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跨性别观察表现 (TOP)

2022年4月14日 更新者:Leonardo Alvares、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

提交最大运动测试的(训练有素的)跨性别女运动员的有氧能力评估:一个前瞻性队列。

该研究将主要从肌肉力量和有氧能力 (VO2max) 方面评估跨性别女性的运动能力。 对照组将由身体活动水平相同的顺性别女性和顺性别男性组成。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

训练有素的跨性别女性、顺性别男性和顺性别女性。

描述

纳入标准:

  • DSM-V 或 ICD10 对跨性别女性的诊断。
  • 性腺切除和非性腺切除
  • 12 岁后开始雄激素阻断和/或使用雌激素。
  • 年龄范围18至50岁。
  • BMI:18.0 至 34.9 公斤/平方米。
  • 训练有素的人(IPAQ 非常活跃)

排除标准:

  • 当前或以前可能会干扰力量或有氧测试的疾病。
  • 慢性病和/或慢性药物使用。
  • 肌肉骨骼限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
跨性别女性
训练有素的跨性别女性。
在跑步机上进行有氧运动测试。
顺性别女性
训练有素的顺性女性。
在跑步机上进行有氧运动测试。
顺性别男性
训练有素的顺性男性。
在跑步机上进行有氧运动测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在跑步机 (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) 上通过心肺运动测试 (K5 - COSMED, Italia) 评估变性女性 12 个月内的有氧能力变化,并逐渐努力直至筋疲力尽(斜坡方案)。
大体时间:开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
跨性别女性、顺性别女性和顺性别男性在最大努力下的有氧能力变化比较 参与者将在跑步机 (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) 上进行心肺运动测试 (K5 - COSMED, Italia),逐渐增加努力直到筋疲力尽 (坡道协议)。 最大功能能力将由在最大运动强度下评估的峰值耗氧量 (VO2peak) 确定。
开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过密度测量设备 (GE Prodigy) 评估跨性别女性在 12 个月内的骨骼肌质量变化。
大体时间:开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
跨性别女性、顺性别女性和顺性别男性在 12 个月内骨骼肌质量 (kg) 变化的比较。 肌肉质量将通过具有两个全身能量水平的 X 射线吸收测定技术的密度测定装置 (GE Prodigy) 进行评估,并在相应制造商的软件中进行分析。
开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
使用 Jamar 手部测力计通过握力 (HGS) 测试评估跨性别女性 12 个月的肌肉力量变化
大体时间:开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
跨性别女性、顺性别女性和顺性别男性在 12 个月内肌肉力量变化的比较。 手部握力 (HGS) 测试将根据美国手部治疗师协会 (ASHT) 推荐的技术使用 Jamar 手部测力计进行。测试将使用每个人的惯用手和非惯用手连续进行 3 次。 将指示参与者在每次测试中进行 3 秒的最大收缩。 每次测试之间将有 30 秒的休息时间。 为了分析与每个人的 HGS 测量相关的参数,将根据 ASHT 参考使用每只手的三个测试的平均值(千克),并被认为是测量 HGS 的最可靠方法。 还将分析每个人的最大力量(公斤)。
开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
通过跳垫评估跨性别女性在 12 个月内的垂直跳跃高度变化(Elite Jump®,S2 Sports,巴西圣保罗)
大体时间:开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。

跨性别女性、顺性别女性和顺性别男性在 12 个月内的短跑期间垂直跳跃变化的比较。垂直跳跃高度 (cm) 将使用两种不同的技术进行评估 - 在膝关节屈曲 90° 时静态开始跳跃 ~起跳前2秒,再做一次自由起跳,做下降动作和垂直冲力,腿伸。 反向运动的深度将由参与者自己决定,以避免改变跳跃的协调性。

所有跳跃都必须双手放在臀部上进行,参与者将被指示跳得尽可能高。

将使用跳垫(Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brazil)。 每次跳跃总共允许进行五次尝试,间隔为 15 秒。 每种模式的最高高度将用于未来的分析。

开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
通过改变方向的 20 米跑(Zi​​g-Zag 测试)评估跨性别女性在 12 个月内的速度变化。
大体时间:开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。

跨性别女性、顺性别女性和顺性别男性在 12 个月内冲刺期间速度变化的比较。将指导参与者在测试前至少禁食 2 小时,遵循最大努力测试中描述的饮食建议。 在测试开始之前,将要求参与者执行热身方案,包括跑 10 分钟的轻度至中等强度,然后进行 3 分钟的主动下肢伸展运动。

我们将使用 20 米变向跑(之字形测试)。 锥体在 100° 角度时将有 3 个方向变化。 受过训练的人执行此测试的平均持续时间在 5 到 6 秒之间。

光电管将用于启动和停止计时器,以提高测试的准确性。

参与者将进行 3 次尝试,中间有 15 分钟的休息时间,用于设备调整和休息。

开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
在心肺运动测试期间通过频率计 (Polar®) 评估跨性别女性 12 个月的心率变化
大体时间:开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
跨性别女性、顺性别女性和顺性别男性在最大努力下的心率能力变化的比较 参与者将在跑步机 (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) 上进行心肺运动测试(K5 - COSMED,意大利),逐渐增加努力,直到筋疲力尽(斜坡协议。 将通过频率计 (Polar®) 持续评估心率。
开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
通过密度测量设备 (GE Prodigy) 评估的跨性别女性在 12 个月内的体脂量百分比 (%FM) 变化。
大体时间:开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。
跨性别女性、顺性别女性和顺性别男性在 12 个月内体脂百分比 (%FM) 变化的比较。 肌肉质量将通过具有两个全身能量水平的 X 射线吸收测定技术的密度测定装置 (GE Prodigy) 进行评估,并在相应制造商的软件中进行分析。
开始观察研究后的基线、6 个月、12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 52428321.2.0000.0062

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会进行任何共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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