- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05337865
Transgender observasjonsytelse (TOP)
Vurdering av den aerobe kapasiteten til (veltrente) transkjønnede kvinnelige idrettsutøvere som er sendt inn til den maksimale treningstesten: en prospektiv kohort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Alvares, MD
- Telefonnummer: 5511963676263
- E-post: leo_a_alvares@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raphael Einsfeld, Phd
- Telefonnummer: 5511987774499
- E-post: raphaeleinsfeld@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en transkjønnet kvinne ved DSM-V eller ICD10.
- Gonadektomisert og ikke-gonadektomisert
- Oppstart av androgenblokade og/eller østrogenbruk etter 12 års alder.
- Aldersspenning 18 til 50 år.
- BMI: 18,0 til 34,9 kg/m2.
- Godt trente personer (IPAQ svært aktive)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere sykelighet som kan forstyrre styrke- eller aerobe tester.
- Kroniske sykdommer og/eller kronisk medisinbruk.
- Muskuloskeletale begrensninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Transkjønnede kvinner
Godt trente transkjønnede kvinner.
|
Aerob treningstest på tredemølle.
|
Cisgender kvinner
Godt trente ciskjønnede kvinner.
|
Aerob treningstest på tredemølle.
|
Cisgender menn
Godt trente ciskjønnede menn.
|
Aerob treningstest på tredemølle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aerob kapasitetsendring hos transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (K5 - COSMED, Italia) på tredemølle (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med inkrementell innsats frem til utmattelse (rampeprotokoll).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Sammenligningen av endringer i aerob kapasitet hos transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn utsatt for maksimal innsats Deltakerne vil bli underkastet kardiopulmonal treningstesting (K5 - COSMED, Italia) på en tredemølle (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med inkrementell innsats inntil utmattelse ( rampeprotokoll).
Maksimal funksjonskapasitet vil bli bestemt av maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) evaluert ved maksimal treningsintensitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjelettmuskelmasseendring hos transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert av en densitometrisk enhet (GE Prodigy).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Sammenligningen av endringer i skjelettmuskelmasse (kg) hos transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder.
Muskelmassen vil bli vurdert av et densitometriapparat (GE Prodigy) med røntgenabsorpsjonsteknikk med to helkroppsenerginivåer og analysert i den tilsvarende produsentens programvare.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Muskelstyrkeendring hos transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrke (HGS) test med Jamar Hand Dynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Sammenligningen av endringer i muskelstyrke hos transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder.
Håndgrepsstyrke-testen (HGS) vil bli utført ved hjelp av Jamar Hand Dynamometer ved teknikk anbefalt av American Society of Hand Therapists (ASHT). Testene vil bli utført med de dominerende og ikke-dominante hendene til hver enkelt tre påfølgende ganger.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en maksimal sammentrekning i 3 sekunder i hver test.
Det vil være en 30-sekunders hvileperiode mellom hver test.
For å analysere parametrene knyttet til måling av HGS hos hver enkelt, vil middelverdiene (kg) av de tre testene for hver hånd bli brukt i henhold til ASHT-referansen og betraktet som den mest pålitelige måten å måle HGS på.
Maksimal styrke (kg) for hvert individ vil også bli analysert.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Vertikale hopphøydeendringer for transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert av hoppematten (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasil)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Sammenligningen av endringer i vertikalt hopp under sprint av transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder. Vertikale hopphøyder (cm) vil bli evaluert ved hjelp av to forskjellige teknikker - hoppet med en statisk start ved 90° av knefleksjon for ~ 2s før hoppet, og et nytt frihopp for å gjøre nedstigningsbevegelsen og vertikal impuls med benforlengelse. Dybden på motbevegelsen vil bli bestemt av deltakeren selv, for å unngå endringer i koordineringen av hoppet. Alle hopp skal utføres med hendene på hoftene og deltakerne vil bli instruert om å hoppe så høyt som mulig. Hoppematten (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasil) vil bli brukt. Totalt fem forsøk vil bli tillatt for hvert hopp, fordelt med 15 sekunders intervaller. Den høyeste høyden for hver modalitet vil bli brukt for fremtidige analyser. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Hastighetsendringer av transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert ved 20-meters løp med retningsendring (Zig-Zag Test).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Sammenligningen av hastighetsendringer under sprint av transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å faste i minst 2 timer før testen, i henhold til kostholdsanbefalingene beskrevet for maksimal innsatstest. Før testene starter, vil deltakerne bli bedt om å utføre en oppvarmingsprotokoll, inkludert løping i 10 minutter med lett til moderat intensitet, etterfulgt av 3 minutter med aktiv strekking av underekstremitetene. Vi skal bruke 20-metersløpet med retningsendring (Zig-Zag Test). Det vil være 3 retningsendringer med kjegler ved 100° vinkling. Gjennomsnittlig varighet for gjennomføring av denne testen av trente personer varierer mellom 5 og 6 sekunder. Fotoceller vil bli brukt til å starte og stoppe timeren, for å øke nøyaktigheten av testen. Deltakerne tar testen i 3 forsøk, med 15 minutters pause mellom seg, for utstyrsjusteringer og hvile. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Hjertefrekvensendring hos transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert med frekvensmåler (Polar®) under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Sammenligningen av endringer i hjertefrekvenskapasitet for transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn utsatt for maksimal innsats Deltakerne vil bli underkastet kardiopulmonal treningstesting (K5 - COSMED, Italia) på en tredemølle (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med inkrementell innsats inntil utmattelse (rampeprotokoll.
Hjertefrekvensen vil bli kontinuerlig evaluert gjennom frekvensmåler (Polar®).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Prosentandel av kroppsfettmasse (%FM) endring av transkjønnede kvinner over 12 måneder vurdert av en densitometri-enhet (GE Prodigy).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Sammenligningen av endringer i prosentandel av kroppsfettmasse (%FM), for transkjønnede kvinner, ciskjønnede kvinner og ciskjønnede menn over 12 måneder.
Muskelmassen vil bli vurdert av et densitometriapparat (GE Prodigy) med røntgenabsorpsjonsteknikk med to helkroppsenerginivåer og analysert i den tilsvarende produsentens programvare.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter oppstart av observasjonsstudien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 52428321.2.0000.0062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transpersoner
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjent
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåRehabilitering | Telekonsultasjon | Eldre person
-
Seoul National University HospitalFullførtTarmforberedelse før koloskopi | Frisk personKorea, Republikken
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtKroppssammensetning | Fysisk trening | Eldre personSpania
Kliniske studier på Aerob treningstest.
-
Cairo UniversityFullførtPremenstruelt syndromEgypt
-
Universidad Francisco de VitoriaFullført
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet