbevegelsen vil bli bestemt av deltakeren selv, for å unngå endringer i koordineringen av hoppet.

Alle hopp skal utføres med hendene på hoftene og deltakerne vil bli instruert om å hoppe så høyt som mulig.

Hoppematten (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasil) vil bli brukt. Totalt fem forsøk vil bli tillatt for hvert hopp, fordelt med 15 sekunders intervaller. Den høyeste høyden for hver modalitet vil bli brukt for fremtidige analyser.

Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Hastighetsendringer av transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert ved 20-meters løp med retningsendring (Zig-Zag Test).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.

Sammenligningen av hastighetsendringer under sprint av transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å faste i minst 2 timer før testen, i henhold til kostholdsanbefalingene beskrevet for maksimal innsatstest. Før testene starter, vil deltakerne bli bedt om å utføre en oppvarmingsprotokoll, inkludert løping i 10 minutter med lett til moderat intensitet, etterfulgt av 3 minutter med aktiv strekking av underekstremitetene.

Vi skal bruke 20-metersløpet med retningsendring (Zig-Zag Test). Det vil være 3 retningsendringer med kjegler ved 100° vinkling. Gjennomsnittlig varighet for gjennomføring av denne testen av trente personer varierer mellom 5 og 6 sekunder.

Fotoceller vil bli brukt til å starte og stoppe timeren, for å øke nøyaktigheten av testen.

Deltakerne tar testen i 3 forsøk, med 15 minutters pause mellom seg, for utstyrsjusteringer og hvile.

Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Hjertefrekvensendring hos transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert med frekvensmåler (Polar®) under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Sammenligningen av endringer i hjertefrekvenskapasitet for transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn utsatt for maksimal innsats Deltakerne vil bli underkastet kardiopulmonal treningstesting (K5 - COSMED, Italia) på en tredemølle (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med inkrementell innsats inntil utmattelse (rampeprotokoll. Hjertefrekvensen vil bli kontinuerlig evaluert gjennom frekvensmåler (Polar®).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Prosentandel av kroppsfettmasse (%FM) endring av transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert av en densitometri-enhet (GE Prodigy).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
Sammenligningen av endringer i prosentandel av kroppsfettmasse (%FM), for transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder. Muskelmassen vil bli vurdert av et densitometriapparat (GE Prodigy) med røntgenabsorpsjonsteknikk med to helkroppsenerginivåer og analysert i den tilsvarende produsentens programvare.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 52428321.2.0000.0062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling vil bli gjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transpersoner

Kliniske studier på Aerob treningstest.

3
Abonnere