Наблюдательное выступление трансгендеров (TOP)
14 апреля 2022 г. обновлено: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Оценка аэробных способностей (хорошо тренированных) трансгендерных женщин-спортсменок, прошедших тест на максимальную нагрузку: предполагаемая когорта.
В исследовании будут оцениваться спортивные возможности трансгендерных женщин в основном с точки зрения мышечной силы и аэробной способности (VO2max).
Контрольную группу составят цисгендерные женщины и цисгендерные мужчины с одинаковым уровнем физической активности.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonardo Alvares, MD
- Номер телефона: 5511963676263
- Электронная почта: leo_a_alvares@yahoo.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raphael Einsfeld, Phd
- Номер телефона: 5511987774499
- Электронная почта: raphaeleinsfeld@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хорошо обученные трансгендерные женщины, цисгендерные мужчины и цисгендерные женщины.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз трансгендерной женщины по DSM-V или МКБ-10.
- гонадэктомированные и не гонадэктомированные
- Начало блокады андрогенов и/или применения эстрогенов после 12 лет.
- Возрастной диапазон от 18 до 50 лет.
- ИМТ: от 18,0 до 34,9 кг/м2.
- Хорошо обученные люди (IPAQ очень активен)
Критерий исключения:
- Текущие или предыдущие заболевания, которые могут помешать силовым или аэробным тестам.
- Хронические заболевания и/или хроническое употребление лекарств.
- Скелетно-мышечные ограничения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансгендерные женщины
Хорошо обученные трансгендерные женщины.
|
Аэробные упражнения на беговой дорожке.
|
|
Цисгендерные женщины
Хорошо обученные цисгендерные женщины.
|
Аэробные упражнения на беговой дорожке.
|
|
Цисгендерные мужчины
Хорошо обученные цисгендерные мужчины.
|
Аэробные упражнения на беговой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аэробной способности трансгендерных женщин в течение 12 месяцев, оцененное с помощью сердечно-легочного теста с нагрузкой (K5 - COSMED, Italia) на беговой дорожке (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) с возрастающими усилиями до истощения (протокол рампы).
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
Сравнение изменений аэробных возможностей трансгендерных женщин, цигендерных женщин и цисгендерных мужчин, приложивших максимальные усилия Участникам будет предложено кардиопульмональное нагрузочное тестирование (K5 - COSMED, Италия) на беговой дорожке (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) с возрастающими усилиями до изнеможения ( протокол рампы).
Максимальная функциональная способность будет определяться пиковым потреблением кислорода (VO2peak), оцениваемым при максимальной интенсивности упражнений.
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы скелетных мышц трансгендерных женщин за 12 месяцев, оцененное с помощью денситометрического устройства (GE Prodigy).
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
Сравнение изменений массы скелетных мышц (кг) трансгендерных женщин, цисгендерных женщин и цисгендерных мужчин за 12 месяцев.
Мышечная масса будет оцениваться с помощью денситометрического устройства (GE Prodigy) с использованием метода рентгеновской абсорбциометрии с двумя уровнями энергии всего тела и анализироваться в соответствующем программном обеспечении производителя.
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
|
Изменение мышечной силы трансгендерных женщин в течение 12 месяцев, оцененное с помощью теста силы хвата рук (HGS) с использованием динамометра Jamar Hand Dynamometer.
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
Сравнение изменений мышечной силы трансгендерных женщин, цисгендерных женщин и цисгендерных мужчин за 12 месяцев.
Тест на силу захвата кисти (HGS) будет проводиться с использованием динамометра Jamar Hand Dynamometer по методике, рекомендованной Американским обществом терапевтов рук (ASHT). Тесты будут проводиться доминирующей и недоминантной руками каждого человека три раза подряд.
Участникам будет предложено выполнить максимальное сокращение в течение 3 секунд в каждом тесте.
Между каждым тестом будет 30-секундный период отдыха.
Для анализа параметров, связанных с измерением HGS у каждого человека, средние значения (кг) трех тестов для каждой руки будут использоваться в соответствии с эталоном ASHT и считаются наиболее надежным способом измерения HGS.
Также будет проанализирована максимальная сила (кг) каждого человека.
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
|
Изменение высоты вертикального прыжка у трансгендерных женщин за 12 месяцев, оцененное с помощью коврика для прыжков (Elite Jump®, S2 Sports, Сан-Паулу, Бразилия)
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
Сравнение изменений вертикального прыжка в спринте у трансгендерных женщин, цисгендерных женщин и цисгендерных мужчин в течение 12 месяцев. Высота вертикального прыжка (см) будет оцениваться с использованием двух разных методик - прыжок со статическим стартом при 90° сгибания колена за ~ 2 секунды до прыжка, и еще один свободный прыжок, чтобы сделать нисходящее движение и вертикальный импульс с разгибанием ноги. Глубину контрдвижения определяет сам участник, чтобы избежать нарушений координации прыжка. Все прыжки должны выполняться с руками на бедрах, и участникам будет предложено прыгать как можно выше. Будет использоваться коврик для прыжков (Elite Jump®, S2 Sports, Сан-Паулу, Бразилия). Всего будет разрешено пять попыток для каждого прыжка с интервалом в 15 секунд. Наибольшая высота для каждой модальности будет использоваться для будущих анализов. |
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
|
Изменения скорости трансгендерных женщин в течение 12 месяцев оценивали с помощью 20-метрового бега со сменой направления (зигзагообразный тест).
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
Сравнение изменений скорости во время спринта трансгендерных женщин, цисгендерных женщин и цисгендерных мужчин в течение 12 месяцев. Участникам будет предложено голодать не менее 2 часов перед тестом, следуя диетическим рекомендациям, описанным для теста максимальных усилий. Перед началом испытаний участников попросят выполнить протокол разминки, включающий бег в течение 10 минут от легкой до умеренной интенсивности, а затем 3 минуты активной растяжки нижних конечностей. Мы будем использовать бег на 20 метров со сменой направления (зигзагообразный тест). Будет 3 смены направления с конусами под углом 100°. Средняя продолжительность выполнения этого теста тренированными людьми колеблется от 5 до 6 секунд. Фотоэлементы будут использоваться для запуска и остановки таймера, чтобы повысить точность теста. Участники проходят тест в 3 попытки, с 15-минутным перерывом между ними, для настройки снаряжения и отдыха. |
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений трансгендерных женщин в течение 12 месяцев, оцененное с помощью частотомера (Polar®) во время кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
Сравнение изменений частоты сердечных сокращений у трансгендерных женщин, цигендерных женщин и цисгендерных мужчин при максимальных усилиях Участникам будет предложено кардиопульмональное нагрузочное тестирование (K5 - COSMED, Италия) на беговой дорожке (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) с нарастающими усилиями до изнеможения (протокол рампы.
Частота сердечных сокращений будет постоянно оцениваться с помощью частотомера (Polar®).
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
|
Процентное изменение жировой массы тела (% FM) у трансгендерных женщин за 12 месяцев, оцененное с помощью денситометрического устройства (GE Prodigy).
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
Сравнение изменений процента жировой массы тела (%FM) трансгендерных женщин, цисгендерных женщин и цисгендерных мужчин за 12 месяцев.
Мышечная масса будет оцениваться с помощью денситометрического устройства (GE Prodigy) с использованием метода рентгеновской абсорбциометрии с двумя уровнями энергии всего тела и анализироваться в соответствующем программном обеспечении производителя.
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после начала обсервационного исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 52428321.2.0000.0062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никакого обмена не будет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .