Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsukupuolisten havainnointiesitys (TOP)

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Maksimiharjoitustestiin lähetettyjen (hyvin koulutettujen) transsukupuolisten naisurheilijoiden aerobisen kapasiteetin arviointi: tuleva kohortti.

Tutkimuksessa arvioidaan transsukupuolisten naisten urheilukykyä lähinnä lihasvoiman ja aerobisen kapasiteetin (VO2max) suhteen. Vertailuryhmä koostuu cis-naisista ja cis-miehistä, joilla on sama fyysinen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyvin koulutetut transsukupuoliset naiset, cisgender-miehet ja cis-naiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transsukupuolisen naisen diagnoosi DSM-V:llä tai ICD10:llä.
  • Gonadectomized ja ei-gonadectomized
  • Androgeenisalpauksen ja/tai estrogeenin käytön aloittaminen 12 vuoden iän jälkeen.
  • Ikähaitari 18-50 vuotta.
  • BMI: 18,0 - 34,9 kg/m2.
  • Hyvin koulutetut yksilöt (IPAQ erittäin aktiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tai aiemmat sairaudet, jotka voivat häiritä voima- tai aerobisia testejä.
  • Krooniset sairaudet ja/tai krooninen lääkkeiden käyttö.
  • Tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transsukupuoliset naiset
Hyvin koulutetut transsukupuoliset naiset.
Muut: Aerobinen harjoitustesti.
Aerobinen harjoitustesti juoksumatolla.
Cisgender Naiset
Hyvin koulutetut cisgender-naiset.
Muut: Aerobinen harjoitustesti.
Aerobinen harjoitustesti juoksumatolla.
Cisgender-miehet
Hyvin koulutetut cisgender-miehet.
Muut: Aerobinen harjoitustesti.
Aerobinen harjoitustesti juoksumatolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 12 kuukauden ikäisten transsukupuolisten naisten aerobisen kapasiteetin muutos arvioituna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (K5 - COSMED, Italia) juoksumatolla (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) asteittain uupumukseen asti (ramppiprotokolla).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Transsukupuolisten naisten, sigenderinaisten ja cissukupuolisten miesten aerobisen kapasiteetin muutosten vertailu maksimaalisen ponnistelun alla Osallistujille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (K5 - COSMED, Italia) juoksumatolla (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) asteittain uupumukseen asti ( ramppiprotokolla). Maksimitoiminnallinen kapasiteetti määräytyy hapenkulutuksen (VO2peak) perusteella, joka mitataan harjoituksen maksimiintensiteetillä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transsukupuolisten naisten luuston lihasmassan muutos yli 12 kuukauden iässä mitattuna densitometrialaitteella (GE Prodigy).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Transsukupuolisten naisten, cis-naisten ja cis-miesten luuston lihasmassan (kg) muutosten vertailu yli 12 kuukauden iässä. Lihasmassa arvioidaan densitometrialaitteella (GE Prodigy) röntgenabsorptiometriatekniikalla kahdella koko kehon energiatasolla ja analysoidaan vastaavan valmistajan ohjelmistossa.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Yli 12 kuukauden ikäisten transsukupuolisten naisten lihasvoiman muutos arvioituna käden pitovoiman (HGS) testillä Jamar Hand Dynamometer -laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Transsukupuolisten naisten, cisgender-naisten ja cis-miesten lihasvoiman muutosten vertailu yli 12 kuukauden iässä. Käden otteen lujuustesti (HGS) suoritetaan Jamar Hand Dynamometer -mittarilla American Society of Hand Therapiists (ASHT) suosittelemalla tekniikalla. Testit suoritetaan kunkin henkilön hallitsevilla ja ei-dominoivilla käsillä kolme peräkkäistä kertaa. Osallistujia ohjeistetaan supistamaan maksimissaan 3 sekuntia jokaisessa testissä. Jokaisen testin välissä on 30 sekunnin tauko. Kunkin yksilön HGS-mittaukseen liittyvien parametrien analysoimiseksi käytetään kunkin käden kolmen testin keskiarvoja (kg) ASHT-viittauksen mukaisesti, ja niitä pidetään luotettavimpana tapana mitata HGS:ää. Myös kunkin yksilön maksimivoimakkuus (kg) analysoidaan.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Yli 12 kuukauden ikäisten transsukupuolisten naisten pystysuorat hypyn korkeuden muutokset hyppymatolla arvioituna (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasilia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Vertailu pystyhypyn muutosten aikana sprintin aikana transsukupuolisilla naisilla, cisgender-naisilla ja cisgender-miehillä yli 12 kuukauden iässä. Pystyhypyn korkeudet (cm) arvioidaan kahdella eri tekniikalla - hyppyllä staattisella aloituksella 90° polven koukistuskulmassa ~ 2 s ennen hyppyä ja toinen vapaahyppy laskeutumisliikkeen ja pystysuunnan impulssin tekemiseksi jalan ojennuksella. Vastaliikkeen syvyyden määrää osallistuja itse, jotta vältytään muutoksista hypyn koordinaatiossa.

Kaikki hyppyt tulee tehdä kädet lantiolla ja osallistujia ohjataan hyppäämään mahdollisimman korkealle.

Hyppymattoa (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasilia) käytetään. Jokaisessa hyppyssä sallitaan yhteensä viisi yritystä 15 sekunnin välein. Kunkin modaliteetin korkeinta korkeutta käytetään tulevissa analyyseissä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Yli 12 kuukauden ikäisten transsukupuolisten naisten nopeuden muutokset arvioituna 20 metrin juoksulla suunnanvaihdolla (Zig-Zag Test).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Yli 12 kuukauden ikäisten transsukupuolisten naisten, cisgender-naisten ja cissukupuolisten miesten nopeudenmuutosten vertailu. Osallistujia ohjeistetaan paastoamaan vähintään 2 tuntia ennen testiä noudattaen maksimiponnistustestissä kuvattuja ruokavaliosuosituksia. Ennen testien alkua osallistujia pyydetään suorittamaan lämmittelyprotokolla, johon kuuluu juokseminen 10 minuutin ajan kevyellä tai kohtalaisella intensiteetillä, jota seuraa 3 minuutin aktiivinen alaraajan venyttely.

Käytämme 20 metrin juoksua suunnanvaihdolla (Zig-Zag Test). Käynnissä on 3 suunnanmuutosta kartioilla 100° kulmauksessa. Tämän testin suorittamisen keskimääräinen kesto koulutetuilla henkilöillä on 5-6 sekuntia.

Valokennoja käytetään ajastimen käynnistämiseen ja pysäyttämiseen testin tarkkuuden lisäämiseksi.

Osallistujat suorittavat testin kolmella yrityksellä, joiden välillä on 15 minuutin tauko varusteiden säätämistä ja lepoa varten.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Yli 12 kuukauden ikäisten transsukupuolisten naisten sykemuutos arvioituna taajuusmittarilla (Polar®) kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Transsukupuolisten naisten, sigender-naisten ja cisgender-miesten sykekapasiteetin muutosten vertailu maksimiponnistuksen alaisena Osallistujille suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti (K5 - COSMED, Italia) juoksumatolla (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) asteittain uupumukseen asti (ramppiprotokolla. Sykettä arvioidaan jatkuvasti taajuusmittarilla (Polar®).
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Transsukupuolisten naisten kehon rasvamassan (%FM) prosentuaalinen muutos 12 kuukauden aikana mitattuna densitometrialaitteella (GE Prodigy).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Transsukupuolisten naisten, cissukupuolisten naisten ja cissukupuolisten miesten kehon rasvamassaprosentin (%FM) muutosten vertailu 12 kuukauden iässä. Lihasmassa arvioidaan densitometrialaitteella (GE Prodigy) röntgenabsorptiometriatekniikalla kahdella koko kehon energiatasolla ja analysoidaan vastaavan valmistajan ohjelmistossa.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta havaintotutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52428321.2.0000.0062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamista ei tehdä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa