Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele prestaties van transgenders (TOP)

14 april 2022 bijgewerkt door: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Beoordeling van de aerobe capaciteit van (goedgetrainde) transgender vrouwelijke atleten onderworpen aan de maximale inspanningstest: een prospectief cohort.

Het onderzoek zal de sportcapaciteiten van transgendervrouwen met name evalueren op het gebied van spierkracht en aerobe capaciteit (VO2max). De controlegroep zal bestaan ​​uit cisgender-vrouwen en cisgender-mannen met dezelfde mate van fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Goed opgeleide transgendervrouwen, cisgendermannen en cisgendervrouwen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een transgender vrouw door de DSM-V of ICD10.
  • Gonadectomie en niet-gonadectomie
  • Begin van androgeenblokkade en/of oestrogeengebruik na 12 jaar.
  • Leeftijdscategorie 18 tot 50 jaar.
  • BMI: 18,0 tot 34,9 kg/m2.
  • Goed opgeleide individuen (IPAQ zeer actief)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere morbiditeiten die kracht- of aërobe tests kunnen verstoren.
  • Chronische ziekten en/of chronisch medicatiegebruik.
  • Musculoskeletale beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transgender vrouwen
Goed opgeleide transgendervrouwen.
Ander: Aërobe inspanningstest.
Aërobe inspanningstest op een loopband.
Cisgender vrouwen
Goed opgeleide cisgendervrouwen.
Ander: Aërobe inspanningstest.
Aërobe inspanningstest op een loopband.
Cisgender mannen
Goedgetrainde cisgendermannen.
Ander: Aërobe inspanningstest.
Aërobe inspanningstest op een loopband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërobe capaciteitsverandering van transgendervrouwen gedurende 12 maanden beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten (K5 - COSMED, Italië) op een loopband (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) met toenemende inspanning tot uitputting (ramp-protocol).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
De vergelijking van veranderingen in aerobe capaciteit van transgendervrouwen, cigendervrouwen en cisgendermannen onderworpen aan maximale inspanning Deelnemers worden onderworpen aan cardiopulmonale inspanningstesten (K5 - COSMED, Italië) op een loopband (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) met toenemende inspanning tot uitputting ( ramp-protocol). De maximale functionele capaciteit wordt bepaald door het piekzuurstofverbruik (VO2peak) geëvalueerd bij de maximale trainingsintensiteit.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de skeletspiermassa van transgendervrouwen gedurende 12 maanden beoordeeld door een densitometrie-apparaat (GE Prodigy).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
De vergelijking van veranderingen in skeletspiermassa (kg) van transgendervrouwen, cisgendervrouwen en cisgendermannen gedurende 12 maanden. De spiermassa zal worden beoordeeld door een densitometrie-apparaat (GE Prodigy) met röntgenabsorptiometrietechniek met twee energieniveaus voor het hele lichaam en geanalyseerd in de bijbehorende software van de fabrikant.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
Spierkrachtverandering van transgendervrouwen gedurende 12 maanden beoordeeld door handgreepkrachttest (HGS) met behulp van de Jamar handdynamometer
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
De vergelijking van veranderingen in spierkracht van transgendervrouwen, cisgendervrouwen en cisgendermannen gedurende 12 maanden. De handgreepkrachttest (HGS) wordt uitgevoerd met behulp van de Jamar Handdynamometer volgens een techniek die wordt aanbevolen door de American Society of Hand Therapists (ASHT). De tests worden drie opeenvolgende keren uitgevoerd met de dominante en niet-dominante handen van elk individu. Deelnemers krijgen de instructie om in elke test gedurende 3 seconden een maximale samentrekking uit te voeren. Tussen elke test zit een rustperiode van 30 seconden. Om de parameters te analyseren die verband houden met de meting van HGS bij elk individu, worden de gemiddelde waarden (kg) van de drie tests voor elke hand gebruikt volgens de ASHT-referentie en beschouwd als de meest betrouwbare manier om HGS te meten. Ook wordt de maximale kracht (kg) van elk individu geanalyseerd.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
Verticale spronghoogteveranderingen van transgendervrouwen gedurende 12 maanden beoordeeld door het springdoek (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brazilië)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.

De vergelijking van veranderingen in verticale sprong tijdens sprint van transgendervrouwen, cisgendervrouwen en cisgendermannen gedurende 12 maanden. Verticale spronghoogten (cm) zullen worden geëvalueerd met behulp van twee verschillende technieken - de sprong met een statische start bij 90 ° knieflexie voor ~ 2 seconden voor de sprong, en nog een vrije sprong om de neerwaartse beweging en verticale impuls met beenstrekking te maken. De diepte van de tegenbeweging wordt door de deelnemer zelf bepaald om veranderingen in de coördinatie van de sprong te voorkomen.

Alle sprongen moeten worden uitgevoerd met de handen op de heupen en deelnemers krijgen de instructie om zo hoog mogelijk te springen.

Er wordt gebruik gemaakt van het springdoek (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brazilië). Voor elke sprong zijn in totaal vijf pogingen toegestaan, met een tussenpoos van 15 seconden. De hoogste hoogte voor elke modaliteit zal worden gebruikt voor toekomstige analyses.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
Snelheidsveranderingen van transgendervrouwen gedurende 12 maanden beoordeeld door 20 meter hardlopen met richtingsverandering (Zig-Zag Test).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.

De vergelijking van snelheidsveranderingen tijdens sprint van transgendervrouwen, cisgendervrouwen en cisgendermannen gedurende 12 maanden. Deelnemers krijgen de instructie om minimaal 2 uur voor de test te vasten, volgens de voedingsaanbevelingen beschreven voor de maximale inspanningstest. Voordat de tests beginnen, wordt de deelnemers gevraagd een opwarmingsprotocol uit te voeren, inclusief 10 minuten hardlopen met lichte tot matige intensiteit, gevolgd door 3 minuten actief strekken van de onderste ledematen.

We gebruiken de 20-meterloop met richtingsverandering (Zig-Zag Test). Er zullen 3 richtingsveranderingen zijn met kegels in een hoek van 100°. De gemiddelde uitvoeringsduur van deze test door getrainde personen varieert tussen de 5 en 6 seconden.

Fotocellen zullen worden gebruikt om de timer te starten en te stoppen, om de nauwkeurigheid van de test te vergroten.

Deelnemers maken de test in 3 pogingen, met een pauze van 15 minuten ertussen, voor aanpassingen aan de apparatuur en rust.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
Hartslagverandering van transgendervrouwen gedurende 12 maanden beoordeeld door frequentiemeter (Polar®) tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
De vergelijking van veranderingen in hartslagcapaciteit van transgendervrouwen, cigendervrouwen en cisgendermannen onderworpen aan maximale inspanning Deelnemers worden onderworpen aan cardiopulmonale inspanningstesten (K5 - COSMED, Italië) op een loopband (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) met toenemende inspanning tot uitputting (rampprotocol. De hartslag wordt continu geëvalueerd door middel van een frequentiemeter (Polar®).
Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
Percentage verandering van de lichaamsvetmassa (%FM) van transgendervrouwen gedurende 12 maanden, beoordeeld door een densitometrie-apparaat (GE Prodigy).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.
De vergelijking van veranderingen in het percentage lichaamsvetmassa (%FM), van transgendervrouwen, cisgendervrouwen en cisgendermannen gedurende 12 maanden. De spiermassa zal worden beoordeeld door een densitometrie-apparaat (GE Prodigy) met röntgenabsorptiometrietechniek met twee energieniveaus voor het hele lichaam en geanalyseerd in de bijbehorende software van de fabrikant.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden na aanvang van de observationele studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 52428321.2.0000.0062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transgender personen

Klinische onderzoeken op Aërobe inspanningstest.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren